Efeitos da fludrocortisona na dose-resposta da pressão arterial média de norepinefrina no choque séptico (FLUDRO)
19 de fevereiro de 2014 atualizado por: Rennes University Hospital
Efeitos da Fludrocortisona na Dose-resposta da Pressão Arterial Média de Norepinefrina, Perfusão da Mucosa Gástrica e Rigidez Arterial no Choque Séptico
O choque séptico (associado à insuficiência adrenal relativa) é caracterizado pela diminuição da responsividade arterial às catecolaminas.
A associação de hidrocortisona e fludrocortisona demonstrou melhora na sobrevida em pacientes com choque séptico.
Se a hidrocortisona mostrou aumentar a responsividade vascular, o papel da fludrocortisona ainda precisa ser elucidado.
O objetivo do nosso estudo é investigar o efeito de uma dose fisiológica de fludrocortisona isoladamente na relação dose-resposta de norepinefrina-pressão arterial média, perfusão da mucosa gástrica e rigidez arterial em pacientes com choque séptico.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Rennes, França, 35033
- Service de Réanimation Chirurgicale - Hôpital de Pontchaillou
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes maiores de 18 anos
- choque séptico
- Estabilidade hemodinâmica (pressão arterial média entre 70 e 80 mmHg) por pelo menos 1 hora, com dose de noradrenalina menor que 0,5 µg/kg/min
- Consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Corticoterapia
- Alergia conhecida à Fludrocortisona
- Doença esofágica ou gástrica
- mulher gravida
- Inclusão em outro ensaio clínico
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: 2
Placebo
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1 comprimido de placebo por via oral
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Experimental: 1
Fludrocortisona
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50 µg de fludrocortisona por via oral
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Relação dose-resposta de norepinefrina-pressão arterial média
Prazo: 1,5 h após a administração
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1,5 h após a administração
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Pressão arterial sistólica e diastólica, frequência cardíaca, débito cardíaco, resistências vasculares sistêmicas
Prazo: Durante 3 h após a administração
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Durante 3 h após a administração
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Pressões aórticas centrais, Índice de Aumento (Aix).
Prazo: Durante 3 h após a administração
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Durante 3 h após a administração
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Rigidez arterial: Velocidade da onda de pulso carotídeo-femoral
Prazo: Durante 3 h após a administração
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Durante 3 h após a administração
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Diâmetro umeral e distensibilidade
Prazo: Durante 3 h após a administração
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Durante 3 h após a administração
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Perfusão da mucosa gástrica
Prazo: Durante 3 h após a administração
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Durante 3 h após a administração
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Eletrólitos plasmáticos, glicemia, creatinina sérica
Prazo: A cada hora durante 3 h após a administração
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A cada hora durante 3 h após a administração
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Concentrações plasmáticas de renina, aldosterona, norepinefrina, epinefrina, fludrocortisona, TNF alfa
Prazo: A cada hora durante 3 h após a administração
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A cada hora durante 3 h após a administração
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Excreção urinária de eletrólitos
Prazo: A cada hora durante 3 h após a administração
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A cada hora durante 3 h após a administração
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Bruno LAVIOLLE, MD, Rennes University Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de dezembro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de fevereiro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
24 de fevereiro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
24 de fevereiro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de fevereiro de 2014
Última verificação
1 de fevereiro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EudraCT 2007-007971-18
- CIC0203/082
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