Étude du NRX-1074 intraveineux chez des patients atteints de trouble dépressif majeur
18 février 2016 mis à jour par: Naurex, Inc, an affiliate of Allergan plc
Phase 2, randomisée, en double aveugle, à doses multiples, contrôlée par placebo, à dose intraveineuse unique, étude parallèle d'efficacité et d'innocuité du NRX-1074 chez des sujets atteints de trouble dépressif majeur
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité du NRX-1074 après une dose intraveineuse unique chez des sujets souffrant de trouble dépressif majeur.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le NRX-1074 est un agoniste partiel fonctionnel du récepteur N-méthyl-D-aspartate (NMDA) efficace dans les modèles animaux de troubles affectifs, y compris le trouble dépressif majeur.
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité du NRX-1074 à des niveaux de dose qui sont prédits par la comparaison de la pharmacocinétique humaine et animale comme étant efficaces.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
151
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Oakland, California, États-Unis, 94612
- Pacific Research Partners
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Illinois
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Skokie, Illinois, États-Unis, 60076
- Psychiatric Medicine Associates
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Kansas
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Wichita, Kansas, États-Unis, 67214
- University of Kansas School of Medicine Clinical Trial Unit
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Massachusetts
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Roslindale, Massachusetts, États-Unis, 02131
- Boston Clinical Trials, Inc.
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Missouri
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O'Fallon, Missouri, États-Unis, 63368
- Psychiatric Care and Research Center
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New York
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Elmsford, New York, États-Unis, 10523
- Mount Sinai School of Medicine
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New York, New York, États-Unis, 10032
- New York State Psychiatric Institute
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Ohio
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Mason, Ohio, États-Unis, 45040
- Lindner Center of Hope
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, États-Unis, 38119
- Research Strategies Memphis
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75234
- Research Across America
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Utah
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84106
- Lifetree Clinical Research
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22903
- Psychiatric Alliance Of The Blue Ridge
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets masculins et féminins
- De 18 à 65 ans
- Répond aux critères du Manuel diagnostique et statistique, quatrième édition, révision du texte (DSM-IV-TR) pour le trouble dépressif majeur (TDM)
- L'épisode actuel a duré ≥ 8 semaines avant le dépistage
- Score HDRS-17 ≥ 21 avant de commencer le sevrage de tous les antidépresseurs et/ou agents adjuvants actuels
- Score HDRS-17 ≥ 21 au départ (après 14 jours d'élimination des antidépresseurs actuels)
- Sujets féminins en âge de procréer avec un test de grossesse sérique négatif avant l'entrée dans l'étude et qui pratiquent une méthode de contraception adéquate (par exemple, contraceptifs oraux ou parentéraux, dispositif intra-utérin, barrière, abstinence) et qui ne prévoient pas de devenir enceinte pendant le déroulement de l'étude. Les sujets féminins peuvent être inclus sans test de grossesse sérique négatif s'ils sont chirurgicalement stériles ou au moins 2 ans après la ménopause
- Les sujets masculins et leur partenaire sexuel féminin doivent utiliser une méthode de contraception acceptable pendant l'étude
- Valeurs de laboratoire clinique < 2 fois la limite supérieure de la normale (LSN) ou jugées non cliniquement significatives par l'investigateur et le moniteur médical Naurex
- Capacité à comprendre les exigences de l'étude, à fournir un consentement éclairé écrit, à respecter les restrictions de l'étude et à accepter de revenir pour les évaluations requises
- Sur la base du jugement clinique de l'investigateur et du moniteur médical Naurex, les sujets souffrant de troubles alimentaires, de trouble obsessionnel compulsif (TOC), de trouble panique, de trouble de stress post-traumatique (TSPT) et de troubles anxieux généralisés secondaires à des épisodes dépressifs majeurs sont autorisés
Critère d'exclusion:
- Diagnostic de l'axe I de délire, démence, dysthymie, trouble amnésique ou autre trouble cognitif, schizophrénie ou autre trouble psychotique, trouble bipolaire I ou II, trouble de l'alimentation (anorexie ou boulimie nerveuse), trouble obsessionnel-compulsif, trouble panique, agoraphobie, phobie sociale, trouble d'hyperactivité avec déficit de l'attention (TDAH) ou SSPT
- Un diagnostic actuel cliniquement significatif de l'Axe II de trouble de la personnalité borderline, antisocial, paranoïaque, schizoïde, schizotypique ou histrionique
- Avoir des hallucinations, des délires ou toute symptomatologie psychotique dans l'épisode actuel ; antécédents de psychose au cours de la vie
- Maladie de Huntington, Parkinson, Alzheimer, sclérose en plaques ou antécédents de convulsions ou d'accidents vasculaires cérébraux
- Actuellement hospitalisé ou résidant dans un établissement hospitalier pendant la participation à l'étude
- Toxicomanie au cours des 12 derniers mois, y compris supérieure ou égale à 5 unités d'alcool par jour où 1 unité = 1/2 pinte de bière, 1 verre de vin ou 1 oz. des spiritueux consommés la plupart des semaines ou de l'avis de l'enquêteur
- Allergie ou intolérance aux antidépresseurs actuels ou à d'autres médicaments actuels
- Participation à tout essai clinique d'un produit ou dispositif expérimental dans les 30 jours suivant l'inscription à cet essai
- Dépistage positif des drogues d'abus : cocaïne, marijuana, PCP, kétamine, opioïde ou autre agent qui, de l'avis de l'enquêteur, fait l'objet d'abus
- Avoir reçu une thérapie électroconvulsive, une stimulation magnétique transcrânienne (TMS) ou une stimulation du nerf vague (VNS) pour l'épisode dépressif actuel
- Risque de suicide post-actuel (6 derniers mois) basé sur l'administration du C-SSRS et le jugement clinique de l'investigateur
- Infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) (basée sur le dépistage des anticorps VIH-1 et VIH-2) ou autre maladie infectieuse en cours
- Femmes ou partenaires féminines de sujets masculins qui sont actuellement enceintes ou envisagent de devenir enceintes au cours de l'étude. Les femmes qui allaitent
- Prend actuellement des médicaments sur ordonnance (traitements psychiatriques, antidépresseurs) ou en vente libre, y compris des thérapies à base de plantes pour traiter leur TDM ou des affections secondaires à leur période suivant l'administration du médicament à l'étude. Dextrométhorphane ou tramadol car ce sont des inhibiteurs de la recapture de la sérotonine.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
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Injection intraveineuse unique dans le bras au jour 0
Autres noms:
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Expérimental: NRX-1074 1mg
NRX-1074 1 mg, intraveineux
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Administration intraveineuse unique de 1 mg dans le bras au jour 0
Autres noms:
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Expérimental: NRX-1074 5mg
NRX-1074 5 mg, intraveineux
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Injection intraveineuse unique de 5 mg dans le bras au jour 0
Autres noms:
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Expérimental: NRX-1074 10 mg
NRX-1074 10 mg, intraveineux
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Injection intraveineuse unique de 10 mg dans le bras au jour 0
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluer la variation moyenne par rapport à la ligne de base du score de l'échelle de dépression Hamilton 17 (HDRS-17) pour chaque groupe de dose de NRX-1074 par rapport à la variation moyenne du groupe placebo
Délai: Jour 1, Jour 3, Jour 7, Jour 14
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Modification de l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton HDRS-17
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Jour 1, Jour 3, Jour 7, Jour 14
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Changement dans l'échelle des symptômes positifs de l'échelle d'évaluation psychiatrique brève (BPRS+)
Délai: Jour 1
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Jour 1
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Modification de l'échelle des états dissociatifs administrée par le clinicien (CADSS)
Délai: Jour 1
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Jour 1
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Changement dans l'échelle d'évaluation de la gravité du suicide Columbia (C-SSRS)
Délai: Jour 1
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Jour 1
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Medical Director, Naurex, Inc, an affiliate of Allergan plc
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 février 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 février 2014
Première publication (Estimation)
20 février 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
17 mars 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 février 2016
Dernière vérification
1 février 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NRX1074-C-201
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .