In vitro diagnostisk anordning til påvisning af strep A
30. august 2016 opdateret af: IQuum, Inc.
Multi-center undersøgelse af en in vitro diagnostisk enhed til påvisning af strep A
Formålet med dette forsøg er at vise nøjagtigheden og specificiteten af Liat-analysatoren og assayet til påvisning af Strep A på plejelaboratoriet sammenlignet med dyrkning.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
799
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
Norwich, Connecticut, Forenede Stater, 06360
- Norwich Pediatrics
-
-
Georgia
-
Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31406
- Meridian Clinical Research
-
-
New York
-
Rochester, New York, Forenede Stater, 14618
- Twelve Corners Pediatrics
-
-
Texas
-
Plano, Texas, Forenede Stater, 75093
- Plano Pediatrics
-
-
Virginia
-
Vienna, Virginia, Forenede Stater, 22180
- Advanced Pediatrics
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
3 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Voksen og pædiatrisk primær klinik, walk in clinic
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersoner, der er 3 år eller ældre
Personer, der udviser symptomer, der er karakteristiske for pharyngitis, muligvis Streptococcus A, herunder:
- tilstedeværelse af ondt i halsen og mindst ét andet symptom fra listen nedenfor:
- rødme af den bageste svælgvæg
- pharyngeal eller tonsillar ekssudat
- tonsillar hævelse
- øm cervikal lymfadenopati
- feber, >38C ved præsentation eller inden for de seneste 24 timer
- Emner, der er i stand til at forstå og give samtykke til deltagelse; for mindreårige under 18 år inkluderer dette forældre eller værge
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersoner behandlet med antibiotika i øjeblikket eller inden for de foregående 7 dage.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Evaluer sensitiviteten og specificiteten af Liat Strep A-analysen sammenlignet med kultur
Tidsramme: Resultater baseret på prøver indsamlet ved første besøg
|
Resultater baseret på prøver indsamlet ved første besøg
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Lingjun Chen, BS, IQuum COO
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. december 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. april 2014
Studieafslutning (Faktiske)
1. april 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. februar 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. februar 2014
Først opslået (Skøn)
21. februar 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
31. august 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. august 2016
Sidst verificeret
1. august 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SASA 4.0
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .