Studio di NRX-1074 per via endovenosa in pazienti con disturbo depressivo maggiore
18 febbraio 2016 aggiornato da: Naurex, Inc, an affiliate of Allergan plc
Studio di fase 2, randomizzato, in doppio cieco, a dosi multiple, controllato con placebo, singola dose endovenosa, efficacia parallela e sicurezza di NRX-1074 in soggetti con disturbo depressivo maggiore
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di NRX-1074 dopo una singola dose endovenosa in soggetti con disturbo depressivo maggiore.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
NRX-1074 è un agonista parziale funzionale del recettore N-metil-D-aspartato (NMDA) con efficacia in modelli animali di disturbi affettivi, incluso il disturbo depressivo maggiore.
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di NRX-1074 a livelli di dose che sono previsti dal confronto della farmacocinetica umana e animale per essere efficaci.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
151
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Oakland, California, Stati Uniti, 94612
- Pacific Research Partners
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Illinois
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Skokie, Illinois, Stati Uniti, 60076
- Psychiatric Medicine Associates
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Kansas
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Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214
- University of Kansas School of Medicine Clinical Trial Unit
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Massachusetts
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Roslindale, Massachusetts, Stati Uniti, 02131
- Boston Clinical Trials, Inc.
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Missouri
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O'Fallon, Missouri, Stati Uniti, 63368
- Psychiatric Care and Research Center
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New York
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Elmsford, New York, Stati Uniti, 10523
- Mount Sinai School of Medicine
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New York, New York, Stati Uniti, 10032
- New York State Psychiatric Institute
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Ohio
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Mason, Ohio, Stati Uniti, 45040
- Lindner Center of Hope
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38119
- Research Strategies Memphis
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Texas
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75234
- Research Across America
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84106
- Lifetree Clinical Research
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22903
- Psychiatric Alliance Of The Blue Ridge
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti maschi e femmine
- Dai 18 ai 65 anni
- Soddisfa i criteri del Manuale diagnostico e statistico, quarta edizione, revisione del testo (DSM-IV-TR) per il disturbo depressivo maggiore (MDD)
- L'episodio attuale è durato ≥ 8 settimane prima dello screening
- Punteggio HDRS-17 ≥ 21 prima di iniziare il washout di tutti gli attuali agenti antidepressivi e/o agenti adiuvanti
- Punteggio HDRS-17 ≥ 21 al basale (dopo 14 giorni di sospensione degli attuali agenti antidepressivi)
- Soggetti di sesso femminile in età fertile con un test di gravidanza su siero negativo prima dell'ingresso nello studio e che stanno praticando un metodo adeguato di controllo delle nascite (ad es. contraccettivi orali o parenterali, dispositivo intrauterino, barriera, astinenza) e che non pianificano una gravidanza durante il corso dello studio. I soggetti di sesso femminile possono essere inclusi senza un test di gravidanza su siero negativo se sono chirurgicamente sterili o in post-menopausa da almeno 2 anni
- I soggetti di sesso maschile e la loro partner sessuale femminile devono utilizzare un metodo di controllo delle nascite accettabile durante lo studio
- Valori clinici di laboratorio < 2 volte il limite superiore della norma (ULN) o ritenuti non clinicamente significativi per lo sperimentatore e il monitor medico Naurex
- Capacità di comprendere i requisiti dello studio, fornire il consenso informato scritto, rispettare le restrizioni dello studio e accettare di tornare per le valutazioni richieste
- Sulla base del giudizio clinico dello sperimentatore e del monitor medico Naurex, sono ammessi soggetti con disturbi alimentari, disturbo ossessivo compulsivo (DOC), disturbo di panico, disturbo da stress post-traumatico (PTSD) e disturbi d'ansia generalizzati secondari a episodi depressivi maggiori
Criteri di esclusione:
- Diagnosi di Asse I di delirio, demenza, distimia, disturbo amnesico o altro disturbo cognitivo, schizofrenia o altro disturbo psicotico, disturbo bipolare I o II, disturbo alimentare (anoressia o bulimia nervosa), disturbo ossessivo-compulsivo, disturbo di panico, agorafobia, fobia sociale, disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD) o PTSD
- Un'attuale diagnosi di Asse II clinicamente significativa di disturbo di personalità borderline, antisociale, paranoico, schizoide, schizotipico o istrionico
- Sperimentare allucinazioni, deliri o qualsiasi sintomatologia psicotica nell'episodio in corso; storia di una vita di psicosi
- Huntington, Parkinson, Alzheimer, sclerosi multipla o una storia di convulsioni o ictus
- Attualmente ricoverato in ospedale o residente in una struttura ospedaliera durante la partecipazione allo studio
- Abuso di sostanze negli ultimi 12 mesi, incluso maggiore o uguale a 5 unità di alcol al giorno dove 1 unità = 1/2 pinta di birra, 1 bicchiere di vino o 1 oz. di alcolici consumati la maggior parte delle settimane o secondo l'opinione dell'investigatore
- Allergia o intolleranza all'attuale antidepressivo o ad altri farmaci attuali
- Partecipazione a qualsiasi sperimentazione clinica di un prodotto o dispositivo sperimentale entro 30 giorni dall'arruolamento in questa sperimentazione
- Screening positivo per droghe d'abuso: cocaina, marijuana, PCP, ketamina, oppioidi o altro agente che secondo l'investigatore è oggetto di abuso
- Hanno ricevuto terapia elettroconvulsivante, stimolazione magnetica transcranica (TMS) o stimolazione del nervo vagale (VNS) per l'attuale episodio depressivo
- Rischio di suicidio post-attuale (ultimi 6 mesi) basato sulla somministrazione del C-SSRS e sul giudizio clinico dello sperimentatore
- Infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) (basata sullo screening degli anticorpi HIV-1 e HIV-2) o altra malattia infettiva in corso
- Donne o partner femminili di soggetti di sesso maschile che sono attualmente in stato di gravidanza o che stanno pianificando una gravidanza durante il corso dello studio. Donne che allattano
- Attualmente in trattamento con prescrizione (trattamenti psichiatrici, trattamenti antidepressivi) o farmaci da banco, comprese terapie a base di erbe per trattare il disturbo depressivo maggiore o le condizioni secondarie al ciclo mestruale successivo alla somministrazione del farmaco oggetto dello studio. Destrometorfano o tramadolo poiché questi sono inibitori dell'assorbimento della serotonina.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
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Singola iniezione endovenosa nel braccio il giorno 0
Altri nomi:
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Sperimentale: NRX-1074 1 mg
NRX-1074 1 mg, per via endovenosa
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Singola somministrazione endovenosa di 1 mg nel braccio il giorno 0
Altri nomi:
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Sperimentale: NRX-1074 5 mg
NRX-1074 5 mg, per via endovenosa
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Singola iniezione endovenosa di 5 mg nel braccio il Giorno 0
Altri nomi:
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Sperimentale: NRX-1074 10 mg
NRX-1074 10 mg, per via endovenosa
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Singola iniezione endovenosa di 10 mg nel braccio il Giorno 0
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Per valutare la variazione media rispetto al basale nel punteggio Hamilton Depression Rating Scale 17 (HDRS-17) per ciascun gruppo di dose NRX-1074 rispetto alla variazione media del gruppo placebo
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 3, Giorno 7, Giorno 14
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Modifica nella scala di valutazione della depressione di Hamilton HDRS-17
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Giorno 1, Giorno 3, Giorno 7, Giorno 14
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Scala dei sintomi positivi della Change in Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS+).
Lasso di tempo: Giorno 1
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Giorno 1
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Variazione della scala degli stati dissociativi amministrati dal medico (CADSS)
Lasso di tempo: Giorno 1
|
Giorno 1
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Modifica nella scala di valutazione della gravità del suicidio Columbia (C-SSRS)
Lasso di tempo: Giorno 1
|
Giorno 1
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Direttore dello studio: Medical Director, Naurex, Inc, an affiliate of Allergan plc
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 febbraio 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 febbraio 2014
Primo Inserito (Stima)
20 febbraio 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
17 marzo 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 febbraio 2016
Ultimo verificato
1 febbraio 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NRX1074-C-201
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