Влияние флудрокортизона на дозозависимую реакцию среднего артериального давления на норадреналин при септическом шоке (FLUDRO)
19 февраля 2014 г. обновлено: Rennes University Hospital
Влияние флудрокортизона на среднее артериальное давление норадреналина, дозозависимость, перфузию слизистой оболочки желудка и жесткость артерий при септическом шоке
Септический шок (связанный с относительной надпочечниковой недостаточностью) характеризуется снижением чувствительности артерий к катехоламинам.
Сочетание гидрокортизона и флудрокортизона продемонстрировало улучшение выживаемости у пациентов с септическим шоком.
Если гидрокортизон повышает реактивность сосудов, роль флудрокортизона еще предстоит выяснить.
Целью нашего исследования является изучение влияния физиологической дозы одного флудрокортизона на зависимость норадреналина от среднего артериального давления доза-реакция, перфузию слизистой оболочки желудка и жесткость артерий у пациентов с септическим шоком.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Rennes, Франция, 35033
- Service de Réanimation Chirurgicale - Hôpital de Pontchaillou
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты старше 18 лет
- Септический шок
- Гемодинамическая стабильность (среднее артериальное давление от 70 до 80 мм рт. ст.) в течение не менее 1 часа при дозе норадреналина менее 0,5 мкг/кг/мин.
- Письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Кортикотерапия
- Известная аллергия на флудрокортизон
- Заболевания пищевода или желудка
- Беременная женщина
- Включение в другое клиническое исследование
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: 2
Плацебо
|
1 таблетка плацебо per os
|
|
Экспериментальный: 1
Флудрокортизон
|
50 мкг флудрокортизона per os
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Зависимость доза-реакция норэпинефрина от среднего артериального давления
Временное ограничение: Через 1,5 ч после введения
|
Через 1,5 ч после введения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Систолическое и диастолическое артериальное давление, частота сердечных сокращений, сердечный выброс, системное сосудистое сопротивление
Временное ограничение: В течение 3 ч после введения
|
В течение 3 ч после введения
|
|
Центральное аортальное давление, индекс увеличения (Aix).
Временное ограничение: В течение 3 ч после введения
|
В течение 3 ч после введения
|
|
Артериальная жесткость: скорость пульсовой волны в каротидно-бедренном отделе
Временное ограничение: В течение 3 ч после введения
|
В течение 3 ч после введения
|
|
Диаметр плечевой кости и растяжимость
Временное ограничение: В течение 3 ч после введения
|
В течение 3 ч после введения
|
|
Перфузия слизистой оболочки желудка
Временное ограничение: В течение 3 ч после введения
|
В течение 3 ч после введения
|
|
Электролиты плазмы, глюкоза крови, креатинин сыворотки
Временное ограничение: Каждый час в течение 3 ч после введения
|
Каждый час в течение 3 ч после введения
|
|
Плазменный ренин, альдостерон, норадреналин, адреналин, флудрокортизон, концентрации ФНО-альфа
Временное ограничение: Каждый час в течение 3 ч после введения
|
Каждый час в течение 3 ч после введения
|
|
Экскреция электролитов с мочой
Временное ограничение: Каждый час в течение 3 ч после введения
|
Каждый час в течение 3 ч после введения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Bruno LAVIOLLE, MD, Rennes University Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 декабря 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 февраля 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
24 февраля 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
24 февраля 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 февраля 2014 г.
Последняя проверка
1 февраля 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EudraCT 2007-007971-18
- CIC0203/082
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .