Fontes de energia descartáveis ​​e tempo de sala de cirurgia para histerectomia laparoscópica

Este será um estudo randomizado, prospectivo. O desenho do estudo dos investigadores faria com que cada paciente servisse como seu próprio controle. Um lado dos anexos uterinos seria seccionado usando o dispositivo descartável Ligasure (Covidien) e o outro usando os dois dispositivos reutilizáveis ​​(Robi bipolar e tesoura laparoscópica Storz). É prática padrão dos investigadores que o cirurgião assistente esteja do lado esquerdo do paciente, enquanto o médico residente esteja à direita do paciente. Para eliminar o viés da experiência cirúrgica, os investigadores irão randomizar a fonte de energia usada em cada lado para cada caso. Portanto, o número de casos realizados pelo cirurgião assistente com as fontes de energia descartáveis ​​ou reutilizáveis ​​será igual ao do cirurgião residente menos experiente.

O objetivo primário deste estudo seria a diferença de tempo entre a cauterização de um lado dos anexos uterinos, desde o ligamento redondo até a artéria uterina de um lado, até o tempo de separação dos mesmos tecidos do outro lado. O peritônio vesico-uterino ou "retalho da bexiga" sempre será seccionado da esquerda para consistência. Envelopes selados e opacos serão randomizados para determinar qual lado do útero receberá o único instrumento descartável e qual receberá os 2 instrumentos reutilizáveis.

Uma economia de tempo de 6,7 minutos para o caso total também pode ser explicada por uma economia de tempo de 3,35 minutos POR LADO dos anexos uterinos, dado que cada útero tem dois "lados". Não há dados pré-existentes sobre o tempo necessário para coagulação e corte dos tecidos vasculares. Com base na experiência, os investigadores estimam que leva em média cerca de 20 minutos de tempo total para a vedação do vaso, com uma variabilidade estimada de que aproximadamente 70% do tempo, a vedação do vaso é feita em 35 minutos. Dadas essas estimativas e usando uma potência de 0,8, o tamanho da amostra necessário é 45.

O ponto final primário do tempo cirúrgico será inicialmente avaliado para cada paciente individual, determinando a diferença entre a metade do procedimento de histerectomia laparoscópica realizada com o dispositivo descartável, especificamente o Ligasure (Covidien) e a metade do procedimento de histerectomia laparoscópica realizada com os dois dispositivos reutilizáveis ​​(tesouras laparoscópicas Robi Bipolar e Storz) e determinar se a diferença média somada entre todos os pacientes difere significativamente de zero. As análises subsequentes examinarão os tempos cirúrgicos para médicos assistentes e residentes separadamente, onde aqueles que usam o dispositivo descartável são comparados aos que usam os dois dispositivos reutilizáveis ​​com o teste t de Student independente ou o teste de Kolmogorov-Smirnov, dependendo da normalidade das distribuições. Análises paralelas serão realizadas para o desfecho secundário de perda de sangue estimada. Os desfechos secundários de lesão de órgão e outras complicações intraoperatórias categóricas serão comparados entre os grupos de dispositivos descartáveis ​​e reutilizáveis ​​usando qui-quadrado e teste exato de Fisher.