Studie zu intravenösem NRX-1074 bei Patienten mit Major Depression

Einschlusskriterien:

• Männliche und weibliche Themen
• Im Alter von 18 bis 65 Jahren
• Erfüllt die Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual, Fourth Edition, Text Revision (DSM-IV-TR) für Major Depression (MDD)
• Die aktuelle Episode hat vor dem Screening ≥ 8 Wochen gedauert
• HDRS-17-Score ≥ 21 vor Beginn der Auswaschung aller aktuellen Antidepressiva und/oder Adjuvans
• HDRS-17-Score ≥ 21 zu Studienbeginn (nach 14-tägiger Auswaschung der aktuellen Antidepressiva)
• Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter mit einem negativen Serum-Schwangerschaftstest vor Eintritt in die Studie und die eine angemessene Methode der Empfängnisverhütung anwenden (z. B. orale oder parenterale Kontrazeptiva, Intrauterinpessar, Barriere, Abstinenz) und die nicht planen, während der Studie schwanger zu werden den Studiengang. Weibliche Probanden können ohne negativen Serum-Schwangerschaftstest eingeschlossen werden, wenn sie chirurgisch steril oder mindestens 2 Jahre nach der Menopause sind
• Männliche Probanden und ihre Sexualpartnerin sollten während der Studie eine akzeptable Methode der Empfängnisverhütung anwenden
• Klinische Laborwerte < 2-mal die Obergrenze des Normalwerts (ULN) oder vom Prüfarzt und dem medizinischen Monitor von Naurex als klinisch nicht signifikant erachtet
• Fähigkeit, die Anforderungen der Studie zu verstehen, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben, die Studienbeschränkungen einzuhalten und zuzustimmen, für die erforderlichen Bewertungen zurückzukehren
• Basierend auf dem klinischen Urteil des Prüfarztes und des medizinischen Monitors von Naurex sind Studienteilnehmer mit Essstörungen, Zwangsstörungen (OCD), Panikstörungen, posttraumatischen Belastungsstörungen (PTBS) und generalisierten Angststörungen als Folge von schweren depressiven Episoden zugelassen

Ausschlusskriterien:

• Achse-I-Diagnose von Delirium, Demenz, Dysthymie, Amnesie oder anderen kognitiven Störungen, Schizophrenie oder anderen psychotischen Störungen, Bipolar-I- oder -II-Störung, Essstörung (Anorexia oder Bulimia nervosa), Zwangsstörung, Panikstörung, Agoraphobie, sozialer Phobie, Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS) oder PTSD
• Eine klinisch signifikante aktuelle Achse-II-Diagnose einer Borderline-, antisozialen, paranoiden, schizoiden, schizotypischen oder histrionischen Persönlichkeitsstörung
• Erleben von Halluzinationen, Wahnvorstellungen oder anderen psychotischen Symptomen in der aktuellen Episode; Lebensgeschichte der Psychose
• Huntington, Parkinson, Alzheimer, Multiple Sklerose oder eine Vorgeschichte von Anfällen oder Schlaganfällen
• Derzeit im Krankenhaus oder während der Studienteilnahme in einer stationären Einrichtung untergebracht
• Drogenmissbrauch innerhalb der letzten 12 Monate, einschließlich mehr als oder gleich 5 Einheiten Alkohol pro Tag, wobei 1 Einheit = 1/2 Pint Bier, 1 Glas Wein oder 1 Unze. der in den meisten Wochen konsumierten Spirituosen oder nach Meinung des Ermittlers
• Allergie oder Intoleranz gegenüber aktuellen Antidepressiva oder anderen aktuellen Medikamenten
• Teilnahme an einer klinischen Studie mit einem Prüfprodukt oder -gerät innerhalb von 30 Tagen nach der Registrierung für diese Studie
• Positiver Screen für Missbrauchsdrogen: Kokain, Marihuana, PCP, Ketamin, Opioid oder andere Mittel, die nach Ansicht des Ermittlers missbraucht werden
• für die aktuelle depressive Episode eine Elektrokrampftherapie, transkranielle Magnetstimulation (TMS) oder Vagusnervstimulation (VNS) erhalten haben
• Postaktuelles Suizidrisiko (letzte 6 Monate) basierend auf der Verabreichung des C-SSRS und der klinischen Beurteilung des Prüfarztes
• Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) (basierend auf dem HIV-1- und HIV-2-Antikörperscreening) oder einer anderen andauernden Infektionskrankheit
• Frauen oder weibliche Partner männlicher Probanden, die derzeit schwanger sind oder planen, im Laufe der Studie schwanger zu werden. Frauen, die stillen
• Derzeitige Einnahme von verschreibungspflichtigen (psychiatrischen Behandlungen, Antidepressiva) oder rezeptfreien Medikamenten, einschließlich Kräutertherapien, um ihre MDD oder sekundäre Erkrankungen nach ihrer Periode nach der Dosierung des Studienmedikaments zu behandeln. Dextromethorphan oder Tramadol, da diese Serotonin-Aufnahmehemmer sind.