Intravénás NRX-1074 vizsgálata súlyos depressziós zavarban szenvedő betegeknél

Bevételi kritériumok:

• Férfi és női alanyok
• 18-65 éves korig
• Megfelel a Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyv, Negyedik Kiadás, Szöveg Revízió (DSM-IV-TR) a major depressziós rendellenesség (MDD) kritériumainak
• A jelenlegi epizód ≥ 8 hétig tartott a vetítés előtt
• HDRS-17 pontszám ≥ 21 az összes jelenlegi antidepresszáns és/vagy adjuváns kiürülésének megkezdése előtt
• HDRS-17 pontszám ≥ 21 az alapvonalon (a jelenlegi antidepresszáns szerek 14 napos kimosása után)
• Fogamzóképes korú női alanyok, akiknél a vizsgálatba való belépés előtt negatív szérum terhességi tesztet végeztek, és akik megfelelő fogamzásgátlási módszert alkalmaznak (pl. orális vagy parenterális fogamzásgátlók, intrauterin eszköz, barrier, absztinencia), és akik nem terveznek teherbe esni a tanulmány menetét. Női alanyok negatív szérum terhességi teszt nélkül is bevonhatók, ha műtétileg sterilek vagy legalább 2 évvel a menopauza után
• A férfi alanyoknak és női szexuális partnereiknek elfogadható fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk a vizsgálat során
• A klinikai laboratóriumi értékek < a normál felső határának (ULN) kétszerese vagy klinikailag nem szignifikánsnak tekinthetők a vizsgáló és a Naurex orvosi monitor szerint
• Képes megérteni a vizsgálat követelményeit, írásos beleegyező nyilatkozatot adni, betartani a vizsgálati korlátozásokat, és beleegyezni, hogy visszatérjen a szükséges értékelésekre
• Mind a vizsgáló, mind a Naurex orvosi monitor klinikai megítélése alapján az evészavarban, rögeszmés-kényszeres zavarban (OCD), pánikbetegségben, poszttraumás stressz zavarban (PTSD) és a major depressziós epizódokhoz kapcsolódóan generalizált szorongásos zavarban szenvedő alanyok megengedettek.

Kizárási kritériumok:

• Delírium, demencia, dysthymia, amnesztiás vagy más kognitív zavar, skizofrénia vagy más pszichotikus rendellenesség, I. vagy II. bipoláris rendellenesség, étkezési zavar (anorexia vagy bulimia nervosa), kényszerbetegség, pánikbetegség, agorafóbia, szociális fóbia, I. tengely diagnózisa, figyelemhiányos hiperaktivitási zavar (ADHD) vagy PTSD
• A borderline, antiszociális, paranoid, skizoid, skizotípusos vagy hisztrionikus személyiségzavar klinikailag jelentős jelenlegi II. tengelyes diagnózisa
• Hallucinációk, téveszmék vagy bármilyen pszichotikus tünet az aktuális epizódban; pszichózis élettörténete
• Huntington-, Parkinson-, Alzheimer-, szklerózis multiplex vagy görcsrohamok vagy szélütések anamnézisében
• Jelenleg kórházban vagy fekvőbeteg intézményben tartózkodik a vizsgálatban való részvétel ideje alatt
• Kábítószerrel való visszaélés az elmúlt 12 hónapban, beleértve a napi 5 egység vagy annál nagyobb alkoholfogyasztást, ahol 1 egység = 1/2 korsó sör, 1 pohár bor vagy 1 uncia. a legtöbb héten elfogyasztott szeszes italok mennyisége vagy a nyomozó véleménye szerint
• Allergia vagy intolerancia a jelenlegi antidepresszánsokkal vagy más jelenlegi gyógyszerekkel szemben
• Részvétel egy vizsgálati termék vagy eszköz klinikai vizsgálatában a vizsgálatba való beiratkozást követő 30 napon belül
• Pozitív szűrés a kábítószerrel való visszaélésre: kokain, marihuána, PCP, ketamin, opioid vagy más szer, amellyel a vizsgáló véleménye szerint visszaélnek
• Elektrokonvulzív terápiát, koponyán keresztüli mágneses stimulációt (TMS) vagy vagus ideg stimulációt (VNS) kaptak a jelenlegi depressziós epizód miatt
• A jelenlegi (elmúlt 6 hónap) öngyilkossági kockázat a C-SSRS beadása és a vizsgáló klinikai megítélése alapján
• Humán immunhiány vírus (HIV) fertőzés (HIV-1 és HIV-2 antitest-szűrés alapján) vagy más folyamatban lévő fertőző betegség
• Férfi alanyok női vagy női partnerei, akik jelenleg terhesek vagy terhességet terveznek a vizsgálat során. Szoptató nők
• Jelenleg vényköteles (pszichiátriai kezelések, antidepresszáns kezelések) vagy vény nélkül kapható gyógyszereket szed, beleértve a gyógynövényterápiákat is, hogy kezelje MDD-jüket vagy a vizsgálati gyógyszer adagolását követő időszak másodlagos állapotát. Dextrometorfán vagy tramadol, mivel ezek szerotoninfelvétel gátlók.