Dispositivo de diagnóstico in vitro para a detecção de Strep A
30 de agosto de 2016 atualizado por: IQuum, Inc.
Estudo Multicêntrico de um Dispositivo de Diagnóstico In Vitro para Detecção de Strep A
O objetivo deste estudo é mostrar a precisão e a especificidade do analisador Liat e do ensaio para detectar Strep A no laboratório de atendimento em comparação com a cultura.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
799
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Connecticut
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Norwich, Connecticut, Estados Unidos, 06360
- Norwich Pediatrics
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Georgia
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Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31406
- Meridian Clinical Research
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New York
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14618
- Twelve Corners Pediatrics
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Texas
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Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
- Plano Pediatrics
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Virginia
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Vienna, Virginia, Estados Unidos, 22180
- Advanced Pediatrics
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
3 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Clínica de atendimento primário adulto e pediátrico, clínica de caminhada
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos com 3 anos de idade ou mais
Indivíduos exibindo sintomas característicos de faringite, possivelmente Streptococcus A, incluindo:
- presença de dor de garganta e pelo menos um outro sintoma da lista abaixo:
- vermelhidão da parede posterior da faringe
- exsudato faríngeo ou tonsilar
- inchaço tonsilar
- linfadenopatia cervical sensível
- febre, >38°C na apresentação ou nas últimas 24 horas
- Sujeitos capazes de compreender e consentir na participação; para menores de 18 anos, isso inclui os pais ou responsáveis legais
Critério de exclusão:
- Indivíduos tratados com antibióticos atualmente ou nos últimos 7 dias.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Avaliar a sensibilidade e especificidade do ensaio Liat Strep A quando comparado à cultura
Prazo: Resultados baseados em amostras coletadas na visita inicial
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Resultados baseados em amostras coletadas na visita inicial
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Lingjun Chen, BS, IQuum COO
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de fevereiro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de fevereiro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
21 de fevereiro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
31 de agosto de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de agosto de 2016
Última verificação
1 de agosto de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SASA 4.0
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
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