Effecten van fludrocortison op noradrenaline-gemiddelde arteriële druk Dosis-respons bij septische shock (FLUDRO)
19 februari 2014 bijgewerkt door: Rennes University Hospital
Effecten van fludrocortison op noradrenaline-gemiddelde arteriële druk Dosis-respons, maagslijmvliesperfusie en arteriële stijfheid bij septische shock
Septische shock (geassocieerd met relatieve bijnierinsufficiëntie) wordt gekenmerkt door verminderde arteriële respons op catecholamines.
De associatie van hydrocortison en fludrocortison heeft een verbetering van de overleving bij patiënten met septische shock aangetoond.
Als is aangetoond dat hydrocortison de vasculaire responsiviteit verhoogt, moet de rol van fludrocortison nog worden opgehelderd.
Het doel van onze studie is om het effect te onderzoeken van een fysiologische dosis fludrocortison alleen op norepinefrine-gemiddelde arteriële drukdosis-responsrelatie, maagslijmvliesperfusie en arteriële stijfheid bij patiënten met septische shock.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Rennes, Frankrijk, 35033
- Service de Réanimation Chirurgicale - Hôpital de Pontchaillou
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten ouder dan 18 jaar
- Septische shock
- Hemodynamische stabiliteit (gemiddelde arteriële druk tussen 70 en 80 mmHg) gedurende ten minste 1 uur, met een dosis noradrenaline van minder dan 0,5 µg/kg/min
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Corticotherapie
- Bekende allergie voor Fludrocortison
- Slokdarm- of maagziekte
- Zwangere vrouw
- Opname in een ander klinisch onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: 2
Placebo
|
1 tablet placebo per os
|
|
Experimenteel: 1
Fludrocortison
|
50 µg fludrocortison per os
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Noradrenaline-gemiddelde arteriële drukdosis-responsrelatie
Tijdsspanne: 1,5 uur na toediening
|
1,5 uur na toediening
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Systolische en diastolische arteriële druk, hartslag, cardiale output, systemische vasculaire weerstanden
Tijdsspanne: Gedurende 3 uur na toediening
|
Gedurende 3 uur na toediening
|
|
Centrale aortadruk, augmentatie-index (Aix).
Tijdsspanne: Gedurende 3 uur na toediening
|
Gedurende 3 uur na toediening
|
|
Arteriële stijfheid: halsslagader-femorale pulsgolfsnelheid
Tijdsspanne: Gedurende 3 uur na toediening
|
Gedurende 3 uur na toediening
|
|
Humerale diameter en uitrekbaarheid
Tijdsspanne: Gedurende 3 uur na toediening
|
Gedurende 3 uur na toediening
|
|
Perfusie van het maagslijmvlies
Tijdsspanne: Gedurende 3 uur na toediening
|
Gedurende 3 uur na toediening
|
|
Plasma-elektrolyten, bloedglucose, serumcreatinine
Tijdsspanne: Elk uur gedurende 3 uur na toediening
|
Elk uur gedurende 3 uur na toediening
|
|
Plasmaconcentraties van renine, aldosteron, noradrenaline, epinefrine, fludrocortison, TNF-alfa
Tijdsspanne: Elk uur gedurende 3 uur na toediening
|
Elk uur gedurende 3 uur na toediening
|
|
Uitscheiding van elektrolyten via de urine
Tijdsspanne: Elk uur gedurende 3 uur na toediening
|
Elk uur gedurende 3 uur na toediening
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Bruno LAVIOLLE, MD, Rennes University Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 december 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 februari 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
24 februari 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
24 februari 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 februari 2014
Laatst geverifieerd
1 februari 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EudraCT 2007-007971-18
- CIC0203/082
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .