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Auswirkungen von Fludrocortison auf die Dosis-Wirkungs-Beziehung des Noradrenalin-mittleren arteriellen Drucks bei septischem Schock (FLUDRO)

19. Februar 2014 aktualisiert von: Rennes University Hospital

Auswirkungen von Fludrocortison auf das Dosis-Wirkungs-Verhältnis des Noradrenalin-mittleren Arteriendrucks, die Perfusion der Magenschleimhaut und die Arteriensteifheit bei septischem Schock

Der septische Schock (verbunden mit relativer Nebenniereninsuffizienz) ist durch eine verminderte arterielle Reaktion auf Katecholamine gekennzeichnet. Die Kombination von Hydrocortison und Fludrocortison hat eine Verbesserung des Überlebens bei Patienten mit septischem Schock gezeigt. Wenn sich gezeigt hat, dass Hydrocortison die Gefäßreaktivität steigert, muss die Rolle von Fludrocortison noch geklärt werden. Der Zweck unserer Studie besteht darin, die Wirkung einer physiologischen Dosis Fludrocortison allein auf die Dosis-Wirkungs-Beziehung zwischen Noradrenalin und mittlerem arteriellen Druck, der Perfusion der Magenschleimhaut und der arteriellen Steifheit bei Patienten mit septischem Schock zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Rennes, Frankreich, 35033
        • Service de Réanimation Chirurgicale - Hôpital de Pontchaillou

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten über 18 Jahre
  • Septischer Schock
  • Hämodynamische Stabilität (mittlerer arterieller Druck zwischen 70 und 80 mmHg) für mindestens 1 Stunde bei einer Noradrenalin-Dosis von weniger als 0,5 µg/kg/min
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Kortikotherapie
  • Bekannte Allergie gegen Fludrocortison
  • Erkrankungen der Speiseröhre oder des Magens
  • Schwangere Frau
  • Aufnahme in eine andere klinische Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: 2
Placebo
Arzneimittel: Placebo
1 Tablette Placebo per os
Experimental: 1
Fludrocortison
Arzneimittel: Fludrocortison
50 µg Fludrocortison per os
Andere Namen:
  • 9-alpha-Fluorhydrocortison

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Dosis-Wirkungs-Beziehung zwischen Noradrenalin und mittlerem arteriellen Druck
Zeitfenster: 1,5 Stunden nach der Verabreichung
1,5 Stunden nach der Verabreichung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Systolischer und diastolischer arterieller Druck, Herzfrequenz, Herzzeitvolumen, systemische Gefäßwiderstände
Zeitfenster: Während 3 Stunden nach der Verabreichung
Während 3 Stunden nach der Verabreichung
Zentraler Aortendruck, Augmentationsindex (Aix).
Zeitfenster: Während 3 Stunden nach der Verabreichung
Während 3 Stunden nach der Verabreichung
Arterielle Steifheit: Karotis-femorale Pulswellengeschwindigkeit
Zeitfenster: Während 3 Stunden nach der Verabreichung
Während 3 Stunden nach der Verabreichung
Humerusdurchmesser und Dehnbarkeit
Zeitfenster: Während 3 Stunden nach der Verabreichung
Während 3 Stunden nach der Verabreichung
Perfusion der Magenschleimhaut
Zeitfenster: Während 3 Stunden nach der Verabreichung
Während 3 Stunden nach der Verabreichung
Plasmaelektrolyte, Blutzucker, Serumkreatinin
Zeitfenster: Jede Stunde während 3 Stunden nach der Verabreichung
Jede Stunde während 3 Stunden nach der Verabreichung
Plasma-Renin-, Aldosteron-, Noradrenalin-, Adrenalin-, Fludrocortison- und TNF-Alpha-Konzentrationen
Zeitfenster: Jede Stunde während 3 Stunden nach der Verabreichung
Jede Stunde während 3 Stunden nach der Verabreichung
Ausscheidung von Elektrolyten im Urin
Zeitfenster: Jede Stunde während 3 Stunden nach der Verabreichung
Jede Stunde während 3 Stunden nach der Verabreichung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rennes University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Bruno LAVIOLLE, MD, Rennes University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Dezember 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Februar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Februar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. Februar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Februar 2014

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EudraCT 2007-007971-18
  • CIC0203/082

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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