Diagnostický přístroj in vitro pro detekci Strep A
30. srpna 2016 aktualizováno: IQuum, Inc.
Multicentrická studie in vitro diagnostického zařízení pro detekci Strep A
Účelem této studie je ukázat přesnost a specifičnost analyzátoru a testu Liat pro detekci Strep A v laboratoři péče ve srovnání s kultivací.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
799
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Connecticut
-
Norwich, Connecticut, Spojené státy, 06360
- Norwich Pediatrics
-
-
Georgia
-
Savannah, Georgia, Spojené státy, 31406
- Meridian Clinical Research
-
-
New York
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14618
- Twelve Corners Pediatrics
-
-
Texas
-
Plano, Texas, Spojené státy, 75093
- Plano Pediatrics
-
-
Virginia
-
Vienna, Virginia, Spojené státy, 22180
- Advanced Pediatrics
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
3 roky a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Ambulance primární péče pro dospělé a děti, procházka na klinice
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty ve věku 3 let nebo starší
Subjekty vykazující příznaky charakteristické pro faryngitidu, pravděpodobně Streptococcus A, včetně:
- přítomnost bolesti v krku a alespoň jeden další příznak z níže uvedeného seznamu:
- zarudnutí zadní stěny hltanu
- faryngální nebo tonzilární exsudát
- otok mandlí
- citlivá cervikální lymfadenopatie
- horečka, >38C při výskytu nebo během posledních 24 hodin
- Subjekty, které jsou schopny porozumět účasti a souhlasit s ní; u nezletilých mladších 18 let to zahrnuje rodiče nebo zákonného zástupce
Kritéria vyloučení:
- Subjekty léčené antibiotiky aktuálně nebo během předchozích 7 dnů.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Vyhodnoťte citlivost a specificitu testu Liat Strep A ve srovnání s kultivací
Časové okno: Výsledky založené na vzorcích odebraných při úvodní návštěvě
|
Výsledky založené na vzorcích odebraných při úvodní návštěvě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Lingjun Chen, BS, IQuum COO
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. února 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. února 2014
První zveřejněno (Odhad)
21. února 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
31. srpna 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. srpna 2016
Naposledy ověřeno
1. srpna 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SASA 4.0
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .