Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky fludrokortizonu na norepinefrin - průměrný arteriální tlak - odpověď na dávku u septického šoku (FLUDRO)

19. února 2014 aktualizováno: Rennes University Hospital

Účinky fludrokortizonu na norepinefrin - průměrný arteriální tlak - odpověď na dávku, perfuzi žaludeční sliznice a arteriální ztuhlost při septickém šoku

Septický šok (spojený s relativní adrenální insuficiencí) je charakterizován sníženou arteriální citlivostí na katecholaminy. Spojení hydrokortizonu a fludrokortizonu prokázalo zlepšení přežití u pacientů se septickým šokem. Pokud se ukázalo, že hydrokortison zvyšuje vaskulární odezvu, zbývá ještě objasnit roli fludrokortizonu. Účelem naší studie je prozkoumat účinek fyziologické dávky samotného fludrokortisonu na vztah mezi dávkou a odezvou noradrenalinu a středního arteriálního tlaku, prokrvení žaludeční sliznice a arteriální tuhost u pacientů se septickým šokem.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Rennes, Francie, 35033
        • Service de Réanimation Chirurgicale - Hôpital de Pontchaillou

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti starší 18 let
  • Septický šok
  • Hemodynamická stabilita (průměrný arteriální tlak mezi 70 a 80 mmHg) po dobu alespoň 1 hodiny, s dávkou norepinefrinu nižší než 0,5 µg/kg/min.
  • Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Kortikoterapie
  • Známá alergie na fludrokortison
  • Onemocnění jícnu nebo žaludku
  • Těhotná žena
  • Zařazení do další klinické studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: 2
Placebo
Lék: Placebo
1 tableta placeba per os
Experimentální: 1
Fludrokortison
Lék: Fludrokortison
50 µg fludrokortisonu per os
Ostatní jména:
  • 9-alfa-fluorhydrokortison

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vztah mezi dávkou a odezvou norepinefrinu
Časové okno: 1,5 hodiny po podání
1,5 hodiny po podání

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Systolický a diastolický arteriální tlak, srdeční frekvence, srdeční výdej, systémové cévní rezistence
Časové okno: Během 3 hodin po podání
Během 3 hodin po podání
Centrální aortální tlaky, Augmentační index (Aix).
Časové okno: Během 3 hodin po podání
Během 3 hodin po podání
Arteriální tuhost: Karotidně-femorální rychlost pulzní vlny
Časové okno: Během 3 hodin po podání
Během 3 hodin po podání
Humerální průměr a roztažitelnost
Časové okno: Během 3 hodin po podání
Během 3 hodin po podání
Perfuze žaludeční sliznice
Časové okno: Během 3 hodin po podání
Během 3 hodin po podání
Plazmatické elektrolyty, krevní glukóza, sérový kreatinin
Časové okno: Každou hodinu během 3 hodin po podání
Každou hodinu během 3 hodin po podání
Plazmatický renin, aldosteron, norepinefrin, epinefrin, fludrokortison, koncentrace TNF alfa
Časové okno: Každou hodinu během 3 hodin po podání
Každou hodinu během 3 hodin po podání
Vylučování elektrolytů močí
Časové okno: Každou hodinu během 3 hodin po podání
Každou hodinu během 3 hodin po podání

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rennes University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Bruno LAVIOLLE, MD, Rennes University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. prosince 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. února 2014

První zveřejněno (Odhad)

24. února 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. února 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. února 2014

Naposledy ověřeno

1. února 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EudraCT 2007-007971-18
  • CIC0203/082

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Septický šok

Klinické studie na Fludrokortison

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malaysia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit