Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

In vitro-diagnostisk enhet för detektering av strep A

30 augusti 2016 uppdaterad av: IQuum, Inc.

Multicenterstudie av en in vitro-diagnostisk anordning för detektering av strep A

Syftet med denna studie är att visa noggrannheten och specificiteten hos Liat-analysatorn och analysen för att detektera Strep A vid vårdlabbet jämfört med odling.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

799

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Förenta staterna, 06360
        • Norwich Pediatrics
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Förenta staterna, 31406
        • Meridian Clinical Research
    • New York
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14618
        • Twelve Corners Pediatrics
    • Texas
      • Plano, Texas, Förenta staterna, 75093
        • Plano Pediatrics
    • Virginia
      • Vienna, Virginia, Förenta staterna, 22180
        • Advanced Pediatrics

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

3 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Vuxen och pediatrisk primärvårdsmottagning, walk in clinic

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersoner som är 3 år eller äldre

  • Försökspersoner som uppvisar symtom som är karakteristiska för faryngit, möjligen Streptococcus A, inklusive:

    • förekomst av ont i halsen och minst ett annat symptom från listan nedan:
    • rodnad i den bakre svalgväggen
    • svalg eller tonsillar exsudat
    • tonsillär svullnad
    • öm cervikal lymfadenopati
    • feber, >38C vid presentation eller inom de senaste 24 timmarna
  • Ämnen som kan förstå och samtycka till deltagande; för minderåriga under 18 år inkluderar detta förälder eller vårdnadshavare

Exklusions kriterier:

  • Försökspersoner som behandlats med antibiotika för närvarande eller inom de senaste 7 dagarna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Utvärdera känsligheten och specificiteten för Liat Strep A-analysen jämfört med odling
Tidsram: Resultat baserade på prover som samlades in vid första besöket
Resultat baserade på prover som samlades in vid första besöket

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

IQuum, Inc.

Samarbetspartners

Roche Molecular Systems, Inc

Utredare

  • Studierektor: Lingjun Chen, BS, IQuum COO

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 februari 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 februari 2014

Första postat (Uppskatta)

21 februari 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

31 augusti 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 augusti 2016

Senast verifierad

1 augusti 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SASA 4.0

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera