敗血症性ショックにおけるノルエピネフリン平均動脈圧用量反応に対するフルドロコルチゾンの影響 (FLUDRO)
2014年2月19日 更新者：Rennes University Hospital
敗血症性ショックにおけるノルエピネフリン平均動脈圧用量反応、胃粘膜灌流および動脈硬化に対するフルドロコルチゾンの影響
敗血症性ショック（相対的な副腎機能不全に関連する）は、カテコールアミンに対する動脈反応性の低下を特徴とします。
ヒドロコルチゾンとフルドロコルチゾンの関連により、敗血症性ショック患者の生存期間が改善することが実証されています。
ヒドロコルチゾンが血管反応性を高めることが示されたとしても、フルドロコルチゾンの役割はまだ解明されていない。
我々の研究の目的は、敗血症性ショック患者におけるノルエピネフリンと平均動脈圧の用量反応関係、胃粘膜灌流および動脈硬化に対する生理学的用量のフルドロコルチゾン単独の影響を調査することである。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Rennes、フランス、35033
- Service de Réanimation Chirurgicale - Hôpital de Pontchaillou
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者
- 敗血症性ショック
- ノルエピネフリン用量が0.5μg/kg/分未満で、少なくとも1時間の血行力学的安定性（平均動脈圧70～80mmHg）
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 皮質療法
- フルドロコルチゾンに対する既知のアレルギー
- 食道または胃の病気
- 妊婦
- 別の臨床試験への参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：2
プラセボ
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経口投与ごとにプラセボ 1 錠
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実験的：1
フルドロコルチゾン
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Os あたり 50 μ g のフルドロコルチゾン
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ノルアドレナリンと平均動脈圧の用量反応関係
時間枠：投与から1.5時間後
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投与から1.5時間後
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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収縮期および拡張期の動脈圧、心拍数、心拍出量、全身血管抵抗
時間枠：投与後3時間以内
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投与後3時間以内
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中央大動脈圧、増大指数 (Aix)。
時間枠：投与後3時間以内
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投与後3時間以内
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動脈硬化: 頸動脈-大腿部の脈波伝播速度
時間枠：投与後3時間以内
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投与後3時間以内
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上腕骨の直径と伸張性
時間枠：投与後3時間以内
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投与後3時間以内
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胃粘膜灌流
時間枠：投与後3時間以内
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投与後3時間以内
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血漿電解質、血糖、血清クレアチニン
時間枠：投与後3時間の間の各時間
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投与後3時間の間の各時間
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血漿レニン、アルドステロン、ノルエピネフリン、エピネフリン、フルドロコルチゾン、TNF α 濃度
時間枠：投与後3時間の間の各時間
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投与後3時間の間の各時間
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尿中電解質の排泄
時間枠：投与後3時間の間の各時間
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投与後3時間の間の各時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Bruno LAVIOLLE, MD、Rennes University Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
一次修了 (実際)
2014年2月1日
研究の完了 (実際)
2014年2月1日
試験登録日
最初に提出
2013年12月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年2月19日
最初の投稿 (見積もり)
2014年2月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年2月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年2月19日
最終確認日
2014年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。