Studie av intravenøs NRX-1074 hos pasienter med alvorlig depressiv lidelse

Inklusjonskriterier:

• Mannlige og kvinnelige fag
• I alderen 18 til 65 år
• Oppfyller diagnostisk og statistisk håndbok, fjerde utgave, tekstrevisjon (DSM-IV-TR) kriterier for alvorlig depressiv lidelse (MDD)
• Nåværende episode har vart ≥ 8 uker før screening
• HDRS-17-score ≥ 21 før utvaskingen av alle gjeldende antidepressiva og/eller hjelpemidler begynner
• HDRS-17-score ≥ 21 ved baseline (etter 14 dager med utvasking av gjeldende antidepressiva)
• Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder med en negativ serumgraviditetstest før de gikk inn i studien og som praktiserer en adekvat prevensjonsmetode (f.eks. orale eller parenterale prevensjonsmidler, intrauterin enhet, barriere, avholdenhet) og som ikke planlegger å bli gravid under studieforløpet. Kvinnelige forsøkspersoner kan inkluderes uten negativ serumgraviditetstest hvis de er kirurgisk sterile eller minst 2 år etter menopausal
• Mannlige forsøkspersoner og deres kvinnelige seksuelle partner bør bruke en akseptabel prevensjonsmetode under studien
• Kliniske laboratorieverdier < 2 ganger øvre normalgrense (ULN) eller ansett som ikke klinisk signifikante i henhold til etterforskeren og Naurex medisinsk monitor
• Evne til å forstå kravene til studien, gi skriftlig informert samtykke, overholde studierestriksjonene og godta å returnere for de nødvendige vurderingene
• Basert på både etterforskeren og Naurex medisinske monitors kliniske vurdering, tillates personer med spiseforstyrrelser, tvangslidelser (OCD), panikklidelse, posttraumatisk stresslidelse (PTSD) og generaliserte angstlidelser sekundært til alvorlige depressive episoder.

Ekskluderingskriterier:

• Akse I-diagnose av delirium, demens, dystymi, amnestisk eller annen kognitiv lidelse, schizofreni eller annen psykotisk lidelse, bipolar I eller II lidelse, spiseforstyrrelse (anoreksi eller bulimia nervosa), obsessiv-kompulsiv lidelse, panikklidelse, agorafobi, sosial fobi, oppmerksomhetssvikt hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD), eller PTSD
• En klinisk signifikant aktuell akse II-diagnose av borderline, antisosial, paranoid, schizoid, schizotypisk eller histrionisk personlighetsforstyrrelse
• Opplever hallusinasjoner, vrangforestillinger eller psykotisk symptomatologi i den aktuelle episoden; livslang historie med psykose
• Huntingtons, Parkinsons, Alzheimers, multippel sklerose eller en historie med anfall eller slag
• For øyeblikket innlagt på sykehus eller bosatt på et sykehus under studiedeltakelsen
• Rusmisbruk i løpet av de siste 12 månedene, inkludert mer enn eller lik 5 enheter alkohol per dag der 1 enhet = 1/2 halvliter øl, 1 glass vin eller 1 oz. av brennevin konsumert de fleste ukene eller etter etterforskerens mening
• Allergi eller intoleranse mot gjeldende antidepressiva eller andre aktuelle medisiner
• Deltakelse i enhver klinisk utprøving av et undersøkelsesprodukt eller -enhet innen 30 dager etter registrering i denne studien
• Positiv skjerm for misbruk av narkotika: kokain, marihuana, PCP, ketamin, opioid eller andre midler som etter etterforskeren mener blir misbrukt
• Har mottatt elektrokonvulsiv terapi, transkraniell magnetisk stimulering (TMS) eller vagusnervestimulering (VNS) for den aktuelle depressive episoden
• Etter gjeldende (siste 6 måneder) selvmordsrisiko basert på administrering av C-SSRS og etterforskerens kliniske vurdering
• Infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV) (basert på HIV-1 og HIV-2 antistoffskjermen) eller annen pågående infeksjonssykdom
• Kvinner eller kvinnelige partnere til mannlige forsøkspersoner som for øyeblikket er gravide eller planlegger å bli gravide i løpet av studien. Kvinner som ammer
• Tar for tiden reseptbelagte (psykiatriske behandlinger, antidepressiva) eller reseptfrie medisiner, inkludert urtebehandlinger for å behandle deres MDD eller tilstander som er sekundære til menstruasjonen etter studiemedikamentdosering. Dekstrometorfan eller tramadol siden disse er serotoninopptakshemmere.