Dispositivo diagnostico in vitro per la rilevazione di Strep A
30 agosto 2016 aggiornato da: IQuum, Inc.
Studio multicentrico di un dispositivo diagnostico in vitro per la rilevazione di Strep A
Lo scopo di questo studio è mostrare l'accuratezza e la specificità dell'analizzatore Liat e del test per rilevare lo streptococco A nel punto di cura del laboratorio rispetto alla coltura.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
799
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Connecticut
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Norwich, Connecticut, Stati Uniti, 06360
- Norwich Pediatrics
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Georgia
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Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31406
- Meridian Clinical Research
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New York
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Rochester, New York, Stati Uniti, 14618
- Twelve Corners Pediatrics
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Texas
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Plano, Texas, Stati Uniti, 75093
- Plano Pediatrics
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Virginia
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Vienna, Virginia, Stati Uniti, 22180
- Advanced Pediatrics
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
3 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Ambulatorio di cure primarie per adulti e pediatria, walk in clinic
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti di età pari o superiore a 3 anni
Soggetti che presentano sintomi caratteristici della faringite, possibilmente streptococco A, tra cui:
- presenza di mal di gola e almeno un altro sintomo dall'elenco seguente:
- arrossamento della parete faringea posteriore
- essudato faringeo o tonsillare
- gonfiore tonsillare
- linfoadenopatia cervicale dolente
- febbre, >38°C alla presentazione o nelle ultime 24 ore
- Soggetti che siano in grado di conoscere e acconsentire alla partecipazione; per i minori di 18 anni, questo include il genitore o il tutore legale
Criteri di esclusione:
- Soggetti trattati con antibiotici attualmente o nei 7 giorni precedenti.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Valutare la sensibilità e la specificità del test Liat Strep A rispetto alla coltura
Lasso di tempo: Risultati basati sui campioni raccolti durante la visita iniziale
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Risultati basati sui campioni raccolti durante la visita iniziale
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Lingjun Chen, BS, IQuum COO
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 febbraio 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 febbraio 2014
Primo Inserito (Stima)
21 febbraio 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
31 agosto 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 agosto 2016
Ultimo verificato
1 agosto 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SASA 4.0
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .