Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

In vitro diagnostisk enhet for påvisning av strep A

30. august 2016 oppdatert av: IQuum, Inc.

Multisenterstudie av en in vitro diagnostisk enhet for påvisning av strep A

Formålet med denne utprøvingen er å vise nøyaktigheten og spesifisiteten til Liat-analysatoren og analysen for påvisning av Strep A på pleielaboratoriet sammenlignet med kultur.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

799

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Forente stater, 06360
        • Norwich Pediatrics
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Forente stater, 31406
        • Meridian Clinical Research
    • New York
      • Rochester, New York, Forente stater, 14618
        • Twelve Corners Pediatrics
    • Texas
      • Plano, Texas, Forente stater, 75093
        • Plano Pediatrics
    • Virginia
      • Vienna, Virginia, Forente stater, 22180
        • Advanced Pediatrics

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksen og pediatrisk primærhelseklinikk, walk in clinic

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersoner som er 3 år eller eldre

  • Personer som viser symptomer som er karakteristiske for faryngitt, muligens Streptococcus A, inkludert:

    • tilstedeværelse av sår hals, og minst ett annet symptom fra listen nedenfor:
    • rødhet i den bakre svelgveggen
    • pharyngeal eller tonsillar ekssudat
    • hevelse i mandlene
    • øm cervikal lymfadenopati
    • feber, >38C ved presentasjon eller i løpet av de siste 24 timene
  • Emner som er i stand til å forstå og samtykke til deltakelse; for mindreårige under 18 år inkluderer dette foreldre eller verge

Ekskluderingskriterier:

  • Personer behandlet med antibiotika for tiden eller i løpet av de siste 7 dagene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Evaluer sensitiviteten og spesifisiteten til Liat Strep A-analysen sammenlignet med kultur
Tidsramme: Resultater basert på prøver samlet ved første besøk
Resultater basert på prøver samlet ved første besøk

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

IQuum, Inc.

Samarbeidspartnere

Roche Molecular Systems, Inc

Etterforskere

  • Studieleder: Lingjun Chen, BS, IQuum COO

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. februar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. februar 2014

Først lagt ut (Anslag)

21. februar 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

31. august 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2016

Sist bekreftet

1. august 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SASA 4.0

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere