A fludrokortizon hatása a noradrenalin-átlagos artériás nyomás dózis-válaszra szeptikus sokkban (FLUDRO)
2014. február 19. frissítette: Rennes University Hospital
A fludrokortizon hatása a noradrenalin-átlagos artériás nyomás dózis-válaszra, a gyomornyálkahártya perfúziójára és az artériás merevségre szeptikus sokkban
A szeptikus sokkot (relatív mellékvese-elégtelenséggel összefüggésben) az artériás katekolaminokra adott csökkent reakcióképesség jellemzi.
A hidrokortizon és a fludrokortizon kapcsolata javulást mutatott a szeptikus sokkos betegek túlélésében.
Ha kimutatták, hogy a hidrokortizon növeli az érrendszeri válaszkészséget, a fludrokortizon szerepe még tisztázásra vár.
Vizsgálatunk célja a fludrokortizon önmagában adott fiziológiás dózisának a noradrenalin-átlagos artériás nyomás dózis-válasz összefüggésére, a gyomornyálkahártya perfúziójára és az artériás merevségre gyakorolt hatásának vizsgálata szeptikus sokkban szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Rennes, Franciaország, 35033
- Service de Réanimation Chirurgicale - Hôpital de Pontchaillou
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 évnél idősebb betegek
- Szeptikus sokk
- Hemodinamikai stabilitás (átlagos artériás nyomás 70 és 80 Hgmm között) legalább 1 órán keresztül, 0,5 µg/kg/perc-nél kisebb noradrenalin dózis mellett
- Tájékozott írásbeli beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- Kortikoterápia
- Ismert allergia a fludrokortizonra
- Nyelőcső- vagy gyomorbetegség
- Terhes nő
- Bevétel egy másik klinikai vizsgálatba
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: 2
Placebo
|
1 tabletta placebo per os
|
|
Kísérleti: 1
Fludrokortizon
|
50 µg fludrokortizon per os
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Norepinefrin-átlagos artériás nyomás dózis-válasz összefüggés
Időkeret: 1,5 órával a beadás után
|
1,5 órával a beadás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Szisztolés és diasztolés artériás nyomás, pulzusszám, perctérfogat, szisztémás érellenállások
Időkeret: A beadást követő 3 órán belül
|
A beadást követő 3 órán belül
|
|
Központi aortanyomások, Augmentációs Index (Aix).
Időkeret: A beadást követő 3 órán belül
|
A beadást követő 3 órán belül
|
|
Artériás merevség: carotis-femoralis pulzushullám sebesség
Időkeret: A beadást követő 3 órán belül
|
A beadást követő 3 órán belül
|
|
Humerus átmérője és nyújthatósága
Időkeret: A beadást követő 3 órán belül
|
A beadást követő 3 órán belül
|
|
A gyomornyálkahártya perfúziója
Időkeret: A beadást követő 3 órán belül
|
A beadást követő 3 órán belül
|
|
Plazma elektrolitok, vércukorszint, szérum kreatinin
Időkeret: A beadást követő 3 órán belül óránként
|
A beadást követő 3 órán belül óránként
|
|
Plazma renin, aldoszteron, noradrenalin, epinefrin, fludrokortizon, TNF alfa koncentráció
Időkeret: A beadást követő 3 órán belül óránként
|
A beadást követő 3 órán belül óránként
|
|
A vizelet elektrolitok kiválasztása
Időkeret: A beadást követő 3 órán belül óránként
|
A beadást követő 3 órán belül óránként
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Bruno LAVIOLLE, MD, Rennes University Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. február 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. december 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. február 19.
Első közzététel (Becslés)
2014. február 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. február 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. február 19.
Utolsó ellenőrzés
2014. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EudraCT 2007-007971-18
- CIC0203/082
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .