Estudio de NRX-1074 intravenoso en pacientes con trastorno depresivo mayor
18 de febrero de 2016 actualizado por: Naurex, Inc, an affiliate of Allergan plc
Fase 2, aleatorizado, doble ciego, nivel de dosis múltiple, controlado con placebo, dosis intravenosa única, estudio paralelo de eficacia y seguridad de NRX-1074 en sujetos con trastorno depresivo mayor
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de NRX-1074 luego de una dosis intravenosa única en sujetos con trastorno depresivo mayor.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
NRX-1074 es un agonista parcial funcional del receptor de N-metil-D-aspartato (NMDA) con eficacia en modelos animales de trastornos afectivos, incluido el trastorno depresivo mayor.
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y la seguridad de NRX-1074 a niveles de dosis que se predicen como eficaces mediante la comparación de la farmacocinética humana y animal.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
151
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Oakland, California, Estados Unidos, 94612
- Pacific Research Partners
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Illinois
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Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60076
- Psychiatric Medicine Associates
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Kansas
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Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
- University of Kansas School of Medicine Clinical Trial Unit
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Massachusetts
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Roslindale, Massachusetts, Estados Unidos, 02131
- Boston Clinical Trials, Inc.
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Missouri
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O'Fallon, Missouri, Estados Unidos, 63368
- Psychiatric Care and Research Center
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New York
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Elmsford, New York, Estados Unidos, 10523
- Mount Sinai School of Medicine
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- New York State Psychiatric Institute
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Ohio
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Mason, Ohio, Estados Unidos, 45040
- Lindner Center of Hope
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
- Research Strategies Memphis
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75234
- Research Across America
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84106
- Lifetree Clinical Research
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
- Psychiatric Alliance Of The Blue Ridge
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- sujetos masculinos y femeninos
- De 18 a 65 años
- Cumple con los criterios del Manual diagnóstico y estadístico, cuarta edición, revisión de texto (DSM-IV-TR) para el trastorno depresivo mayor (MDD)
- El episodio actual ha durado ≥ 8 semanas antes de la selección
- Puntaje HDRS-17 ≥ 21 antes de comenzar el lavado de todos los agentes antidepresivos y/o adyuvantes actuales
- Puntaje HDRS-17 ≥ 21 al inicio (después de 14 días de lavado de los agentes antidepresivos actuales)
- Sujetos femeninos en edad fértil con una prueba de embarazo en suero negativa antes de ingresar al estudio y que estén practicando un método anticonceptivo adecuado (por ejemplo, anticonceptivos orales o parenterales, dispositivo intrauterino, barrera, abstinencia) y que no planeen quedar embarazadas durante el curso del estudio. Se pueden incluir sujetos femeninos sin una prueba de embarazo en suero negativa si son quirúrgicamente estériles o al menos 2 años después de la menopausia.
- Los sujetos masculinos y su pareja sexual femenina deben usar un método anticonceptivo aceptable durante el estudio.
- Valores de laboratorio clínico < 2 veces el límite superior normal (ULN) o considerados no clínicamente significativos por el investigador y el monitor médico de Naurex
- Capacidad para comprender los requisitos del estudio, proporcionar un consentimiento informado por escrito, cumplir con las restricciones del estudio y aceptar regresar para las evaluaciones requeridas
- Según el criterio clínico del investigador y del monitor médico de Naurex, se permiten sujetos con trastornos alimentarios, trastorno obsesivo compulsivo (TOC), trastorno de pánico, trastorno de estrés postraumático (TEPT) y trastornos de ansiedad generalizada secundarios a episodios depresivos mayores.
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico del eje I de delirio, demencia, distimia, trastorno amnésico u otro trastorno cognitivo, esquizofrenia u otro trastorno psicótico, trastorno bipolar I o II, trastorno alimentario (anorexia o bulimia nerviosa), trastorno obsesivo-compulsivo, trastorno de pánico, agorafobia, fobia social, trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH), o PTSD
- Un diagnóstico actual clínicamente significativo del Eje II de trastorno límite, antisocial, paranoide, esquizoide, esquizotípico o histriónico de la personalidad
- Experimentar alucinaciones, delirios o cualquier sintomatología psicótica en el episodio actual; historia de por vida de psicosis
- Huntington, Parkinson, Alzheimer, esclerosis múltiple o antecedentes de convulsiones o accidentes cerebrovasculares
- Actualmente hospitalizado o residiendo en un centro para pacientes hospitalizados durante la participación en el estudio
- Abuso de sustancias en los últimos 12 meses, incluso más o igual a 5 unidades de alcohol por día donde 1 unidad = 1/2 pinta de cerveza, 1 vaso de vino o 1 oz. de licores consumidos la mayoría de las semanas o en la opinión del investigador
- Alergia o intolerancia a los antidepresivos actuales u otros medicamentos actuales
- Participación en cualquier ensayo clínico de un producto o dispositivo en investigación dentro de los 30 días posteriores a la inscripción en este ensayo
- Prueba positiva para drogas de abuso: cocaína, marihuana, PCP, ketamina, opioide u otro agente que, en opinión del investigador, está siendo abusado
- Ha recibido terapia electroconvulsiva, estimulación magnética transcraneal (TMS) o estimulación del nervio vagal (VNS) para el episodio depresivo actual
- Riesgo de suicidio post actual (últimos 6 meses) basado en la administración de la C-SSRS y el juicio clínico del investigador
- Infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) (basada en la prueba de detección de anticuerpos contra el VIH-1 y el VIH-2) u otra enfermedad infecciosa en curso
- Mujeres o parejas femeninas de sujetos masculinos que actualmente están embarazadas o planean quedar embarazadas durante el curso del estudio. Mujeres que están amamantando
- Actualmente toma medicamentos recetados (tratamientos psiquiátricos, tratamientos antidepresivos) o medicamentos de venta libre, incluidas terapias a base de hierbas para tratar su MDD o afecciones secundarias a su período después de la dosificación del fármaco del estudio. Dextrometorfano o tramadol ya que estos son inhibidores de la captación de serotonina.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
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Inyección intravenosa única en el brazo el día 0
Otros nombres:
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Experimental: NRX-1074 1 mg
NRX-1074 1 mg, intravenoso
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Administración intravenosa única de 1 mg en el brazo el día 0
Otros nombres:
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Experimental: NRX-1074 5 mg
NRX-1074 5 mg, intravenoso
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Inyección intravenosa única de 5 mg en el brazo el día 0
Otros nombres:
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Experimental: NRX-1074 10 mg
NRX-1074 10 mg, intravenoso
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Inyección intravenosa única de 10 mg en el brazo el día 0
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluar el cambio medio desde el inicio en la puntuación de la escala 17 de valoración de la depresión de Hamilton (HDRS-17) para cada grupo de dosis de NRX-1074 frente al cambio medio del grupo de placebo
Periodo de tiempo: Día 1, Día 3, Día 7, Día 14
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Cambio en la escala de calificación de depresión de Hamilton HDRS-17
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Día 1, Día 3, Día 7, Día 14
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio en la escala de síntomas positivos de la escala de calificación psiquiátrica breve (BPRS+)
Periodo de tiempo: Día 1
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Día 1
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Cambio en la escala de estados disociativos administrados por el médico (CADSS)
Periodo de tiempo: Día 1
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Día 1
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Cambio en la escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS)
Periodo de tiempo: Día 1
|
Día 1
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Medical Director, Naurex, Inc, an affiliate of Allergan plc
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de febrero de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de febrero de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de febrero de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
17 de marzo de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de febrero de 2016
Última verificación
1 de febrero de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NRX1074-C-201
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .