In-vitro-Diagnostikum zum Nachweis von Strep A
30. August 2016 aktualisiert von: IQuum, Inc.
Multizentrische Studie eines In-vitro-Diagnostikums zum Nachweis von Strep A
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Genauigkeit und Spezifität des Liat-Analysegeräts und -Assays zum Nachweis von Strep A am Point-of-Care-Labor im Vergleich zur Kultur zu zeigen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
799
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Connecticut
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Norwich, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06360
- Norwich Pediatrics
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Georgia
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Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31406
- Meridian Clinical Research
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New York
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Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14618
- Twelve Corners Pediatrics
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Texas
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Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75093
- Plano Pediatrics
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Virginia
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Vienna, Virginia, Vereinigte Staaten, 22180
- Advanced Pediatrics
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
3 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Primärversorgungsklinik für Erwachsene und Kinder, begehbare Klinik
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Probanden, die 3 Jahre oder älter sind
Personen mit Symptomen, die für Pharyngitis charakteristisch sind, möglicherweise Streptococcus A, einschließlich:
- Vorhandensein von Halsschmerzen und mindestens ein weiteres Symptom aus der folgenden Liste:
- Rötung der hinteren Rachenwand
- Rachen- oder Mandelexsudat
- Mandelschwellung
- zarte zervikale Lymphadenopathie
- Fieber, > 38 °C bei Vorstellung oder innerhalb der letzten 24 Stunden
- Probanden, die in der Lage sind, die Teilnahme zu verstehen und ihr zuzustimmen; bei Minderjährigen unter 18 Jahren schließt dies einen Elternteil oder Erziehungsberechtigten ein
Ausschlusskriterien:
- Probanden, die derzeit oder innerhalb der letzten 7 Tage mit Antibiotika behandelt wurden.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Bewerten Sie die Sensitivität und Spezifität des Liat Strep A Assays im Vergleich zur Kultur
Zeitfenster: Ergebnisse basieren auf Proben, die beim ersten Besuch gesammelt wurden
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Ergebnisse basieren auf Proben, die beim ersten Besuch gesammelt wurden
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Lingjun Chen, BS, IQuum COO
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. April 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. April 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. Februar 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. Februar 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
21. Februar 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
31. August 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. August 2016
Zuletzt verifiziert
1. August 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SASA 4.0
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
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