大うつ病性障害患者における静脈内NRX-1074の研究

包含基準:

• 男性と女性の被験者
• 18歳から65歳まで
• 大うつ病性障害 (MDD) の診断および統計マニュアル、第 4 版、テキスト改訂版 (DSM-IV-TR) の基準に適合
• 現在のエピソードは、スクリーニングの前に8週間以上続いています
• -現在のすべての抗うつ薬および/または補助薬のウォッシュアウトを開始する前のHDRS-17スコア≥21
• -ベースラインでHDRS-17スコア≥21（現在の抗うつ薬のウォッシュアウトの14日後）
• -研究に参加する前に血清妊娠検査が陰性であり、適切な避妊方法（経口または非経口避妊薬、子宮内避妊具、バリア、禁欲など）を実践している出産の可能性のある女性被験者で、その間に妊娠する予定のない人研究の過程。 女性被験者は、外科的に無菌である場合、または閉経後少なくとも2年経過している場合、血清妊娠検査が陰性でなくても含まれる場合があります
• 男性被験者とその女性の性的パートナーは、研究中に許容される避妊法を使用する必要があります
• -臨床検査値が正常の上限（ULN）の2倍未満、または治験責任医師およびNaurex医療モニターごとに臨床的に重要ではないとみなされる
• -研究の要件を理解し、書面によるインフォームドコンセントを提供し、研究の制限を順守し、必要な評価のために戻ることに同意する能力
• -研究者とNaurex医療モニターの臨床的判断の両方に基づいて、摂食障害、強迫性障害（OCD）、パニック障害、心的外傷後ストレス障害（PTSD）、および大うつ病エピソードに続発する全般性不安障害の被験者が許可されています

除外基準:

• せん妄、認知症、気分変調症、健忘症またはその他の認知障害、統合失調症またはその他の精神病性障害、双極 I または II 障害、摂食障害 (食欲不振または神経性過食症)、強迫性障害、パニック障害、広場恐怖症、社会恐怖症の軸 I 診断、注意欠陥多動性障害 (ADHD)、または PTSD
• -境界性、反社会的、妄想的、統合失調症、統合失調型、または演技性パーソナリティ障害の臨床的に重要な現在の第II軸診断
• 現在のエピソードで幻覚、妄想、または精神病症状を経験している;精神病の生涯歴
• ハンチントン病、パーキンソン病、アルツハイマー病、多発性硬化症、または発作や脳卒中の病歴
• -研究参加中に現在入院中または入院施設に居住している
• 過去 12 か月以内の薬物乱用。1 日あたり 5 単位以上のアルコールを含む (1 単位 = ビール 1/2 パイント、ワイン 1 杯、または 1 オンス)。ほとんどの週に消費された、または研究者の意見で消費されたスピリッツの
• -現在の抗うつ薬または他の現在の薬に対するアレルギーまたは不耐性
• -この試験への登録から30日以内の治験薬またはデバイスの臨床試験への参加
• -乱用薬物の陽性スクリーニング：コカイン、マリファナ、PCP、ケタミン、オピオイド、または調査官の意見で乱用されているその他の薬剤
• -現在のうつ病エピソードに対して、電気けいれん療法、経頭蓋磁気刺激（TMS）、または迷走神経刺激（VNS）を受けたことがある
• -C-SSRSの投与および治験責任医師の臨床的判断に基づく、現在（過去6か月）の自殺リスク
• -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染（HIV-1およびHIV-2抗体スクリーニングに基づく）またはその他の進行中の感染症
• -現在妊娠している、または研究の過程で妊娠する予定の男性被験者の女性または女性パートナー。 授乳中の女性
• 現在、処方薬（精神医学的治療、抗うつ薬治療）または市販薬（ハーブ療法を含む）を服用して、MDDまたは治験薬投与後の期間に続発する状態を治療しています。 これらはセロトニン取り込み阻害剤であるため、デキストロメトルファンまたはトラマドール。