Estudo de NRX-1074 intravenoso em pacientes com transtorno depressivo maior
18 de fevereiro de 2016 atualizado por: Naurex, Inc, an affiliate of Allergan plc
Fase 2, randomizado, duplo-cego, nível de dose múltipla, controlado por placebo, dose intravenosa única, eficácia paralela e estudo de segurança de NRX-1074 em indivíduos com transtorno depressivo maior
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e segurança de NRX-1074 após uma única dose intravenosa em indivíduos com transtorno depressivo maior.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
NRX-1074 é um agonista parcial funcional do receptor N-metil-D-aspartato (NMDA) com eficácia em modelos animais de transtornos afetivos, incluindo transtorno depressivo maior.
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e a segurança do NRX-1074 em níveis de dose que são previstos pela comparação da farmacocinética humana e animal como eficazes.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
151
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Oakland, California, Estados Unidos, 94612
- Pacific Research Partners
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Illinois
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Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60076
- Psychiatric Medicine Associates
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Kansas
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Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
- University of Kansas School of Medicine Clinical Trial Unit
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Massachusetts
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Roslindale, Massachusetts, Estados Unidos, 02131
- Boston Clinical Trials, Inc.
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Missouri
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O'Fallon, Missouri, Estados Unidos, 63368
- Psychiatric Care and Research Center
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New York
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Elmsford, New York, Estados Unidos, 10523
- Mount Sinai School of Medicine
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- New York State Psychiatric Institute
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Ohio
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Mason, Ohio, Estados Unidos, 45040
- Lindner Center of Hope
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
- Research Strategies Memphis
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75234
- Research Across America
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84106
- Lifetree Clinical Research
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
- Psychiatric Alliance Of The Blue Ridge
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeitos masculinos e femininos
- De 18 a 65 anos
- Atende aos critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico, Quarta Edição, Revisão de Texto (DSM-IV-TR) para transtorno depressivo maior (MDD)
- O episódio atual durou ≥ 8 semanas antes da triagem
- Pontuação HDRS-17 ≥ 21 antes de iniciar a lavagem de todos os agentes antidepressivos e/ou agentes adjuvantes atuais
- Pontuação HDRS-17 ≥ 21 na linha de base (após 14 dias de eliminação dos agentes antidepressivos atuais)
- Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar com teste de gravidez sérico negativo antes da entrada no estudo e que praticam um método adequado de controle de natalidade (por exemplo, contraceptivos orais ou parenterais, dispositivo intrauterino, barreira, abstinência) e que não planejam engravidar durante o decorrer do estudo. Indivíduos do sexo feminino podem ser incluídos sem um teste de gravidez sérico negativo se forem cirurgicamente estéreis ou pelo menos 2 anos após a menopausa
- Indivíduos do sexo masculino e suas parceiras sexuais devem usar um método aceitável de controle de natalidade durante o estudo
- Valores laboratoriais clínicos < 2 vezes o limite superior do normal (LSN) ou considerados não clinicamente significativos pelo investigador e pelo monitor médico Naurex
- Capacidade de entender os requisitos do estudo, fornecer consentimento informado por escrito, cumprir as restrições do estudo e concordar em retornar para as avaliações necessárias
- Com base no julgamento clínico do investigador e do monitor médico Naurex, indivíduos com transtornos alimentares, transtorno obsessivo-compulsivo (TOC), transtorno do pânico, transtorno de estresse pós-traumático (TEPT) e transtornos de ansiedade generalizada secundários a episódios depressivos maiores são permitidos
Critério de exclusão:
- Diagnóstico do Eixo I de delirium, demência, distimia, transtorno amnéstico ou outro transtorno cognitivo, esquizofrenia ou outro transtorno psicótico, transtorno bipolar I ou II, transtorno alimentar (anorexia ou bulimia nervosa), transtorno obsessivo-compulsivo, transtorno do pânico, agorafobia, fobia social, transtorno de déficit de atenção e hiperatividade (TDAH) ou TEPT
- Um diagnóstico atual clinicamente significativo do Eixo II de transtorno de personalidade borderline, antissocial, paranóide, esquizóide, esquizotípica ou histriônica
- Experimentar alucinações, delírios ou qualquer sintomatologia psicótica no episódio atual; história de vida de psicose
- Huntington, Parkinson, Alzheimer, esclerose múltipla ou histórico de convulsões ou derrames
- Atualmente hospitalizado ou residente em uma unidade de internação durante a participação no estudo
- Abuso de substâncias nos últimos 12 meses, incluindo maior ou igual a 5 unidades de álcool por dia, onde 1 unidade = 1/2 litro de cerveja, 1 copo de vinho ou 1 onça. de espíritos consumidos na maioria das semanas ou na opinião do investigador
- Alergia ou intolerância a antidepressivos atuais ou outros medicamentos atuais
- Participação em qualquer ensaio clínico de um produto ou dispositivo experimental dentro de 30 dias após a inscrição neste estudo
- Triagem positiva para drogas de abuso: cocaína, maconha, PCP, cetamina, opioide ou outro agente que na opinião do investigador está sendo abusado
- Recebeu terapia eletroconvulsiva, estimulação magnética transcraniana (EMT) ou estimulação do nervo vago (ENV) para o episódio depressivo atual
- Risco de suicídio pós-atual (últimos 6 meses) com base na administração do C-SSRS e no julgamento clínico do investigador
- Infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) (com base na triagem de anticorpos HIV-1 e HIV-2) ou outra doença infecciosa em curso
- Mulheres ou parceiras de indivíduos do sexo masculino que estão atualmente grávidas ou planejam engravidar durante o estudo. Mulheres que estão amamentando
- Atualmente tomando medicamentos prescritos (tratamentos psiquiátricos, tratamentos antidepressivos) ou de venda livre, incluindo terapias à base de ervas para tratar seu TDM ou condições secundárias ao período após a dosagem do medicamento do estudo. Dextrometorfano ou tramadol, uma vez que são inibidores da recaptação de serotonina.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
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Injeção intravenosa única no braço no Dia 0
Outros nomes:
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Experimental: NRX-1074 1 mg
NRX-1074 1 mg, intravenoso
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Administração intravenosa única de 1 mg no braço no Dia 0
Outros nomes:
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Experimental: NRX-1074 5 mg
NRX-1074 5 mg, intravenoso
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Injeção intravenosa única de 5 mg no braço no dia 0
Outros nomes:
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Experimental: NRX-1074 10 mg
NRX-1074 10 mg, intravenoso
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Injeção intravenosa única de 10 mg no braço no Dia 0
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliar a alteração média da linha de base na pontuação da Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton 17 (HDRS-17) para cada grupo de dose de NRX-1074 versus a alteração média do grupo placebo
Prazo: Dia 1, Dia 3, Dia 7, Dia 14
|
Mudança na Escala de Classificação de Depressão de Hamilton HDRS-17
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Dia 1, Dia 3, Dia 7, Dia 14
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mudança na escala de sintomas positivos da Escala Breve de Avaliação Psiquiátrica (BPRS+)
Prazo: Dia 1
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Dia 1
|
|
Mudança na Escala de Estados Dissociativos Administrados pelo Clínico (CADSS)
Prazo: Dia 1
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Dia 1
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Mudança na Escala de Classificação de Gravidade do Suicídio de Columbia (C-SSRS)
Prazo: Dia 1
|
Dia 1
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Medical Director, Naurex, Inc, an affiliate of Allergan plc
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de fevereiro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de fevereiro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
20 de fevereiro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
17 de março de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de fevereiro de 2016
Última verificação
1 de fevereiro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NRX1074-C-201
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