Badanie dożylnego NRX-1074 u pacjentów z dużymi zaburzeniami depresyjnymi
18 lutego 2016 zaktualizowane przez: Naurex, Inc, an affiliate of Allergan plc
Faza 2, randomizowane, podwójnie ślepe, wielokrotne dawki, kontrolowane placebo, pojedyncza dawka dożylna, równoległe badanie skuteczności i bezpieczeństwa NRX-1074 u pacjentów z dużymi zaburzeniami depresyjnymi
Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa NRX-1074 po podaniu pojedynczej dawki dożylnej pacjentom z dużym zaburzeniem depresyjnym.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
NRX-1074 jest funkcjonalnym częściowym agonistą receptora N-metylo-D-asparaginianu (NMDA), wykazującym skuteczność w zwierzęcych modelach zaburzeń afektywnych, w tym dużej depresji.
Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa NRX-1074 przy poziomach dawek, które są przewidywane przez porównanie farmakokinetyki ludzi i zwierząt jako skuteczne.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
151
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94612
- Pacific Research Partners
-
-
Illinois
-
Skokie, Illinois, Stany Zjednoczone, 60076
- Psychiatric Medicine Associates
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214
- University of Kansas School of Medicine Clinical Trial Unit
-
-
Massachusetts
-
Roslindale, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02131
- Boston Clinical Trials, Inc.
-
-
Missouri
-
O'Fallon, Missouri, Stany Zjednoczone, 63368
- Psychiatric Care and Research Center
-
-
New York
-
Elmsford, New York, Stany Zjednoczone, 10523
- Mount Sinai School of Medicine
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- New York State Psychiatric Institute
-
-
Ohio
-
Mason, Ohio, Stany Zjednoczone, 45040
- Lindner Center of Hope
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38119
- Research Strategies Memphis
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75234
- Research Across America
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84106
- Lifetree Clinical Research
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22903
- Psychiatric Alliance Of The Blue Ridge
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Przedmioty męskie i żeńskie
- Wiek od 18 do 65 lat
- Spełnia kryteria Podręcznika diagnostyczno-statystycznego, wydanie czwarte, wersja tekstowa (DSM-IV-TR) dla dużego zaburzenia depresyjnego (MDD)
- Obecny epizod trwał ≥ 8 tygodni przed badaniem przesiewowym
- Wynik HDRS-17 ≥ 21 przed rozpoczęciem wypłukiwania wszystkich obecnych leków przeciwdepresyjnych i/lub środków wspomagających
- Wynik HDRS-17 ≥ 21 na początku badania (po 14 dniach wymywania obecnych leków przeciwdepresyjnych)
- Kobiety w wieku rozrodczym z ujemnym wynikiem testu ciążowego z surowicy przed włączeniem do badania, które stosują odpowiednią metodę antykoncepcji (np. doustne lub pozajelitowe środki antykoncepcyjne, wkładka wewnątrzmaciczna, bariera, abstynencja) i które nie planują zajścia w ciążę podczas przebieg studiów. Kobiety mogą zostać włączone bez ujemnego testu ciążowego z surowicy, jeśli są chirurgicznie bezpłodne lub co najmniej 2 lata po menopauzie
- Podczas badania uczestnicy płci męskiej i ich partnerki seksualne powinni stosować dopuszczalną metodę kontroli urodzeń
- Kliniczne wartości laboratoryjne < 2-krotność górnej granicy normy (GGN) lub uznane za nieistotne klinicznie według badacza i monitora medycznego Naurex
- Zdolność zrozumienia wymagań badania, wyrażenia pisemnej świadomej zgody, przestrzegania ograniczeń badania i wyrażenia zgody na powrót w celu wykonania wymaganych ocen
- Na podstawie oceny klinicznej zarówno badacza, jak i monitora medycznego Naurex, dozwolone są osoby z zaburzeniami odżywiania, zaburzeniami obsesyjno-kompulsyjnymi (OCD), lękiem napadowym, zespołem stresu pourazowego (PTSD) i uogólnionymi zaburzeniami lękowymi wtórnymi do epizodów dużej depresji
Kryteria wyłączenia:
- Oś I rozpoznanie delirium, otępienia, dystymii, amnezji lub innych zaburzeń poznawczych, schizofrenii lub innych zaburzeń psychotycznych, zaburzeń afektywnych dwubiegunowych I lub II, zaburzeń odżywiania (anoreksja lub bulimia), zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych, lęków napadowych, agorafobii, fobii społecznej, zespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD) lub PTSD
- Klinicznie istotna aktualna diagnoza Osi II osobowości borderline, antyspołecznej, paranoicznej, schizoidalnej, schizotypowej lub histrionicznej
- Doświadczanie halucynacji, urojeń lub jakichkolwiek objawów psychotycznych w bieżącym epizodzie; życiowa historia psychozy
- Choroba Huntingtona, choroba Parkinsona, choroba Alzheimera, stwardnienie rozsiane lub historia drgawek lub udarów
- Obecnie przebywający w szpitalu lub przebywający w placówce stacjonarnej podczas udziału w badaniu
- Nadużywanie substancji odurzających w ciągu ostatnich 12 miesięcy, w tym co najmniej 5 jednostek alkoholu dziennie, gdzie 1 jednostka = 1/2 litra piwa, 1 kieliszek wina lub 1 uncja. napojów spirytusowych spożywanych przez większość tygodni lub w opinii badacza
- Alergia lub nietolerancja na obecne leki przeciwdepresyjne lub inne aktualne leki
- Udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym badanego produktu lub urządzenia w ciągu 30 dni od zapisania się do tego badania
- Pozytywny przesiew na obecność narkotyków: kokainy, marihuany, PCP, ketaminy, opioidu lub innego środka, który zdaniem badacza jest nadużywany
- Otrzymałeś terapię elektrowstrząsową, przezczaszkową stymulację magnetyczną (TMS) lub stymulację nerwu błędnego (VNS) w związku z obecnym epizodem depresyjnym
- Ryzyko samobójstwa po aktualnym (ostatnich 6 miesiącach) na podstawie podania C-SSRS i oceny klinicznej badacza
- Zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) (na podstawie badania przesiewowego przeciwciał HIV-1 i HIV-2) lub inna trwająca choroba zakaźna
- Kobiety lub partnerki mężczyzn, które są obecnie w ciąży lub planują zajść w ciążę w trakcie badania. Kobiety karmiące piersią
- Obecnie przyjmują leki na receptę (leki psychiatryczne, leki przeciwdepresyjne) lub dostępne bez recepty, w tym terapie ziołowe, w celu leczenia ich MDD lub stanów wtórnych do okresu po podaniu badanego leku. Dekstrometorfan lub tramadol, ponieważ są to inhibitory wychwytu serotoniny.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
|
Pojedyncze wstrzyknięcie dożylne w ramię w dniu 0
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: NRX-1074 1 mg
NRX-1074 1 mg, dożylnie
|
Pojedyncze podanie dożylne 1 mg w ramię w dniu 0
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: NRX-1074 5 mg
NRX-1074 5 mg, dożylnie
|
Pojedyncze wstrzyknięcie dożylne 5 mg w ramię w dniu 0
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: NRX-1074 10 mg
NRX-1074 10 mg, dożylnie
|
Pojedyncze wstrzyknięcie dożylne 10 mg w ramię w dniu 0
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aby ocenić średnią zmianę od wartości początkowej w skali Hamiltona 17 (HDRS-17) dla każdej grupy dawek NRX-1074 w porównaniu ze średnią zmianą w grupie placebo
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 3, Dzień 7, Dzień 14
|
Zmiana w skali oceny depresji Hamiltona HDRS-17
|
Dzień 1, Dzień 3, Dzień 7, Dzień 14
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana w skali skróconej skali ocen psychiatrycznych objawów pozytywnych (BPRS+).
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Dzień 1
|
|
Zmiana w skali stanów dysocjacyjnych administrowanych przez klinicystę (CADSS)
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Dzień 1
|
|
Zmiana w Skali Oceny Nasilenia Samobójstw Kolumbii (C-SSRS)
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Dzień 1
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Dyrektor Studium: Medical Director, Naurex, Inc, an affiliate of Allergan plc
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 lutego 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 lutego 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
20 lutego 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
17 marca 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 lutego 2016
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NRX1074-C-201
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .