Effekter av fludrokortison på noradrenalin-gjennomsnittlig arterielt trykkdoserespons ved septisk sjokk (FLUDRO)
19. februar 2014 oppdatert av: Rennes University Hospital
Effekter av fludrokortison på noradrenalin-gjennomsnittlig arterielt trykkdoserespons, perfusjon av mageslimhinnen og arteriell stivhet ved septisk sjokk
Septisk sjokk (assosiert med relativ binyrebarksvikt) er preget av redusert arteriell respons på katekolaminer.
Kombinasjonen av hydrokortison og fludrokortison har vist en forbedring i overlevelse hos pasienter med septisk sjokk.
Hvis hydrokortison har vist seg å øke vaskulær respons, gjenstår rollen til fludrokortison å bli belyst.
Hensikten med vår studie er å undersøke effekten av en fysiologisk dose av fludrokortison alene på noradrenalin-gjennomsnittlig arterielt trykk dose-respons forhold, perfusjon av mageslimhinnen og arteriell stivhet hos pasienter med septisk sjokk.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Rennes, Frankrike, 35033
- Service de Réanimation Chirurgicale - Hôpital de Pontchaillou
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter over 18 år
- Septisk sjokk
- Hemodynamisk stabilitet (gjennomsnittlig arterielt trykk mellom 70 og 80 mmHg) i minst 1 time, med en noradrenalindose mindre enn 0,5 µg/kg/min.
- Skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Kortikoterapi
- Kjent allergi mot Fludrokortison
- Esophageal eller gastrisk sykdom
- Gravid kvinne
- Inkludering i en annen klinisk studie
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: 2
Placebo
|
1 tablett placebo per os
|
|
Eksperimentell: 1
Fludrokortison
|
50 µg fludrokortison per os
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Noradrenalin-gjennomsnittlig arterielt trykk dose-respons forhold
Tidsramme: 1,5 time etter administrering
|
1,5 time etter administrering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Systoliske og diastoliske arterielle trykk, hjertefrekvens, hjertevolum, systemisk vaskulær motstand
Tidsramme: I løpet av 3 timer etter administrering
|
I løpet av 3 timer etter administrering
|
|
Sentralt aortatrykk, Augmentation Index (Aix).
Tidsramme: I løpet av 3 timer etter administrering
|
I løpet av 3 timer etter administrering
|
|
Arteriell stivhet: Carotis-femoral Pulse Wave Velocity
Tidsramme: I løpet av 3 timer etter administrering
|
I løpet av 3 timer etter administrering
|
|
Humeral diameter og utvidbarhet
Tidsramme: I løpet av 3 timer etter administrering
|
I løpet av 3 timer etter administrering
|
|
Mageslimhinneperfusjon
Tidsramme: I løpet av 3 timer etter administrering
|
I løpet av 3 timer etter administrering
|
|
Plasmaelektrolytter, blodsukker, serumkreatinin
Tidsramme: Hver time i løpet av 3 timer etter administrering
|
Hver time i løpet av 3 timer etter administrering
|
|
Plasma renin, aldosteron, noradrenalin, epinefrin, fludrokortison, TNF alfa konsentrasjoner
Tidsramme: Hver time i løpet av 3 timer etter administrering
|
Hver time i løpet av 3 timer etter administrering
|
|
Utskillelse av elektrolytter i urinen
Tidsramme: Hver time i løpet av 3 timer etter administrering
|
Hver time i løpet av 3 timer etter administrering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Bruno LAVIOLLE, MD, Rennes University Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. desember 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. februar 2014
Først lagt ut (Anslag)
24. februar 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
24. februar 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. februar 2014
Sist bekreftet
1. februar 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EudraCT 2007-007971-18
- CIC0203/082
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .