Einweg-Energiequellen und OP-Zeit für die laparoskopische Hysterektomie

Dies wird eine randomisierte, prospektive Studie sein. Das Studiendesign der Prüfärzte sieht vor, dass jeder Patient als seine eigene Kontrolle dient. Eine Seite der Uterusansätze würde unter Verwendung des Einweggeräts Ligasure (Covidien) und die andere unter Verwendung der zwei wiederverwendbaren Geräte (Robi bipolar und Storz laparoskopische Schere) durchtrennt. Es ist die übliche Praxis der Untersucher, dass sich der behandelnde Chirurg auf der linken Seite des Patienten befindet, während sich der niedergelassene Arzt auf der rechten Seite des Patienten befindet. Um die Voreingenommenheit der chirurgischen Erfahrung zu beseitigen, werden die Ermittler die Energiequelle, die auf jeder Seite für jeden Fall verwendet wird, randomisieren. Daher entspricht die Anzahl der Fälle, die der behandelnde Chirurg mit Einweg- oder wiederverwendbaren Energiequellen durchführt, der des weniger erfahrenen niedergelassenen Chirurgen.

Der primäre Endpunkt dieser Studie wäre der Zeitunterschied zwischen dem Kauterisieren einer Seite der Uterusansätze, vom Rundband bis zur Uterusarterie auf der einen Seite, bis zum Ablösen derselben Gewebe auf der anderen Seite. Das vesiko-uterine Peritoneum oder "Blasenlappen" wird aus Konsistenzgründen immer von links durchtrennt. Versiegelte, undurchsichtige Umschläge werden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt, um zu bestimmen, welche Seite der Gebärmutter das einzelne Einweginstrument und welche die beiden wiederverwendbaren Instrumente erhält.

Eine Zeitersparnis von 6,7 Minuten für den Gesamtfall lässt sich auch durch eine Zeitersparnis von 3,35 Minuten PRO SEITE der Uterusansätze erklären, wenn man bedenkt, dass jede Gebärmutter zwei „Seiten“ hat. Es liegen keine vorbestehenden Daten zur Zeit vor, die zum Koagulieren und Schneiden des Gefäßgewebes benötigt wird. Basierend auf der Erfahrung schätzen die Forscher, dass es im Durchschnitt etwa 20 Minuten Gesamtzeit für die Gefäßversiegelung dauert, mit einer geschätzten Variabilität, dass die Gefäßversiegelung in etwa 70 % der Zeit innerhalb von 35 Minuten erfolgt. Angesichts dieser Schätzungen und unter Verwendung einer Potenz von 0,8 beträgt die erforderliche Stichprobengröße 45.

Der primäre Endpunkt der Operationszeit wird zunächst für jede einzelne Patientin bestimmt, indem die Differenz zwischen der Hälfte des laparoskopischen Hysterektomieverfahrens, die mit dem Einweggerät, insbesondere Ligasure (Covidien), durchgeführt wird, und der Hälfte des laparoskopischen Hysterektomieverfahrens, das mit den beiden durchgeführt wird, bestimmt wird wiederverwendbaren Geräten (Robi Bipolar und laparoskopische Storz-Schere) und Bestimmung, ob der über alle Patienten summierte mittlere Differenzwert signifikant von null abweicht. Nachfolgende Analysen werden die Operationszeiten für behandelnde Ärzte und Bewohner getrennt untersuchen, wobei diejenigen, die das Einweggerät verwenden, mit denen verglichen werden, die die beiden wiederverwendbaren Geräte mit einem unabhängigen Studenten-t-Test oder dem Kolmogorov-Smirnov-Test verwenden, abhängig von der Normalität der Verteilungen. Parallele Analysen werden für den sekundären Endpunkt des geschätzten Blutverlusts durchgeführt. Sekundäre Endpunkte von Organschäden und anderen kategorischen intraoperativen Komplikationen werden zwischen den Einweg- und wiederverwendbaren Gerätegruppen unter Verwendung des Chi-Quadrat- und Fisher's Exact-Tests verglichen.