Исследование внутривенного введения NRX-1074 у пациентов с большим депрессивным расстройством
18 февраля 2016 г. обновлено: Naurex, Inc, an affiliate of Allergan plc
Фаза 2, рандомизированное, двойное слепое, многодозовое, плацебо-контролируемое, однократная внутривенная доза, параллельное исследование эффективности и безопасности NRX-1074 у субъектов с большим депрессивным расстройством
Целью этого исследования является оценка эффективности и безопасности NRX-1074 после однократного внутривенного введения у субъектов с большим депрессивным расстройством.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
NRX-1074 является функциональным частичным агонистом рецептора N-метил-D-аспартата (NMDA) с эффективностью на животных моделях аффективных расстройств, включая большое депрессивное расстройство.
Цель этого исследования состоит в том, чтобы оценить эффективность и безопасность NRX-1074 в дозах, эффективность которых прогнозируется путем сравнения фармакокинетики человека и животных.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
151
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Oakland, California, Соединенные Штаты, 94612
- Pacific Research Partners
-
-
Illinois
-
Skokie, Illinois, Соединенные Штаты, 60076
- Psychiatric Medicine Associates
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67214
- University of Kansas School of Medicine Clinical Trial Unit
-
-
Massachusetts
-
Roslindale, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02131
- Boston Clinical Trials, Inc.
-
-
Missouri
-
O'Fallon, Missouri, Соединенные Штаты, 63368
- Psychiatric Care and Research Center
-
-
New York
-
Elmsford, New York, Соединенные Штаты, 10523
- Mount Sinai School of Medicine
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
- New York State Psychiatric Institute
-
-
Ohio
-
Mason, Ohio, Соединенные Штаты, 45040
- Lindner Center of Hope
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38119
- Research Strategies Memphis
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75234
- Research Across America
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84106
- Lifetree Clinical Research
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22903
- Psychiatric Alliance Of The Blue Ridge
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужские и женские предметы
- В возрасте от 18 до 65 лет
- Соответствует критериям Диагностического и статистического руководства, четвертое издание, редакция текста (DSM-IV-TR) для большого депрессивного расстройства (БДР)
- Текущий эпизод длился ≥ 8 недель до скрининга
- Оценка HDRS-17 ≥ 21 до начала вымывания всех существующих антидепрессантов и/или адъювантов
- Оценка HDRS-17 ≥ 21 на исходном уровне (после 14 дней вымывания текущих антидепрессантов)
- Субъекты женского пола детородного возраста с отрицательным сывороточным тестом на беременность до включения в исследование, практикующие адекватный метод контроля над рождаемостью (например, оральные или парентеральные контрацептивы, внутриматочные средства, барьер, воздержание) и не планирующие забеременеть во время ход исследования. Субъекты женского пола могут быть включены без отрицательного сывороточного теста на беременность, если они хирургически бесплодны или находятся в постменопаузе не менее 2 лет.
- Субъекты мужского пола и их половые партнеры женского пола должны использовать приемлемый метод контроля над рождаемостью во время исследования.
- Клинические лабораторные показатели <в 2 раза превышают верхнюю границу нормы (ВГН) или считаются клинически незначимыми по данным исследователя и медицинского монитора Naurex.
- Способность понять требования исследования, дать письменное информированное согласие, соблюдать ограничения исследования и согласиться вернуться для необходимых оценок
- На основании клинического заключения исследователя и медицинского монитора Naurex допускаются субъекты с расстройствами пищевого поведения, обсессивно-компульсивным расстройством (ОКР), паническим расстройством, посттравматическим стрессовым расстройством (ПТСР) и генерализованными тревожными расстройствами, вторичными по отношению к большим депрессивным эпизодам.
Критерий исключения:
- Диагноз оси I: делирий, деменция, дистимия, амнестическое или другое когнитивное расстройство, шизофрения или другое психотическое расстройство, биполярное расстройство I или II, расстройство пищевого поведения (анорексия или нервная булимия), обсессивно-компульсивное расстройство, паническое расстройство, агорафобия, социальная фобия, синдром дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ) или посттравматическое стрессовое расстройство
- Клинически значимый текущий диагноз оси II пограничного, антисоциального, параноидального, шизоидного, шизотипического или истерического расстройства личности
- Наличие галлюцинаций, бреда или любой психотической симптоматики в текущем эпизоде; прижизненный анамнез психоза
- Хантингтона, Паркинсона, Альцгеймера, рассеянного склероза или судорог или инсультов в анамнезе.
- В настоящее время госпитализирован или проживает в стационаре во время участия в исследовании
- Злоупотребление психоактивными веществами в течение последних 12 месяцев, в том числе более или равное 5 единицам алкоголя в день, где 1 единица = 1/2 пинты пива, 1 стакан вина или 1 унция. спиртных напитков, потребляемых в течение большей части недель или, по мнению исследователя,
- Аллергия или непереносимость текущего антидепрессанта или других современных лекарств.
- Участие в любом клиническом испытании исследуемого продукта или устройства в течение 30 дней после регистрации в этом испытании.
- Положительный скрининг на предмет злоупотребления наркотиками: кокаин, марихуана, фенциклидин, кетамин, опиоид или другой агент, которым, по мнению следователя, злоупотребляют.
- Получали электросудорожную терапию, транскраниальную магнитную стимуляцию (ТМС) или стимуляцию блуждающего нерва (ВНС) по поводу текущего депрессивного эпизода
- Посттекущий (последние 6 месяцев) суицидальный риск, основанный на проведении C-SSRS и клиническом заключении исследователя
- Инфекция, вызванная вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ) (на основании скрининга на антитела к ВИЧ-1 и ВИЧ-2) или другое текущее инфекционное заболевание
- Женщины или партнерши мужчин, которые в настоящее время беременны или планируют забеременеть в ходе исследования. Женщины, кормящие грудью
- В настоящее время принимает лекарства, отпускаемые по рецепту (психиатрическое лечение, лечение антидепрессантами) или безрецептурные препараты, включая травяную терапию, для лечения их БДР или состояний, вторичных по отношению к их периоду после приема исследуемого препарата. Декстрометорфан или трамадол, поскольку они являются ингибиторами захвата серотонина.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
Однократная внутривенная инъекция в руку в День 0
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: NRX-1074 1 мг
NRX-1074 1 мг внутривенно
|
Однократное внутривенное введение 1 мг в руку в День 0
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: NRX-1074 5 мг
NRX-1074 5 мг, внутривенно
|
Однократная внутривенная инъекция 5 мг в руку в день 0
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: NRX-1074 10 мг
NRX-1074 10 мг внутривенно
|
Однократная внутривенная инъекция 10 мг в руку в день 0
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить среднее изменение по сравнению с исходным уровнем по шкале оценки депрессии Гамильтона 17 (HDRS-17) для каждой группы, получавшей дозу NRX-1074, по сравнению со средним изменением в группе плацебо.
Временное ограничение: День 1, День 3, День 7, День 14
|
Изменение шкалы оценки депрессии Гамильтона HDRS-17
|
День 1, День 3, День 7, День 14
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение шкалы положительных симптомов по краткой шкале психиатрической оценки (BPRS+)
Временное ограничение: 1 день
|
1 день
|
|
Изменение шкалы диссоциативных состояний, проводимой врачом (CADSS)
Временное ограничение: 1 день
|
1 день
|
|
Изменение в Колумбийской шкале оценки тяжести самоубийства (C-SSRS)
Временное ограничение: 1 день
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Medical Director, Naurex, Inc, an affiliate of Allergan plc
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 февраля 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 февраля 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
20 февраля 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
17 марта 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 февраля 2016 г.
Последняя проверка
1 февраля 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NRX1074-C-201
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .