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Effetti del fludrocortisone sulla risposta dose-risposta alla pressione arteriosa media della norepinefrina nello shock settico (FLUDRO)

19 febbraio 2014 aggiornato da: Rennes University Hospital

Effetti del fludrocortisone sulla pressione arteriosa media della noradrenalina dose-risposta, perfusione della mucosa gastrica e rigidità arteriosa nello shock settico

Lo shock settico (associato a insufficienza surrenalica relativa) è caratterizzato da una ridotta risposta arteriosa alle catecolamine. L'associazione di idrocortisone e fludrocortisone ha dimostrato un miglioramento della sopravvivenza nei pazienti con shock settico. Se l'idrocortisone ha dimostrato di aumentare la risposta vascolare, il ruolo del fludrocortisone resta da chiarire. Lo scopo del nostro studio è quello di indagare l'effetto di una dose fisiologica di fludrocortisone da solo sulla relazione dose-risposta della pressione arteriosa media di noradrenalina, perfusione della mucosa gastrica e rigidità arteriosa in pazienti con shock settico.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Rennes, Francia, 35033
        • Service de Réanimation Chirurgicale - Hôpital de Pontchaillou

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età superiore ai 18 anni
  • Shock settico
  • Stabilità emodinamica (pressione arteriosa media tra 70 e 80 mmHg) per almeno 1 ora, con una dose di norepinefrina inferiore a 0,5 µg/kg/min
  • Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Corticoterapia
  • Allergia nota al fludrocortisone
  • Malattia esofagea o gastrica
  • Gestante
  • Inclusione in un altro studio clinico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: 2
Placebo
Droga: Placebo
1 compressa di placebo per os
Sperimentale: 1
Fludrocortisone
Droga: Fludrocortisone
50 µg di fludrocortisone per os
Altri nomi:
  • 9-alfa-fluoroidrocortisone

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Relazione dose-risposta pressione arteriosa media noradrenalina
Lasso di tempo: 1,5 ore dopo la somministrazione
1,5 ore dopo la somministrazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Pressione arteriosa sistolica e diastolica, frequenza cardiaca, gittata cardiaca, resistenze vascolari sistemiche
Lasso di tempo: Per 3 ore dopo la somministrazione
Per 3 ore dopo la somministrazione
Pressioni dell'aorta centrale, indice di aumento (Aix).
Lasso di tempo: Per 3 ore dopo la somministrazione
Per 3 ore dopo la somministrazione
Rigidità arteriosa: velocità dell'onda del polso carotideo-femorale
Lasso di tempo: Per 3 ore dopo la somministrazione
Per 3 ore dopo la somministrazione
Diametro omerale e distensibilità
Lasso di tempo: Per 3 ore dopo la somministrazione
Per 3 ore dopo la somministrazione
Perfusione della mucosa gastrica
Lasso di tempo: Per 3 ore dopo la somministrazione
Per 3 ore dopo la somministrazione
Elettroliti plasmatici, glicemia, creatinina sierica
Lasso di tempo: Ogni ora per 3 ore dopo la somministrazione
Ogni ora per 3 ore dopo la somministrazione
Concentrazioni plasmatiche di renina, aldosterone, norepinefrina, epinefrina, fludrocortisone, TNF alfa
Lasso di tempo: Ogni ora per 3 ore dopo la somministrazione
Ogni ora per 3 ore dopo la somministrazione
Escrezione urinaria di elettroliti
Lasso di tempo: Ogni ora per 3 ore dopo la somministrazione
Ogni ora per 3 ore dopo la somministrazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rennes University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Bruno LAVIOLLE, MD, Rennes University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 dicembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 febbraio 2014

Primo Inserito (Stima)

24 febbraio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 febbraio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 febbraio 2014

Ultimo verificato

1 febbraio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EudraCT 2007-007971-18
  • CIC0203/082

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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