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Efectos de la fludrocortisona sobre la respuesta a la dosis de la presión arterial media de la norepinefrina en el shock séptico (FLUDRO)

19 de febrero de 2014 actualizado por: Rennes University Hospital

Efectos de la fludrocortisona sobre la respuesta a la dosis de la presión arterial media de norepinefrina, la perfusión de la mucosa gástrica y la rigidez arterial en el shock séptico

El choque séptico (asociado con insuficiencia suprarrenal relativa) se caracteriza por una disminución de la capacidad de respuesta arterial a las catecolaminas. La asociación de hidrocortisona y fludrocortisona ha demostrado una mejora en la supervivencia en pacientes con shock séptico. Si se ha demostrado que la hidrocortisona aumenta la capacidad de respuesta vascular, queda por dilucidar el papel de la fludrocortisona. El propósito de nuestro estudio es investigar el efecto de una dosis fisiológica de fludrocortisona sola en la relación dosis-respuesta de la presión arterial media de norepinefrina, la perfusión de la mucosa gástrica y la rigidez arterial en pacientes con shock séptico.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Rennes, Francia, 35033
        • Service de Réanimation Chirurgicale - Hôpital de Pontchaillou

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes mayores de 18 años
  • Shock séptico
  • Estabilidad hemodinámica (presión arterial media entre 70 y 80 mmHg) durante al menos 1 hora, con una dosis de noradrenalina inferior a 0,5 µg/kg/min
  • Consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • corticoterapia
  • Alergia conocida a la fludrocortisona
  • Enfermedad esofágica o gástrica
  • Mujer embarazada
  • Inclusión en otro ensayo clínico

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: 2
Placebo
Droga: Placebo
1 tableta de placebo por vía oral
Experimental: 1
Fludrocortisona
Droga: Fludrocortisona
50 µg de fludrocortisona por vía oral
Otros nombres:
  • 9- alfa- fluorohidrocortisona

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Relación dosis-respuesta de norepinefrina-presión arterial media
Periodo de tiempo: 1,5 h después de la administración
1,5 h después de la administración

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Presión arterial sistólica y diastólica, frecuencia cardíaca, gasto cardíaco, resistencias vasculares sistémicas
Periodo de tiempo: Durante las 3 h posteriores a la administración
Durante las 3 h posteriores a la administración
Presiones aórticas centrales, índice de aumento (Aix).
Periodo de tiempo: Durante las 3 h posteriores a la administración
Durante las 3 h posteriores a la administración
Rigidez arterial: Velocidad de onda de pulso carótido-femoral
Periodo de tiempo: Durante las 3 h posteriores a la administración
Durante las 3 h posteriores a la administración
Diámetro humeral y distensibilidad
Periodo de tiempo: Durante las 3 h posteriores a la administración
Durante las 3 h posteriores a la administración
Perfusión de la mucosa gástrica
Periodo de tiempo: Durante las 3 h posteriores a la administración
Durante las 3 h posteriores a la administración
Electrolitos plasmáticos, glucosa en sangre, creatinina sérica
Periodo de tiempo: Cada hora durante las 3 h posteriores a la administración
Cada hora durante las 3 h posteriores a la administración
Renina plasmática, aldosterona, norepinefrina, epinefrina, fludrocortisona, concentraciones de TNF alfa
Periodo de tiempo: Cada hora durante las 3 h posteriores a la administración
Cada hora durante las 3 h posteriores a la administración
Excreción urinaria de electrolitos
Periodo de tiempo: Cada hora durante las 3 h posteriores a la administración
Cada hora durante las 3 h posteriores a la administración

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Rennes University Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Bruno LAVIOLLE, MD, Rennes University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de diciembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de febrero de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

24 de febrero de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

24 de febrero de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de febrero de 2014

Última verificación

1 de febrero de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • EudraCT 2007-007971-18
  • CIC0203/082

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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