重度抑郁症患者静脉注射 NRX-1074 的研究

纳入标准：

• 男性和女性受试者
• 18至65岁
• 符合诊断和统计手册第四版文本修订 (DSM-IV-TR) 重度抑郁症 (MDD) 标准
• 当前剧集在筛选前已持续 ≥ 8 周
• 在开始清除所有当前的抗抑郁药和/或辅助药物之前，HDRS-17 评分≥ 21
• 基线时 HDRS-17 评分 ≥ 21（当前抗抑郁药物清除 14 天后）
• 有生育能力的女性受试者在进入研究前血清妊娠试验为阴性并且正在实施适当的节育方法（例如口服或肠胃外避孕药、宫内节育器、屏障、禁欲）并且不打算在研究期间怀孕研究的过程。 如果女性受试者已手术绝育或绝经后至少 2 年，则可以包括没有阴性血清妊娠试验的女性受试者
• 男性受试者及其女性性伴侣应在研究期间使用可接受的节育方法
• 临床实验室值 < 正常值上限 (ULN) 的 2 倍或根据研究者和 Naurex 医疗监测员认为没有临床意义
• 能够理解研究的要求，提供书面知情同意书，遵守研究限制，并同意返回进行所需的评估
• 根据研究者和 Naurex 医学监测员的临床判断，允许患有进食障碍、强迫症 (OCD)、恐慌症、创伤后应激障碍 (PTSD) 和重度抑郁发作继发的广泛性焦虑症的受试者

排除标准：

• 轴 I 诊断为谵妄、痴呆、情绪恶劣、遗忘症或其他认知障碍、精神分裂症或其他精神病、I 型或 II 型双相情感障碍、进食障碍（厌食症或神经性贪食症）、强迫症、恐慌症、广场恐惧症、社交恐惧症、注意缺陷多动障碍 (ADHD) 或 PTSD
• 具有临床意义的当前 Axis II 诊断为边缘性、反社会、偏执、分裂样、分裂型或表演型人格障碍
• 在当前发作中出现幻觉、妄想或任何精神病症状；终生精神病史
• 亨廷顿氏症、帕金森氏症、阿尔茨海默氏症、多发性硬化症或癫痫发作或中风病史
• 在研究参与期间目前住院或居住在住院设施中
• 在过去 12 个月内滥用药物，包括每天饮酒超过或等于 5 个单位，其中 1 个单位 = 1/2 品脱啤酒、1 杯葡萄酒或 1 盎司。大多数星期消耗的烈酒或调查员的意见
• 对当前的抗抑郁药或其他当前药物过敏或不耐受
• 在参加该试验后 30 天内参加研究产品或设备的任何临床试验
• 滥用药物阳性筛查：可卡因、大麻、五氯苯酚、氯胺酮、阿片类药物或调查人员认为正在滥用的其他药物
• 在当前抑郁发作期间接受过电休克疗法、经颅磁刺激 (TMS) 或迷走神经刺激 (VNS)
• 基于 C-SSRS 管理和研究者临床判断的当前（过去 6 个月）自杀风险
• 人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染（基于 HIV-1 和 HIV-2 抗体筛查）或其他持续性传染病
• 目前怀孕或计划在研究过程中怀孕的男性受试者的女性或女性伴侣。 正在哺乳的妇女
• 目前正在服用处方药（精神病治疗、抗抑郁药治疗）或非处方药，包括草药疗法，以治疗他们的 MDD 或研究药物给药后继发于他们的经期的病症。 右美沙芬或曲马多，因为它们是血清素摄取抑制剂。