Engangsenergikilder og operationstid til laparoskopisk hysterektomi

Dette vil være en randomiseret, prospektiv undersøgelse. Investigators undersøgelsesdesign ville have hver patient til at fungere som deres egen kontrol. Den ene side af livmoderens vedhæftninger ville blive gennemskåret ved hjælp af engangsanordningen, Ligasure (Covidien), og den anden ved hjælp af de to genanvendelige enheder (Robi bipolar og Storz laparoskopisk sakse). Det er efterforskernes standardpraksis, at den behandlende kirurg er på patientens venstre side, mens den fastboende læge er på patientens højre side. For at eliminere skævheden ved kirurgisk erfaring vil efterforskerne randomisere den energikilde, der bruges på hver side for hvert tilfælde. Derfor vil antallet af sager, der udføres af den behandlende kirurg med engangs- eller genanvendelige energikilder, lig med den mindre erfarne fastboende kirurg.

Det primære endepunkt for denne undersøgelse ville være tidsforskellen mellem kauterisering af den ene side af livmodertilhæftninger, fra det runde ligament til livmoderarterien på den ene side, til tiden, hvor det samme væv løsnes på den anden side. Den vesico-uterine peritoneum eller "blæreklap" vil altid være gennemskåret fra venstre for konsistens. Forseglede, uigennemsigtige konvolutter vil blive randomiseret for at bestemme, hvilken side af livmoderen, der får det enkelte engangsinstrument, og hvilke der får de 2 genanvendelige instrumenter.

En tidsbesparelse på 6,7 minutter for det samlede tilfælde kan også forklares med en tidsbesparelse på 3,35 minutter PR. SIDE af livmodertilhæftninger, da hver livmoder har to "sider". Der er ingen allerede eksisterende data om nødvendig tid til koagulation og skæring af det vaskulære væv. Baseret på erfaringer vurderer efterforskerne, at det i gennemsnit tager ca. 20 min. samlet tid for karforsegling, med en estimeret variabilitet, at omkring 70 % af tiden udføres karforsegling inden for 35 minutter. Givet disse estimater, og med en potens på 0,8, er den nødvendige stikprøvestørrelse 45.

Det primære endepunkt for kirurgisk tid vil initialt blive vurderet for hver enkelt patient ved at bestemme forskellen mellem halvdelen af ​​den laparoskopiske hysterektomiprocedure udført med engangsanordningen, specifikt Ligasure (Covidien) og halvdelen af ​​den laparoskopiske hysterektomiprocedure udført med de to genanvendelige enheder (Robi Bipolar og Storz laparoskopiske sakse) og bestemme, om den gennemsnitlige forskelscore summeret på tværs af alle patienter adskiller sig signifikant fra nul. Efterfølgende analyser vil undersøge kirurgiske tider for behandlende læger og beboere separat, hvor de, der bruger engangsudstyret, sammenlignes med dem, der bruger de to genanvendelige enheder med uafhængige studerendes t-test eller Kolmogorov-Smirnov-testen afhængigt af normaliteten af ​​fordelingerne. Parallelle analyser vil blive udført for det sekundære endepunkt for estimeret blodtab. Sekundære endepunkter for organskade og andre kategoriske intraoperative komplikationer vil blive sammenlignet mellem engangs- og genanvendelige enhedsgrupper ved hjælp af chi-square og Fishers Exact-test.