Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av fludrokortison på noradrenalin-medelvärde för arteriellt tryck Dos-respons vid septisk chock (FLUDRO)

19 februari 2014 uppdaterad av: Rennes University Hospital

Effekter av fludrokortison på noradrenalin-medelvärde för arteriellt tryck dos-respons, perfusion av magslemhinnor och arteriell stelhet vid septisk chock

Septisk chock (associerad med relativ binjurebarksvikt) kännetecknas av minskad arteriell reaktion på katekolaminer. Föreningen av hydrokortison och fludrokortison har visat en förbättring av överlevnaden hos patienter med septisk chock. Om hydrokortison har visat sig öka vaskulär respons, återstår fludrokortisons roll att belysas. Syftet med vår studie är att undersöka effekten av en fysiologisk dos av enbart fludrokortison på noradrenalin-medelartärtryck dos-respons relation, perfusion av magslemhinnor och arteriell stelhet hos patienter med septisk chock.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Rennes, Frankrike, 35033
        • Service de Réanimation Chirurgicale - Hôpital de Pontchaillou

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter över 18 år
  • Septisk chock
  • Hemodynamisk stabilitet (medelartärtryck mellan 70 och 80 mmHg) i minst 1 timme, med en noradrenalindos mindre än 0,5 µg/kg/min
  • Skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Kortikoterapi
  • Känd allergi mot Fludrokortison
  • Esofagus eller magsjukdom
  • Gravid kvinna
  • Inkludering i en annan klinisk prövning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: 2
Placebo
Läkemedel: Placebo
1 tablett placebo per os
Experimentell: 1
Fludrokortison
Läkemedel: Fludrokortison
50 µg fludrokortison per os
Andra namn:
  • 9-alfa-fluorhydrokortison

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Noradrenalin-medelartärtryck dos-respons förhållande
Tidsram: 1,5 h efter administrering
1,5 h efter administrering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Systoliska och diastoliska artärtryck, hjärtfrekvens, hjärtminutvolym, systemiska vaskulära motstånd
Tidsram: Under 3 timmar efter administrering
Under 3 timmar efter administrering
Centrala aortatryck, Augmentation Index (Aix).
Tidsram: Under 3 timmar efter administrering
Under 3 timmar efter administrering
Arteriell stelhet: Carotis-femoral Pulse Wave Velocity
Tidsram: Under 3 timmar efter administrering
Under 3 timmar efter administrering
Humeral diameter och töjbarhet
Tidsram: Under 3 timmar efter administrering
Under 3 timmar efter administrering
Magslemhinnan perfusion
Tidsram: Under 3 timmar efter administrering
Under 3 timmar efter administrering
Plasmaelektrolyter, blodsocker, serumkreatinin
Tidsram: Varje timme under 3 timmar efter administrering
Varje timme under 3 timmar efter administrering
Plasma renin, aldosteron, noradrenalin, epinefrin, fludrokortison, TNF alfa koncentrationer
Tidsram: Varje timme under 3 timmar efter administrering
Varje timme under 3 timmar efter administrering
Utsöndring av elektrolyter i urinen
Tidsram: Varje timme under 3 timmar efter administrering
Varje timme under 3 timmar efter administrering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Rennes University Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Bruno LAVIOLLE, MD, Rennes University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 december 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 februari 2014

Första postat (Uppskatta)

24 februari 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

24 februari 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 februari 2014

Senast verifierad

1 februari 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EudraCT 2007-007971-18
  • CIC0203/082

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Septisk chock

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera