Studie van intraveneuze NRX-1074 bij patiënten met depressieve stoornis
18 februari 2016 bijgewerkt door: Naurex, Inc, an affiliate of Allergan plc
Fase 2, gerandomiseerd, dubbelblind, meervoudig dosisniveau, placebogecontroleerd, enkelvoudige intraveneuze dosis, parallelle werkzaamheids- en veiligheidsstudie van NRX-1074 bij proefpersonen met depressieve stoornis
Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van NRX-1074 na een enkelvoudige intraveneuze dosis bij proefpersonen met een depressieve stoornis.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
NRX-1074 is een N-methyl-D-aspartaat (NMDA) receptor functionele partiële agonist met werkzaamheid in diermodellen van affectieve stoornissen waaronder depressieve stoornis.
Het doel van deze studie is om de werkzaamheid en veiligheid van NRX-1074 te evalueren bij dosisniveaus waarvan door vergelijking van de farmacokinetiek bij mens en dier wordt voorspeld dat ze werkzaam zijn.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
151
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Oakland, California, Verenigde Staten, 94612
- Pacific Research Partners
-
-
Illinois
-
Skokie, Illinois, Verenigde Staten, 60076
- Psychiatric Medicine Associates
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67214
- University of Kansas School of Medicine Clinical Trial Unit
-
-
Massachusetts
-
Roslindale, Massachusetts, Verenigde Staten, 02131
- Boston Clinical Trials, Inc.
-
-
Missouri
-
O'Fallon, Missouri, Verenigde Staten, 63368
- Psychiatric Care and Research Center
-
-
New York
-
Elmsford, New York, Verenigde Staten, 10523
- Mount Sinai School of Medicine
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10032
- New York State Psychiatric Institute
-
-
Ohio
-
Mason, Ohio, Verenigde Staten, 45040
- Lindner Center of Hope
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38119
- Research Strategies Memphis
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75234
- Research Across America
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84106
- Lifetree Clinical Research
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22903
- Psychiatric Alliance Of The Blue Ridge
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke en vrouwelijke onderwerpen
- Leeftijd 18 tot 65 jaar
- Voldoet aan diagnostische en statistische handleiding, vierde editie, tekstrevisie (DSM-IV-TR) criteria voor depressieve stoornis (MDD)
- Huidige episode heeft ≥ 8 weken geduurd vóór screening
- HDRS-17-score ≥ 21 vóór aanvang van het uitwassen van alle huidige antidepressiva en/of adjuvantia
- HDRS-17-score ≥ 21 bij baseline (na 14 dagen uitwassen van huidige antidepressiva)
- Vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd met een negatieve serumzwangerschapstest voorafgaand aan deelname aan het onderzoek en die een adequate anticonceptiemethode gebruiken (bijv. orale of parenterale anticonceptiva, spiraaltje, barrière, onthouding) en die niet van plan zijn zwanger te worden tijdens het verloop van de studie. Vrouwelijke proefpersonen kunnen worden opgenomen zonder een negatieve serumzwangerschapstest als ze chirurgisch steriel zijn of ten minste 2 jaar na de menopauze
- Mannelijke proefpersonen en hun vrouwelijke seksuele partner dienen tijdens het onderzoek een aanvaardbare anticonceptiemethode te gebruiken
- Klinische laboratoriumwaarden < 2 maal de bovengrens van normaal (ULN) of als niet klinisch significant beschouwd volgens de onderzoeker en de medische monitor van Naurex
- Mogelijkheid om de vereisten van de studie te begrijpen, schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven, zich te houden aan de studiebeperkingen en ermee in te stemmen terug te keren voor de vereiste beoordelingen
- Op basis van het klinische oordeel van zowel de onderzoeker als de medische monitor van Naurex zijn proefpersonen met eetstoornissen, obsessieve-compulsieve stoornis (OCD), paniekstoornis, posttraumatische stressstoornis (PTSD) en gegeneraliseerde angststoornissen secundair aan depressieve episodes toegestaan
Uitsluitingscriteria:
- As I-diagnose van delirium, dementie, dysthymie, amnestische of andere cognitieve stoornis, schizofrenie of andere psychotische stoornis, bipolaire I- of II-stoornis, eetstoornis (anorexia of boulimia nervosa), obsessief-compulsieve stoornis, paniekstoornis, agorafobie, sociale fobie, aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit (ADHD) of PTSS
- Een klinisch significante huidige As II-diagnose van borderline, antisociale, paranoïde, schizoïde, schizotypische of theatrale persoonlijkheidsstoornis
- Hallucinaties, wanen of andere psychotische symptomen ervaren in de huidige episode; levensgeschiedenis van psychose
- Huntington, Parkinson, Alzheimer, Multiple Sclerose of een voorgeschiedenis van epileptische aanvallen of beroertes
- Momenteel opgenomen in het ziekenhuis of verblijvend in een ziekenhuis tijdens de studiedeelname
- Drugsmisbruik in de afgelopen 12 maanden, inclusief meer dan of gelijk aan 5 eenheden alcohol per dag waarbij 1 eenheid = 1/2 pint bier, 1 glas wijn of 1 oz. van gedistilleerde dranken de meeste weken geconsumeerd of naar de mening van de onderzoeker
- Allergie of intolerantie voor huidige antidepressiva of andere huidige medicijnen
- Deelname aan een klinische proef van een onderzoeksproduct of -apparaat binnen 30 dagen na inschrijving voor deze proef
- Positieve screening op misbruik van drugs: cocaïne, marihuana, PCP, ketamine, opioïde of ander middel dat naar de mening van de onderzoeker wordt misbruikt
- Elektroconvulsietherapie, transcraniële magnetische stimulatie (TMS) of vagale zenuwstimulatie (VNS) hebben gekregen voor de huidige depressieve episode
- Post-huidig (afgelopen 6 maanden) suïciderisico op basis van toediening van de C-SSRS en het klinische oordeel van de onderzoeker
- Infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (hiv) (gebaseerd op het hiv-1- en hiv-2-antilichaamscherm) of een andere aanhoudende infectieziekte
- Vrouwtjes of vrouwelijke partners van mannelijke proefpersonen die momenteel zwanger zijn of van plan zijn zwanger te worden in de loop van het onderzoek. Vrouwen die borstvoeding geven
- Gebruikt momenteel medicijnen op recept (psychiatrische behandelingen, antidepressiva) of vrij verkrijgbare medicijnen, waaronder kruidentherapieën, om hun MDD te behandelen of aandoeningen die secundair zijn aan hun menstruatie na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel. Dextromethorfan of tramadol omdat dit serotonine-opnameremmers zijn.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
|
Eenmalige intraveneuze injectie in de arm op dag 0
Andere namen:
|
|
Experimenteel: NRX-1074 1 mg
NRX-1074 1 mg, intraveneus
|
Eenmalige intraveneuze toediening van 1 mg in de arm op dag 0
Andere namen:
|
|
Experimenteel: NRX-1074 5 mg
NRX-1074 5 mg, intraveneus
|
Eenmalige intraveneuze injectie van 5 mg in de arm op dag 0
Andere namen:
|
|
Experimenteel: NRX-1074 10mg
NRX-1074 10 mg, intraveneus
|
Eenmalige intraveneuze injectie van 10 mg in de arm op dag 0
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om de gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de Hamilton Depression Rating Scale 17 (HDRS-17)-score voor elke NRX-1074-dosisgroep te evalueren versus de gemiddelde verandering van de placebogroep
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 3, Dag 7, Dag 14
|
Verandering in Hamilton Depression Rating Scale HDRS-17
|
Dag 1, Dag 3, Dag 7, Dag 14
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering in korte psychiatrische beoordelingsschaal positieve symptomen (BPRS+) schaal
Tijdsspanne: Dag 1
|
Dag 1
|
|
Verandering in door de arts toegediende dissociatieve toestandenschaal (CADSS)
Tijdsspanne: Dag 1
|
Dag 1
|
|
Verandering in Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tijdsspanne: Dag 1
|
Dag 1
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: Medical Director, Naurex, Inc, an affiliate of Allergan plc
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 februari 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 februari 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
20 februari 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
17 maart 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 februari 2016
Laatst geverifieerd
1 februari 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NRX1074-C-201
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .