Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suonensisäisen NRX-1074:n tutkimus potilailla, joilla on vakava masennushäiriö

torstai 18. helmikuuta 2016 päivittänyt: Naurex, Inc, an affiliate of Allergan plc

Vaihe 2, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, moniannostaso, plasebokontrolloitu, yksi suonensisäinen annos, NRX-1074:n rinnakkaisteho- ja turvallisuustutkimus koehenkilöillä, joilla on vakava masennushäiriö

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida NRX-1074:n tehoa ja turvallisuutta yhden suonensisäisen annoksen jälkeen potilailla, joilla on vaikea masennus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

NRX-1074 on N-metyyli-D-aspartaatti (NMDA) -reseptorin toiminnallinen osittainen agonisti, joka on tehokas mielialahäiriöiden eläinmalleissa, mukaan lukien vakava masennushäiriö. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida NRX-1074:n tehoa ja turvallisuutta annostasoilla, joiden ennustetaan olevan tehokkaita ihmisen ja eläimen farmakokinetiikan vertailun perusteella.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

151

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Oakland, California, Yhdysvallat, 94612
        • Pacific Research Partners
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Yhdysvallat, 60076
        • Psychiatric Medicine Associates
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67214
        • University of Kansas School of Medicine Clinical Trial Unit
    • Massachusetts
      • Roslindale, Massachusetts, Yhdysvallat, 02131
        • Boston Clinical Trials, Inc.
    • Missouri
      • O'Fallon, Missouri, Yhdysvallat, 63368
        • Psychiatric Care and Research Center
    • New York
      • Elmsford, New York, Yhdysvallat, 10523
        • Mount Sinai School of Medicine
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • New York State Psychiatric Institute
    • Ohio
      • Mason, Ohio, Yhdysvallat, 45040
        • Lindner Center of Hope
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38119
        • Research Strategies Memphis
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75234
        • Research Across America
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84106
        • Lifetree Clinical Research
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22903
        • Psychiatric Alliance Of The Blue Ridge

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies- ja naiskohteet
  • Ikäraja 18-65 vuotta
  • Täyttää diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan, neljäs painos, tekstiversio (DSM-IV-TR) vakavan masennushäiriön (MDD) kriteerit
  • Nykyinen jakso on kestänyt ≥ 8 viikkoa ennen seulontaa
  • HDRS-17-pistemäärä ≥ 21 ennen kuin aloitetaan kaikkien nykyisten masennuslääkkeiden ja/tai adjuvanttiaineiden huuhtoutuminen
  • HDRS-17-pisteet ≥ 21 lähtötilanteessa (nykyisten masennuslääkkeiden 14 päivän huuhtoutumisen jälkeen)
  • Hedelmällisessä iässä olevat naispuoliset koehenkilöt, joiden seerumin raskaustesti on negatiivinen ennen tutkimukseen osallistumista ja jotka käyttävät riittävää ehkäisymenetelmää (esim. suun kautta tai parenteraalista ehkäisyä, kohdunsisäistä laitetta, estettä, raittiutta) ja jotka eivät suunnittele raskautta tutkimuksen kulkua. Naishenkilöt voidaan ottaa mukaan ilman negatiivista seerumin raskaustestiä, jos he ovat kirurgisesti steriilejä tai vähintään 2 vuotta vaihdevuosien jälkeen
  • Miesten ja heidän naispuolisten seksikumppaniensa tulee käyttää hyväksyttävää ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana
  • Kliiniset laboratorioarvot < 2 kertaa normaalin yläraja (ULN) tai joita ei pidetä kliinisesti merkittävinä tutkijan ja Naurex-lääkärin monitorin mukaan
  • Kyky ymmärtää tutkimuksen vaatimukset, antaa kirjallinen tietoinen suostumus, noudattaa tutkimusrajoituksia ja suostua palaamaan vaadittuja arviointeja varten
  • Sekä tutkijan että Naurex-lääketieteellisen monitorin kliinisen arvion perusteella koehenkilöt, joilla on syömishäiriöitä, pakko-oireinen häiriö (OCD), paniikkihäiriö, posttraumaattinen stressihäiriö (PTSD) ja yleistyneet ahdistuneisuushäiriöt, jotka johtuvat vakavista masennusjaksoista, ovat sallittuja.

Poissulkemiskriteerit:

  • Akselin I diagnoosi: delirium, dementia, dystymia, muistinmenetys tai muu kognitiivinen häiriö, skitsofrenia tai muu psykoottinen häiriö, kaksisuuntainen mielialahäiriö I tai II, syömishäiriö (anoreksia tai bulimia nervosa), pakko-oireinen häiriö, paniikkihäiriö, agorafobia, sosiaalinen fobia, tarkkaavaisuushäiriö (ADHD) tai PTSD
  • Kliinisesti merkittävä nykyinen Axis II -diagnoosi rajatapauksesta, antisosiaalisesta, vainoharhaisesta, skitsoidisesta, skitsotyyppisestä tai histrionisesta persoonallisuushäiriöstä
  • Hallusinaatioiden, harhaluulojen tai minkä tahansa psykoottisen oireen kokeminen nykyisessä jaksossa; psykoosin elinikäinen historia
  • Huntingtonin, Parkinsonin, Alzheimerin tauti, MS-tauti tai aiempi kohtaus tai aivohalvaus
  • Tällä hetkellä sairaalahoidossa tai sairaalahoidossa tutkimukseen osallistumisen aikana
  • Päihteiden väärinkäyttö viimeisen 12 kuukauden aikana, mukaan lukien vähintään 5 alkoholiyksikköä päivässä, jolloin 1 yksikkö = 1/2 tuoppi olutta, 1 lasillinen viiniä tai 1 unssi. eniten viikkoja nautituista väkevistä alkoholijuomista tai tutkijan mielestä
  • Allergia tai intoleranssi nykyisille masennuslääkkeille tai muille nykyisille lääkkeille
  • Osallistuminen mihin tahansa tutkimustuotteen tai -laitteen kliiniseen tutkimukseen 30 päivän sisällä tähän tutkimukseen ilmoittautumisesta
  • Positiivinen näyttö huumeiden väärinkäytöstä: kokaiini, marihuana, PCP, ketamiini, opioidi tai muu aine, jota tutkijan mielestä väärinkäytetään
  • olet saanut sähkökonvulsiivista hoitoa, transkraniaalista magneettistimulaatiota (TMS) tai kiertohermostimulaatiota (VNS) nykyisen masennusjakson vuoksi
  • Nykyinen (viimeiset 6 kuukautta) itsemurhariski, joka perustuu C-SSRS:n antamiseen ja tutkijan kliiniseen arvioon
  • Ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio (HIV-1- ja HIV-2-vasta-aineseulonnan perusteella) tai muu meneillään oleva tartuntatauti
  • Naiset tai naispuoliset miespuoliset kumppanit, jotka ovat parhaillaan raskaana tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana. Naiset, jotka imettävät
  • Käyttää tällä hetkellä reseptilääkkeitä (psykiatriset hoidot, masennuslääkehoidot) tai käsikauppalääkkeitä, mukaan lukien kasviperäiset hoidot, MDD:n tai tutkimuslääkkeen antamisen jälkeisten kuukautisten sekundaaristen sairauksien hoitoon. Dekstrometorfaani tai tramadoli, koska nämä ovat serotoniinin sisäänoton estäjiä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Lääke: Plasebo
Yksi suonensisäinen injektio käsivarteen päivänä 0
Muut nimet:
  • NRX-1074 IV kerta-annos
Kokeellinen: NRX-1074 1 mg
NRX-1074 1 mg, suonensisäinen
Lääke: NRX-1074 1 mg
Kerta-annos 1 mg laskimoon käsivarteen päivänä 0
Muut nimet:
  • NRX-1074 IV kerta-annos
Kokeellinen: NRX-1074 5 mg
NRX-1074 5 mg, suonensisäinen
Lääke: NRX-1074 5 mg
Yksi 5 mg:n laskimonsisäinen injektio käsivarteen päivänä 0
Muut nimet:
  • NRX-1074 IV kerta-annos
Kokeellinen: NRX-1074 10 mg
NRX-1074 10 mg, suonensisäinen
Lääke: NRX-1074 10 mg
Yksi 10 mg:n laskimonsisäinen injektio käsivarteen päivänä 0
Muut nimet:
  • NRX-1074 IV kerta-annos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioida keskimääräinen muutos lähtötasosta Hamilton Depression Rating Scale 17 (HDRS-17) -pisteissä kussakin NRX-1074-annosryhmässä plaseboryhmän keskimääräiseen muutokseen verrattuna
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 3, päivä 7, päivä 14
Muutos Hamiltonin masennuksen luokitusasteikossa HDRS-17
Päivä 1, päivä 3, päivä 7, päivä 14

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos lyhyesti Psychiatric Rating Scale positiivisten oireiden (BPRS+) asteikko
Aikaikkuna: Päivä 1
Päivä 1
Muutos kliinisen ohjaamassa dissosiatiivisten tilojen asteikossa (CADSS)
Aikaikkuna: Päivä 1
Päivä 1
Muutos Columbia-Suicide Severity Rating Scale -asteikossa (C-SSRS)
Aikaikkuna: Päivä 1
Päivä 1

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Naurex, Inc, an affiliate of Allergan plc

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Medical Director, Naurex, Inc, an affiliate of Allergan plc

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 18. helmikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. helmikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 20. helmikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 17. maaliskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. helmikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NRX1074-C-201

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Masennustila

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cyprus

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa