Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkninger af fludrocortison på noradrenalin-gennemsnitlig arterielt tryk dosis-respons i septisk shock (FLUDRO)

19. februar 2014 opdateret af: Rennes University Hospital

Effekter af fludrocortison på noradrenalin-gennemsnitligt arterielt tryk dosis-respons, gastrisk slimhindeperfusion og arteriel stivhed ved septisk shock

Septisk shock (associeret med relativ binyrebarkinsufficiens) er karakteriseret ved nedsat arteriel reaktion på katekolaminer. Sammenhængen af ​​hydrocortison og fludrocortison har vist en forbedring i overlevelse hos patienter med septisk shock. Hvis hydrocortison har vist sig at øge vaskulær reaktionsevne, mangler fludrocortisons rolle at blive belyst. Formålet med vores undersøgelse er at undersøge effekten af ​​en fysiologisk dosis af fludrocortison alene på noradrenalin-middelarterielt tryk dosis-respons forhold, maveslimhindeperfusion og arteriel stivhed hos patienter med septisk shock.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Rennes, Frankrig, 35033
        • Service de Réanimation Chirurgicale - Hôpital de Pontchaillou

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter over 18 år
  • Septisk chok
  • Hæmodynamisk stabilitet (gennemsnitligt arterielt tryk mellem 70 og 80 mmHg) i mindst 1 time med en noradrenalindosis på mindre end 0,5 µg/kg/min.
  • Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Kortikoterapi
  • Kendt allergi over for Fludrocortison
  • Esophageal eller gastrisk sygdom
  • Gravid kvinde
  • Inkludering i et andet klinisk forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: 2
Placebo
Medicin: Placebo
1 tablet placebo pr. os
Eksperimentel: 1
Fludrocortison
Medicin: Fludrocortison
50 µg fludrocortison pr. os
Andre navne:
  • 9-alfa-fluorhydrocortison

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Norepinephrin-middelarterielt tryk dosis-respons forhold
Tidsramme: 1,5 time efter administration
1,5 time efter administration

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Systoliske og diastoliske arterielle tryk, hjertefrekvens, hjertevolumen, systemiske vaskulære modstande
Tidsramme: I løbet af 3 timer efter administration
I løbet af 3 timer efter administration
Centrale aortatryk, Augmentation Index (Aix).
Tidsramme: I løbet af 3 timer efter administration
I løbet af 3 timer efter administration
Arteriel stivhed: Carotis-femoral Pulse Wave Velocity
Tidsramme: I løbet af 3 timer efter administration
I løbet af 3 timer efter administration
Humeral diameter og udstrækbarhed
Tidsramme: I løbet af 3 timer efter administration
I løbet af 3 timer efter administration
Maveslimhindeperfusion
Tidsramme: I løbet af 3 timer efter administration
I løbet af 3 timer efter administration
Plasmaelektrolytter, blodsukker, serumkreatinin
Tidsramme: Hver time i 3 timer efter administration
Hver time i 3 timer efter administration
Plasma renin, aldosteron, noradrenalin, epinephrin, fludrocortison, TNF alfa koncentrationer
Tidsramme: Hver time i 3 timer efter administration
Hver time i 3 timer efter administration
Udskillelse af elektrolytter i urinen
Tidsramme: Hver time i 3 timer efter administration
Hver time i 3 timer efter administration

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rennes University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Bruno LAVIOLLE, MD, Rennes University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. december 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. februar 2014

Først opslået (Skøn)

24. februar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. februar 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. februar 2014

Sidst verificeret

1. februar 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EudraCT 2007-007971-18
  • CIC0203/082

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Septisk chok

Kliniske forsøg med Fludrocortison

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner