Dispositif de diagnostic in vitro pour la détection du streptocoque A
30 août 2016 mis à jour par: IQuum, Inc.
Étude multicentrique d'un dispositif de diagnostic in vitro pour la détection du streptocoque A
Le but de cet essai est de montrer l'exactitude et la spécificité de l'analyseur et du test Liat pour détecter le streptocoque A au point de laboratoire de soins par rapport à la culture.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
799
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Connecticut
-
Norwich, Connecticut, États-Unis, 06360
- Norwich Pediatrics
-
-
Georgia
-
Savannah, Georgia, États-Unis, 31406
- Meridian Clinical Research
-
-
New York
-
Rochester, New York, États-Unis, 14618
- Twelve Corners Pediatrics
-
-
Texas
-
Plano, Texas, États-Unis, 75093
- Plano Pediatrics
-
-
Virginia
-
Vienna, Virginia, États-Unis, 22180
- Advanced Pediatrics
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
3 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Clinique de soins primaires adultes et pédiatriques, clinique sans rendez-vous
La description
Critère d'intégration:
- Sujets âgés de 3 ans ou plus
Sujets présentant des symptômes caractéristiques d'une pharyngite, éventuellement Streptococcus A, notamment :
- présence de maux de gorge, et au moins un autre symptôme de la liste ci-dessous :
- rougeur de la paroi postérieure du pharynx
- exsudat pharyngé ou amygdalien
- gonflement des amygdales
- lymphadénopathie cervicale sensible
- fièvre,> 38C à la présentation ou au cours des dernières 24 heures
- Sujets capables de comprendre et de consentir à la participation ; pour les mineurs de moins de 18 ans, cela inclut le parent ou le tuteur légal
Critère d'exclusion:
- Sujets traités avec des antibiotiques actuellement ou au cours des 7 jours précédents.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Évaluer la sensibilité et la spécificité du test Liat Strep A par rapport à la culture
Délai: Résultats basés sur des échantillons prélevés lors de la visite initiale
|
Résultats basés sur des échantillons prélevés lors de la visite initiale
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Lingjun Chen, BS, IQuum COO
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 février 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 février 2014
Première publication (Estimation)
21 février 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
31 août 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 août 2016
Dernière vérification
1 août 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SASA 4.0
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .