Effets de la fludrocortisone sur la dose-réponse de la pression artérielle moyenne de la noradrénaline en cas de choc septique (FLUDRO)
19 février 2014 mis à jour par: Rennes University Hospital
Effets de la fludrocortisone sur la dose-réponse de la pression artérielle moyenne à la noradrénaline, la perfusion de la muqueuse gastrique et la rigidité artérielle en cas de choc septique
Le choc septique (associé à une insuffisance surrénalienne relative) se caractérise par une diminution de la réponse artérielle aux catécholamines.
L'association de l'hydrocortisone et de la fludrocortisone a démontré une amélioration de la survie des patients en choc septique.
Si l'hydrocortisone a montré une augmentation de la réactivité vasculaire, le rôle de la fludrocortisone reste à élucider.
Le but de notre étude est d'étudier l'effet d'une dose physiologique de fludrocortisone seule sur la relation dose-réponse pression artérielle moyenne norépinéphrine, la perfusion de la muqueuse gastrique et la rigidité artérielle chez les patients en choc septique.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Rennes, France, 35033
- Service de Réanimation Chirurgicale - Hôpital de Pontchaillou
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients de plus de 18 ans
- Choc septique
- Stabilité hémodynamique (pression artérielle moyenne entre 70 et 80 mmHg) pendant au moins 1 heure, avec une dose de noradrénaline inférieure à 0,5 µg/kg/min
- Consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Corticothérapie
- Allergie connue à la fludrocortisone
- Maladie oesophagienne ou gastrique
- Femme enceinte
- Inclusion dans un autre essai clinique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: 2
Placebo
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1 comprimé de placebo par voie orale
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Expérimental: 1
Fludrocortisone
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50 µg de fludrocortisone per os
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Relation dose-réponse noradrénaline-pression artérielle moyenne
Délai: 1h30 après administration
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1h30 après administration
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Pressions artérielles systolique et diastolique, fréquence cardiaque, débit cardiaque, résistances vasculaires systémiques
Délai: Pendant 3 h après l'administration
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Pendant 3 h après l'administration
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Pressions aortiques centrales, Augmentation Index (Aix).
Délai: Pendant 3 h après l'administration
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Pendant 3 h après l'administration
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Rigidité artérielle : vitesse de l'onde de pouls carotido-fémorale
Délai: Pendant 3 h après l'administration
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Pendant 3 h après l'administration
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Diamètre huméral et distensibilité
Délai: Pendant 3 h après l'administration
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Pendant 3 h après l'administration
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Perfusion muqueuse gastrique
Délai: Pendant 3 h après l'administration
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Pendant 3 h après l'administration
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Électrolytes plasmatiques, glycémie, créatinine sérique
Délai: Chaque heure pendant 3 h après l'administration
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Chaque heure pendant 3 h après l'administration
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Rénine plasmatique, aldostérone, norépinéphrine, épinéphrine, fludrocortisone, concentrations de TNF alpha
Délai: Chaque heure pendant 3 h après l'administration
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Chaque heure pendant 3 h après l'administration
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Excrétion urinaire d'électrolytes
Délai: Chaque heure pendant 3 h après l'administration
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Chaque heure pendant 3 h après l'administration
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Bruno LAVIOLLE, MD, Rennes University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 décembre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 février 2014
Première publication (Estimation)
24 février 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
24 février 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 février 2014
Dernière vérification
1 février 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EudraCT 2007-007971-18
- CIC0203/082
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