Fonti di energia monouso e tempo di sala operatoria per l'isterectomia laparoscopica

Questo sarà uno studio prospettico randomizzato. Il disegno dello studio degli investigatori prevede che ogni paziente serva da controllo proprio. Un lato degli attacchi uterini verrebbe sezionato utilizzando il dispositivo monouso, Ligasure (Covidien), e l'altro utilizzando i due dispositivi riutilizzabili (Robi bipolar e cesoie laparoscopiche Storz). È pratica standard degli investigatori che il chirurgo curante sia alla sinistra del paziente mentre il medico residente sia alla destra del paziente. Per eliminare il pregiudizio dell'esperienza chirurgica, gli investigatori randomizzeranno la fonte di energia utilizzata su ciascun lato per ogni caso. Pertanto, il numero di casi eseguiti dal chirurgo curante con le fonti di energia monouso o riutilizzabili, sarà uguale a quello del chirurgo residente meno esperto.

L'endpoint primario di questo studio sarebbe la differenza di tempo tra la cauterizzazione di un lato degli attacchi uterini, dal legamento rotondo all'arteria uterina da un lato, al tempo di distacco degli stessi tessuti dall'altro lato. Il peritoneo vescico-uterino o "lembo vescicale", sarà sempre sezionato da sinistra per coerenza. Le buste sigillate e opache saranno randomizzate per determinare quale lato dell'utero riceverà il singolo strumento monouso e quale riceverà i 2 strumenti riutilizzabili.

Un risparmio di tempo di 6,7 minuti per il caso totale può anche essere spiegato da un risparmio di tempo di 3,35 minuti PER LATO degli attacchi uterini, dato che ogni utero ha due "lati". Non esistono dati preesistenti sul tempo necessario per la coagulazione e il taglio dei tessuti vascolari. Sulla base dell'esperienza, i ricercatori stimano che occorrono in media circa 20 minuti di tempo totale per la sigillatura del vaso, con una variabilità stimata che circa il 70% delle volte, il sigillo del vaso viene eseguito entro 35 minuti. Date queste stime, e usando una potenza di 0,8, la dimensione del campione necessaria è 45.

L'endpoint primario del tempo chirurgico sarà inizialmente valutato per ogni singola paziente determinando la differenza tra la metà della procedura di isterectomia laparoscopica eseguita con il dispositivo monouso, in particolare la Ligasure (Covidien) e la metà della procedura di isterectomia laparoscopica eseguita con i due dispositivi riutilizzabili (forbici laparoscopiche Robi Bipolar e Storz) e determinare se il punteggio della differenza media sommato tra tutti i pazienti differisce significativamente da zero. Le successive analisi esamineranno separatamente i tempi chirurgici per medici curanti e specializzandi dove quelli che usano il dispositivo monouso sono confrontati con quelli che usano i due dispositivi riutilizzabili con test t di studenti indipendenti o test di Kolmogorov-Smirnov a seconda della normalità delle distribuzioni. Verranno eseguite analisi parallele per l'endpoint secondario della perdita ematica stimata. Gli endpoint secondari di danno d'organo e altre complicanze intraoperatorie categoriche saranno confrontati tra i gruppi di dispositivi monouso e riutilizzabili utilizzando il chi-quadrato e il test esatto di Fisher.