Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

In vitro diagnostisch apparaat voor de detectie van Strep A

30 augustus 2016 bijgewerkt door: IQuum, Inc.

Multi-center studie van een in vitro diagnostisch apparaat voor de detectie van Strep A

Het doel van deze proef is om de nauwkeurigheid en specificiteit van de Liat-analysator en assay aan te tonen voor het detecteren van Strep A in het point-of-care-laboratorium in vergelijking met kweek.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Streptokokken keelpijn

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

799

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Verenigde Staten
- Connecticut
  - Norwich, Connecticut, Verenigde Staten, 06360
    - Norwich Pediatrics
- Georgia
  - Savannah, Georgia, Verenigde Staten, 31406
    - Meridian Clinical Research
- New York
  - Rochester, New York, Verenigde Staten, 14618
    - Twelve Corners Pediatrics
- Texas
  - Plano, Texas, Verenigde Staten, 75093
    - Plano Pediatrics
- Virginia
  - Vienna, Virginia, Verenigde Staten, 22180
    - Advanced Pediatrics

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Eerstelijnskliniek voor volwassenen en kinderen, inloopkliniek

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Proefpersonen die 3 jaar of ouder zijn
Proefpersonen die symptomen vertonen die kenmerkend zijn voor faryngitis, mogelijk Streptococcus A, waaronder:
- aanwezigheid van keelpijn en ten minste één ander symptoom uit de onderstaande lijst:
- roodheid van de achterwand van de keelholte
- faryngeaal of tonsillair exsudaat
- tonsillaire zwelling
- zachte cervicale lymfadenopathie
- koorts, >38C bij presentatie of binnen de afgelopen 24 uur
Onderwerpen die in staat zijn om deelname te begrijpen en ermee in te stemmen; voor minderjarigen jonger dan 18 jaar omvat dit ook de ouder of wettelijke voogd

Uitsluitingscriteria:

Proefpersonen die momenteel of in de afgelopen 7 dagen met antibiotica zijn behandeld.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Observatiemodellen: Cohort
Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Tijdsspanne
Evalueer de gevoeligheid en specificiteit van de Liat Strep A-assay in vergelijking met kweek Tijdsspanne: Resultaten gebaseerd op monsters die bij het eerste bezoek zijn verzameld	Resultaten gebaseerd op monsters die bij het eerste bezoek zijn verzameld

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

IQuum, Inc.

Medewerkers

Roche Molecular Systems, Inc

Onderzoekers

Studie directeur: Lingjun Chen, BS, IQuum COO

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 februari 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 februari 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

21 februari 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

31 augustus 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 augustus 2016

Laatst geverifieerd

1 augustus 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

SASA 4.0

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .