Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Fludrokortisonin vaikutukset norepinefriinin keskimääräiseen valtimopaineannosvasteeseen septisessä shokissa (FLUDRO)

keskiviikko 19. helmikuuta 2014 päivittänyt: Rennes University Hospital

Fludrokortisonin vaikutukset norepinefriinin keskimääräiseen valtimopaineeseen, annosvasteeseen, mahalaukun limakalvon perfuusioon ja valtimoiden jäykkyyteen septisessä shokissa

Septiselle sokille (liittyy suhteelliseen lisämunuaisten vajaatoimintaan) on tunnusomaista valtimoiden heikentynyt vaste katekolimiineille. Hydrokortisonin ja fludrokortisonin yhdistäminen on osoittanut parantuneen eloonjäämiskyvyssä septisen shokin potilailla. Jos hydrokortisonin on osoitettu lisäävän verisuonten vastetta, fludrokortisonin roolia ei ole vielä selvitetty. Tutkimuksemme tarkoituksena on selvittää pelkän fludrokortisoniannoksen fysiologisen annoksen vaikutusta norepinefriinin keskimääräiseen valtimopaineen annos-vastesuhteeseen, mahalaukun limakalvon perfuusioon ja valtimojäykkyyteen potilailla, joilla on septinen shokki.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Rennes, Ranska, 35033
        • Service de Réanimation Chirurgicale - Hôpital de Pontchaillou

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 18-vuotiaat potilaat
  • Septinen shokki
  • Hemodynaaminen stabiilius (keskimääräinen valtimopaine 70-80 mmHg) vähintään 1 tunnin ajan, kun norepinefriiniannos on alle 0,5 µg/kg/min
  • Kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Kortikoterapia
  • Tunnettu allergia fludrokortisonille
  • Ruokatorven tai mahalaukun sairaus
  • Raskaana oleva nainen
  • Sisällytys toiseen kliiniseen tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: 2
Plasebo
Lääke: Plasebo
1 tabletti lumelääkettä per os
Kokeellinen: 1
Fludrokortisoni
Lääke: Fludrokortisoni
50 µg fludrokortisonia per os
Muut nimet:
  • 9-alfa-fluorihydrokortisoni

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Norepinefriinin keskimääräisen valtimopaineen annos-vastesuhde
Aikaikkuna: 1,5 tuntia annon jälkeen
1,5 tuntia annon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Systolinen ja diastolinen valtimopaine, syke, sydämen minuuttitilavuus, systeemiset verisuonten vastukset
Aikaikkuna: 3 tunnin aikana annon jälkeen
3 tunnin aikana annon jälkeen
Keskiaortan paineet, augmentaatioindeksi (Aix).
Aikaikkuna: 3 tunnin aikana annon jälkeen
3 tunnin aikana annon jälkeen
Valtimon jäykkyys: Kaulavaltimon ja reisiluun pulssiaallon nopeus
Aikaikkuna: 3 tunnin aikana annon jälkeen
3 tunnin aikana annon jälkeen
Olkaluun halkaisija ja venyvyys
Aikaikkuna: 3 tunnin aikana annon jälkeen
3 tunnin aikana annon jälkeen
Mahalaukun limakalvon perfuusio
Aikaikkuna: 3 tunnin aikana annon jälkeen
3 tunnin aikana annon jälkeen
Plasman elektrolyytit, verensokeri, seerumin kreatiniini
Aikaikkuna: Joka tunti 3 tunnin ajan antamisen jälkeen
Joka tunti 3 tunnin ajan antamisen jälkeen
Plasman reniini-, aldosteroni-, norepinefriini-, epinefriini-, fludrokortisoni-, TNF-alfa-pitoisuudet
Aikaikkuna: Joka tunti 3 tunnin ajan antamisen jälkeen
Joka tunti 3 tunnin ajan antamisen jälkeen
Virtsan elektrolyyttien erittyminen
Aikaikkuna: Joka tunti 3 tunnin ajan antamisen jälkeen
Joka tunti 3 tunnin ajan antamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Rennes University Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Bruno LAVIOLLE, MD, Rennes University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. helmikuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. helmikuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 23. joulukuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. helmikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 24. helmikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 24. helmikuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. helmikuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EudraCT 2007-007971-18
  • CIC0203/082

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Septinen shokki

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Djibouti

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa