주요우울장애 환자의 정맥주사 NRX-1074 연구

포함 기준:

• 남성과 여성 과목
• 만 18세 ~ 만 65세
• 주요 우울 장애(MDD)에 대한 진단 및 통계 매뉴얼, 제4판, 텍스트 개정판(DSM-IV-TR) 기준 충족
• 현재 에피소드는 스크리닝 전 8주 이상 지속되었습니다.
• 현재의 모든 항우울제 및/또는 보조제의 세척을 시작하기 전에 HDRS-17 점수 ≥ 21
• 기준선에서 HDRS-17 점수 ≥ 21(현재 항우울제 휴약 14일 후)
• 연구에 참여하기 전에 음성 혈청 임신 검사를 받고 적절한 산아 제한 방법(예: 경구 또는 비경구 피임약, 자궁 내 장치, 차단막, 금욕)을 실시하고 있고 연구 기간 동안 임신할 계획이 없는 가임 여성 피험자 연구 과정. 외과적으로 불임 상태이거나 폐경 후 최소 2년이 지난 여성 대상자는 음성 혈청 임신 검사 없이 포함될 수 있습니다.
• 남성 피험자와 그들의 여성 성적 파트너는 연구 중에 허용되는 피임 방법을 사용해야 합니다.
• 임상 실험실 값 < 정상 상한치(ULN)의 2배 또는 조사자 및 Naurex 의료 모니터에 따라 임상적으로 중요하지 않은 것으로 간주됨
• 연구 요구 사항을 이해하고, 서면 동의서를 제공하고, 연구 제한 사항을 준수하고, 필요한 평가를 위해 반환하는 데 동의하는 능력
• 조사자와 Naurex 의료 모니터의 임상적 판단에 따라 섭식 장애, 강박 장애(OCD), 공황 장애, 외상 후 스트레스 장애(PTSD) 및 주요 우울 삽화에 이차적인 범불안 장애가 있는 피험자는 허용됩니다.

제외 기준:

• 섬망, 치매, 기분저하증, 기억상실증 또는 기타 인지장애, 정신분열증 또는 기타 정신병적 장애, 양극성 I 또는 II 장애, 섭식장애(거식증 또는 신경성 폭식증), 강박장애, 공황장애, 광장공포증, 사회공포증, 주의력 결핍 과잉 행동 장애(ADHD) 또는 PTSD
• 현재 경계성, 반사회성, 편집성, 정신분열성, 분열형 또는 히스테리성 성격 장애의 임상적으로 중요한 Axis II 진단
• 현재 에피소드에서 환각, 망상 또는 정신병적 증상을 경험하는 경우 정신병의 평생 역사
• 헌팅턴병, 파킨슨병, 알츠하이머병, 다발성 경화증 또는 발작이나 뇌졸중 병력
• 현재 입원 중이거나 연구 참여 기간 동안 입원 환자 시설에 거주
• 지난 12개월 동안 약물 남용, 하루 5단위 이상의 알코올(1단위 = 맥주 1/2파인트, 와인 1잔 또는 1온스). 가장 많이 소비된 주 또는 조사관의 의견
• 현재 항우울제 또는 기타 현재 약물에 대한 알레르기 또는 불내성
• 이 시험에 등록한 후 30일 이내에 조사 제품 또는 장치의 임상 시험에 참여
• 남용 약물에 대한 양성 검사: 코카인, 마리화나, PCP, 케타민, 오피오이드 또는 조사관이 남용되고 있다고 생각하는 기타 제제
• 현재 우울 삽화에 대해 전기 경련 요법, 경두개 자기 자극(TMS) 또는 미주 신경 자극(VNS)을 받은 적이 있습니다.
• C-SSRS의 투여 및 조사자의 임상적 판단에 기초한 현재(지난 6개월) 이후의 자살 위험
• 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 감염(HIV-1 및 HIV-2 항체 검사 기준) 또는 기타 진행 중인 전염병
• 현재 임신 ​​중이거나 연구 과정 중에 임신할 계획인 남성 피험자의 여성 또는 여성 파트너. 모유 수유중인 여성
• 연구 약물 투여 후 기간에 부차적인 MDD 또는 상태를 치료하기 위해 현재 처방전(정신과 치료, 항우울제 치료) 또는 약초 ​​요법을 포함한 일반 의약품을 복용하고 있습니다. 덱스트로메토르판 또는 트라마돌은 세로토닌 섭취 억제제이기 때문입니다.