Dispositivo de diagnóstico in vitro para la detección de Strep A
30 de agosto de 2016 actualizado por: IQuum, Inc.
Estudio Multicéntrico de un Dispositivo de Diagnóstico In Vitro para la Detección de Strep A
El propósito de este ensayo es mostrar la precisión y especificidad del analizador y ensayo Liat para detectar Strep A en el laboratorio del punto de atención en comparación con el cultivo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
799
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Connecticut
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Norwich, Connecticut, Estados Unidos, 06360
- Norwich Pediatrics
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Georgia
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Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31406
- Meridian Clinical Research
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New York
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14618
- Twelve Corners Pediatrics
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Texas
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Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
- Plano Pediatrics
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Virginia
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Vienna, Virginia, Estados Unidos, 22180
- Advanced Pediatrics
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
3 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Clínica de atención primaria pediátrica y para adultos, clínica ambulatoria
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos que tienen 3 años de edad o más
Sujetos que presenten síntomas característicos de faringitis, posiblemente Streptococcus A, que incluyen:
- presencia de dolor de garganta y al menos otro síntoma de la lista a continuación:
- enrojecimiento de la pared faríngea posterior
- exudado faríngeo o amigdalino
- inflamación de las amígdalas
- linfadenopatía cervical sensible
- Fiebre, >38C en la presentación o en las últimas 24 horas
- Sujetos que sean capaces de comprender y consentir la participación; para menores de 18 años, esto incluye al padre o tutor legal
Criterio de exclusión:
- Sujetos tratados con antibióticos actualmente o en los 7 días anteriores.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Evaluar la sensibilidad y la especificidad del ensayo Liat Strep A en comparación con el cultivo
Periodo de tiempo: Resultados basados en muestras recolectadas en la visita inicial
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Resultados basados en muestras recolectadas en la visita inicial
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Lingjun Chen, BS, IQuum COO
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de febrero de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de febrero de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de febrero de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
31 de agosto de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de agosto de 2016
Última verificación
1 de agosto de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SASA 4.0
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .