In vitro diagnosztikai eszköz a Strep A kimutatására
2016. augusztus 30. frissítette: IQuum, Inc.
A Strep A kimutatására szolgáló in vitro diagnosztikai eszköz többközpontú vizsgálata
Ennek a kísérletnek az a célja, hogy bemutassa a Liat analizátor és a Strep A kimutatására szolgáló teszt pontosságát és specifitását a gondozási laborban a tenyésztéssel összehasonlítva.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
799
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Connecticut
-
Norwich, Connecticut, Egyesült Államok, 06360
- Norwich Pediatrics
-
-
Georgia
-
Savannah, Georgia, Egyesült Államok, 31406
- Meridian Clinical Research
-
-
New York
-
Rochester, New York, Egyesült Államok, 14618
- Twelve Corners Pediatrics
-
-
Texas
-
Plano, Texas, Egyesült Államok, 75093
- Plano Pediatrics
-
-
Virginia
-
Vienna, Virginia, Egyesült Államok, 22180
- Advanced Pediatrics
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
3 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Felnőtt- és Gyermekgyógyászati alapellátás, séta a rendelőben
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 3 éves vagy annál idősebb alanyok
A pharyngitisre, esetleg a Streptococcus A-ra jellemző tüneteket mutató alanyok, beleértve:
- torokfájás jelenléte, és legalább egy másik tünet az alábbi listából:
- a hátsó garatfal vörössége
- garat- vagy mandulaváladék
- mandula duzzanat
- érzékeny nyaki lymphadenopathia
- láz, >38C a bemutatáskor vagy az elmúlt 24 órában
- Azok az alanyok, akik képesek megérteni és hozzájárulni a részvételhez; 18 év alatti kiskorúak esetében ez magában foglalja a szülőt vagy a törvényes gyámot is
Kizárási kritériumok:
- Azok a személyek, akiket jelenleg vagy az elmúlt 7 napon belül antibiotikummal kezeltek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Értékelje a Liat Strep A vizsgálat érzékenységét és specificitását a tenyészethez viszonyítva
Időkeret: Az eredmények az első látogatáskor gyűjtött mintákon alapulnak
|
Az eredmények az első látogatáskor gyűjtött mintákon alapulnak
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Lingjun Chen, BS, IQuum COO
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. április 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. február 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. február 20.
Első közzététel (Becslés)
2014. február 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. augusztus 31.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. augusztus 30.
Utolsó ellenőrzés
2016. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SASA 4.0
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .