Studie av intravenös NRX-1074 hos patienter med allvarlig depressiv sjukdom

Inklusionskriterier:

• Manliga och kvinnliga ämnen
• I åldern 18 till 65 år
• Uppfyller Diagnostic and Statistical Manual, fjärde upplagan, Text Revision (DSM-IV-TR) kriterier för allvarlig depressiv sjukdom (MDD)
• Det aktuella avsnittet har varat i ≥ 8 veckor före screening
• HDRS-17-poäng ≥ 21 innan tvättningen av alla nuvarande antidepressiva medel och/eller adjuvans påbörjas
• HDRS-17-poäng ≥ 21 vid baslinjen (efter 14 dagars tvättning av nuvarande antidepressiva medel)
• Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder med ett negativt serumgraviditetstest före inträdet i studien och som tillämpar en adekvat preventivmetod (t.ex. orala eller parenterala preventivmedel, intrauterin enhet, barriär, abstinens) och som inte planerar att bli gravida under studieförloppet. Kvinnliga försökspersoner kan inkluderas utan negativt serumgraviditetstest om de är kirurgiskt sterila eller minst 2 år efter klimakteriet
• Manliga försökspersoner och deras kvinnliga sexpartner bör använda en acceptabel metod för preventivmedel under studien
• Kliniska laboratorievärden < 2 gånger den övre normalgränsen (ULN) eller bedöms inte vara kliniskt signifikanta enligt utredaren och Naurex medicinska monitor
• Förmåga att förstå studiens krav, ge skriftligt informerat samtycke, följa studierestriktionerna och samtycka till att återvända för de nödvändiga bedömningarna
• Baserat på både utredaren och Naurex medicinska monitors kliniska bedömning tillåts patienter med ätstörningar, tvångssyndrom (OCD), panikångest, posttraumatiskt stressyndrom (PTSD) och generaliserade ångeststörningar sekundära till allvarliga depressiva episoder.

Exklusions kriterier:

• Axel I diagnos av delirium, demens, dystymi, amnestisk eller annan kognitiv störning, schizofreni eller annan psykotisk störning, bipolär störning I eller II, ätstörning (anorexi eller bulimia nervosa), tvångssyndrom, panikångest, agorafobi, social fobi, uppmärksamhetsstörning med hyperaktivitet (ADHD) eller PTSD
• En kliniskt signifikant aktuell Axis II-diagnos av borderline, antisocial, paranoid, schizoid, schizotyp eller histrionisk personlighetsstörning
• Upplever hallucinationer, vanföreställningar eller någon psykotisk symptomatologi i det aktuella avsnittet; livstidshistoria av psykos
• Huntingtons, Parkinsons, Alzheimers, multipel skleros eller en historia av anfall eller stroke
• Är för närvarande inlagd på sjukhus eller bor på en slutenvårdsavdelning under studiedeltagandet
• Missbruk under de senaste 12 månaderna, inklusive mer än eller lika med 5 enheter alkohol per dag där 1 enhet = 1/2 pint öl, 1 glas vin eller 1 oz. av sprit som konsumerats de flesta veckor eller enligt utredarens uppfattning
• Allergi eller intolerans mot nuvarande antidepressiva eller andra aktuella mediciner
• Deltagande i någon klinisk prövning av en prövningsprodukt eller enhet inom 30 dagar efter registreringen i denna prövning
• Positiv skärm för missbruk av droger: kokain, marijuana, PCP, ketamin, opioid eller andra medel som enligt utredarens uppfattning missbrukas
• Har fått elektrokonvulsiv terapi, transkraniell magnetisk stimulering (TMS) eller vagus nervstimulering (VNS) för den aktuella depressiva episoden
• Efter aktuell (senaste 6 månaderna) självmordsrisk baserat på administrering av C-SSRS och utredarens kliniska bedömning
• Humant immunbristvirus (HIV) infektion (baserat på HIV-1 och HIV-2 antikroppsscreening) eller annan pågående infektionssjukdom
• Kvinnor eller kvinnliga partners till manliga försökspersoner som för närvarande är gravida eller planerar att bli gravida under studiens gång. Kvinnor som ammar
• Tar för närvarande receptbelagda (psykiatriska behandlingar, antidepressiva behandlingar) eller receptfria läkemedel inklusive växtbaserade terapier för att behandla sin MDD eller tillstånd sekundärt till sin menstruation efter studieläkemedelsdosering. Dextrometorfan eller tramadol eftersom dessa är serotoninupptagshämmare.