Wpływ fludrokortyzonu na średnie ciśnienie tętnicze noradrenaliny odpowiedź na dawkę we wstrząsie septycznym (FLUDRO)
19 lutego 2014 zaktualizowane przez: Rennes University Hospital
Wpływ fludrokortyzonu na średnie ciśnienie tętnicze norepinefryny, odpowiedź na dawkę, perfuzję błony śluzowej żołądka i sztywność tętnic we wstrząsie septycznym
Wstrząs septyczny (związany ze względną niedoczynnością kory nadnerczy) charakteryzuje się zmniejszoną reakcją tętnic na katecholaminy.
Połączenie hydrokortyzonu i fludrokortyzonu wykazało poprawę przeżycia u pacjentów ze wstrząsem septycznym.
Jeśli wykazano, że hydrokortyzon zwiększa reaktywność naczyń, rola fludrokortyzonu pozostaje do wyjaśnienia.
Celem naszego badania jest zbadanie wpływu fizjologicznej dawki samego fludrokortyzonu na zależność dawka-odpowiedź średniego ciśnienia tętniczego norepinefryny, perfuzję błony śluzowej żołądka i sztywność tętnic u pacjentów ze wstrząsem septycznym.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Rennes, Francja, 35033
- Service de Réanimation Chirurgicale - Hôpital de Pontchaillou
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku powyżej 18 lat
- Wstrząs septyczny
- Stabilność hemodynamiczna (średnie ciśnienie tętnicze między 70 a 80 mmHg) przez co najmniej 1 godzinę, przy dawce noradrenaliny mniejszej niż 0,5 µg/kg/min
- Pisemna świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Kortykoterapia
- Znana alergia na fludrokortyzon
- Choroba przełyku lub żołądka
- Kobieta w ciąży
- Włączenie do innego badania klinicznego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: 2
Placebo
|
1 tabletka placebo doustnie
|
|
Eksperymentalny: 1
Fludrokortyzon
|
50 µg fludrokortyzonu doustnie
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Noradrenalina-średnie ciśnienie tętnicze zależność dawka-odpowiedź
Ramy czasowe: 1,5 godziny po podaniu
|
1,5 godziny po podaniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Skurczowe i rozkurczowe ciśnienie tętnicze, częstość akcji serca, pojemność minutowa serca, ogólnoustrojowe opory naczyniowe
Ramy czasowe: W ciągu 3 godzin po podaniu
|
W ciągu 3 godzin po podaniu
|
|
Centralne ciśnienie w aorcie, wskaźnik augmentacji (Aix).
Ramy czasowe: W ciągu 3 godzin po podaniu
|
W ciągu 3 godzin po podaniu
|
|
Sztywność tętnic: prędkość fali tętna tętnicy szyjnej-udowej
Ramy czasowe: W ciągu 3 godzin po podaniu
|
W ciągu 3 godzin po podaniu
|
|
Średnica i rozciągliwość kości ramiennej
Ramy czasowe: W ciągu 3 godzin po podaniu
|
W ciągu 3 godzin po podaniu
|
|
Perfuzja błony śluzowej żołądka
Ramy czasowe: W ciągu 3 godzin po podaniu
|
W ciągu 3 godzin po podaniu
|
|
Elektrolity w osoczu, glukoza we krwi, kreatynina w surowicy
Ramy czasowe: Co godzinę w ciągu 3 godzin po podaniu
|
Co godzinę w ciągu 3 godzin po podaniu
|
|
Stężenia reniny, aldosteronu, norepinefryny, epinefryny, fludrokortyzonu, TNF alfa w osoczu
Ramy czasowe: Co godzinę w ciągu 3 godzin po podaniu
|
Co godzinę w ciągu 3 godzin po podaniu
|
|
Wydalanie elektrolitów z moczem
Ramy czasowe: Co godzinę w ciągu 3 godzin po podaniu
|
Co godzinę w ciągu 3 godzin po podaniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Bruno LAVIOLLE, MD, Rennes University Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 grudnia 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 lutego 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
24 lutego 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
24 lutego 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 lutego 2014
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EudraCT 2007-007971-18
- CIC0203/082
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Fludrokortyzon
-
Hopital La RabtaJeszcze nie rekrutacjaNiedociśnienie | Wtórna niedoczynność nadnerczyTunezja
-
University Hospital Inselspital, BerneZakończonyKamica nerkowa | Kwasica, kanaliki nerkowe | Wakuolowe ATPazy przenoszące protonySzwajcaria
-
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child...ZakończonyWrodzony przerost nadnerczy (CAH)Stany Zjednoczone