- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02069366
Kanabinoidní kontrola zániku strachu nervových obvodů u posttraumatické stresové poruchy
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Celková doba pro každého účastníka zapojeného do této studie jsou 4 návštěvy, jak je uvedeno níže:
Návštěva 1: Dotazníky, screening a orientace: Během této návštěvy se potenciální účastník seznámí s postupy studie, podepíše dokumenty o informovaném souhlasu a vyplní balíček formulářů, který se ptá na jeho nebo její rasu a etnický původ, užívání drog. a alkohol a fyzické a duševní zdraví.
Návštěva 2: Behaviorální testy: Během této návštěvy účastník dokončí několik počítačových úkolů a studijní personál bude měřit reakční čas a psychofyziologická opatření. Úkoly, které bude účastník provádět, zobrazí tři různé obrázky a averzivní podnět (např. hlasitý výbuch šumu nebo mírný otřes zápěstím) může většinu času následovat jeden snímek, zatímco ostatní snímky nemusí být nikdy následovány hlukem nebo mírným otřesem zápěstím. Účastník se bude muset pokusit předpovědět, zda se averzivní narážka objeví nebo ne, na základě zobrazeného obrázku a bude požádán, aby opakovaně ohodnotil na stupnici, jak je pravděpodobné, že si myslí, že po každém obrázku dojde k šumu/šoku. . A konečně, během sezení bude účastník také požádán, aby uvedl svou úroveň úzkosti na stupnici od 0 do 100.
Návštěva 3: Behaviorální testy s drogami nebo placebem a vyšetření magnetickou rezonancí: Z bezpečnostních důvodů nebude účastníkovi povoleno užívat žádné drogy alespoň 24 hodin před touto návštěvou a minimálně 2 týdny před touto návštěvou by neměl užívat marihuanu. Účastníci budou muset projít testem na přítomnost drog v moči (a těhotenským testem pro ženy) a dechovým testem, než jim bude povoleno pokračovat v této návštěvě. Účastníkovi také nebude dovoleno odjet z této návštěvy autem domů, takže by si měl zajistit vyzvednutí přítele nebo člena rodiny nebo může náš výzkumný pracovník zavolat taxi.
Účastník si prohlédne stejné obrázky, jaké si udělal předchozí den (návštěva 2), a může zažít stejný averzivní podnět jako během návštěvy 2. Účastník bude znovu požádán, aby ohodnotil, do jaké míry očekává, že zažije averzi podnětu po každém snímku a bude také požádán, aby uvedl svou úroveň úzkosti na stupnici od 0 do 100. Asi 2 hodiny před začátkem úkolu však bude účastník požádán, aby spolkl kapsli obsahující buď drogu podobnou marihuaně (Dronabinol) nebo placebo (cukrovou pilulku). Dronabinol je lék schválený Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) a dávka (7,5 mg; jednorázově) pravděpodobně nebude mít nějaké účinky, které přetrvají dobu trvání studijní návštěvy. Zhruba každých 30 minut po užití pilulky vyplní účastník několik dotazníků o náladě a o tom, jak se v tuto chvíli cítí.
Návštěva 4: Behaviorální testy a MRI sken: Tato návštěva bude velmi podobná návštěvě 2. Účastníci se budou podílet na stejném typu úkolu uvnitř MRI skeneru, zatímco studijní personál měří reakční dobu a psychofyziologické reakce a aktivaci mozku. Účastníci si prohlédnou stejné snímky, jaké dělali dříve, a mohou zažít stejný averzivní stimul jako během návštěvy 2. Účastníci budou opět požádáni, aby ohodnotili, jak moc očekávají, že zažijí averzivní stimul po každém snímku, a budou také požádáni, aby nahlásili jejich úroveň úzkosti na stupnici od 0 do 100.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
- Eugene Applebaum College of Pharmacy and Health Sciences
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zařazení pro všechny účastníky:
- Umět dát informovaný souhlas
- Fyzicky a neurologicky zdravý [potvrzeno komplexní anamnézou]
- Věk mezi 21-45 lety
- Pravoruký
Kritéria zařazení pro účastníky s PTSD:
- Současná diagnóza PTSD [související s civilním traumatem]
Kritéria pro zařazení pro účastníky vystavené traumatu bez PTSD:
- Zkušenost s civilním traumatem bez diagnózy PTSD
- Bez doživotní diagnózy osy I nebo osy II
Kritéria pro zařazení zdravých účastníků bez traumatu:
- Bez doživotní diagnózy osy I nebo osy II
Kritéria vyloučení pro všechny účastníky:
- Klinicky významný zdravotní nebo neurologický stav
- Méně než středoškolské vzdělání
- Nedostatek plynulosti v angličtině
- Práce na noční směny
- V současné době těhotná; plánování těhotenství; nebo laktující
- Neochota/neschopnost podepsat dokument informovaného souhlasu
- Neschopnost tolerovat malé, uzavřené prostory bez úzkosti (např. klaustrofobie)
- Levák
- Přítomnost železných kovů v těle (např. svorky aneuryzmat, šrapnely/zadržené částice)
- Ve věku do 21 let nebo nad 45 let
- Očekávání požadovaného testu na drogy během 4 týdnů po účasti ve studii
- Pozitivní močový test na drogy a/nebo alkohol tester
- Současná nebo minulá alergická nebo nežádoucí reakce nebo známá citlivost na látky podobné kanabinoidům [dronabinol/marihuana/konopí/thc, kanabinoidní olej, sezamový olej, želatina, glycerin a oxid titaničitý]
- Účast na experimentu zahrnujícím výbuchy nebo otřesy bílého šumu za posledních 6 měsíců
Kritéria vyloučení pro účastníky s PTSD:
- Primární komorbidní úzkostná porucha (definovaná tím, která porucha byla více oslabující a klinicky výraznější)
- Životní anamnéza bipolární poruchy, schizofrenie nebo přítomnost organického duševního syndromu, mentální retardace nebo pervazivní vývojové poruchy
- Aktuální nebo v posledních 6 měsících závislost na alkoholu/drogách
- Současná nebo v posledních 6 měsících velká depresivní porucha
- Současné sebevražedné myšlenky
- Diagnóza poruchy osobnosti osy II
- Souběžná léčba psychotropními/psychoaktivními léky [včetně beta-adrenergních blokátorů, selektivního inhibitoru zpětného vychytávání serotoninu (SSRI), benzodiazepinů, tricyklických nebo monoaminooxidázových inhibitorů (MAOI) antidepresiv, lithia, antiepileptik/antikonvulziv, neuroleptik/antipsychotik atd.) nebo v poslední dva týdny [8 týdnů pro fluoxetin a 4 týdny pro IMAO) před screeningem (návštěva 1)
- v současné době dostávají terapii PTSD na základě expozice
Kritéria vyloučení pro účastníky vystavené traumatu bez PTSD a zdravé účastníky bez traumatu:
- Současná nebo minulá psychiatrická porucha osy I [včetně závislosti na alkoholu/látkách]
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
V randomizovaném, dvojitě zaslepeném, placebem kontrolovaném designu mezi subjekty podáme jednorázovou perorální dávku dronabinolu (7,5 mg) nebo placeba (PBO) přibližně dvě hodiny před skenováním fMRI a provedením úkolu u 40 pacientů. s PTSD, 40 kontrol vystavených traumatu bez PTSD (TEC) a 40 neexponovaných zdravých kontrol (HC). V každé ze tří skupin bude polovina účastníků dostávat dronabinol a druhá polovina placebo, aby se vytvořilo následujících 6 skupin:
|
Placebo se podává pouze jednou (přibližně 120 minut před skenováním fMRI při návštěvě 3) orální cestou a obsahuje pouze dextrózu v neprůhledných kapslích.
Polovina účastníků v každé diagnostické skupině [HC = 20; PTSD = 20; TEC = 20] dostanou placebo.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Dronabinol
V randomizovaném, dvojitě zaslepeném, placebem kontrolovaném designu mezi subjekty podáme jednorázovou perorální dávku dronabinolu (7,5 mg) nebo placeba (PBO) přibližně dvě hodiny před skenováním fMRI a provedením úkolu u 40 pacientů. s PTSD, 40 kontrol vystavených traumatu bez PTSD (TEC) a 40 neexponovaných zdravých kontrol (HC). V každé ze tří skupin bude polovina účastníků dostávat dronabinol a druhá polovina placebo, aby se vytvořilo následujících 6 skupin:
|
Dronabinol (7,5 mg) se podává pouze jednou (přibližně 120 minut před skenováním fMRI při návštěvě 3) orální cestou a je umístěn do neprůhledných kapslí s dextrózovým plnivem.
Polovina účastníků v každé diagnostické skupině [HC = 20; PTSD = 20; TEC = 20] bude dostávat dronabinol.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mozková opatření
Časové okno: Měření mozku se shromažďují při návštěvě 3, 14 dní od výchozí hodnoty (návštěva 1) a návštěvě 4, 15 dní od výchozí hodnoty (návštěva 1), po dobu přibližně 1,5 hodiny každý den
|
Střední funkční magnetická rezonance (fMRI) BOLD aktivace extrahovaná z každé oblasti zájmu [amygdala; ventromediální prefrontální kůra; hippocampus] pro každý typ stimulu (CS+E, CS+U, CS-).
Jednotky hodnot BOLD jsou vyjádřeny jako libovolné jednotky.
|
Měření mozku se shromažďují při návštěvě 3, 14 dní od výchozí hodnoty (návštěva 1) a návštěvě 4, 15 dní od výchozí hodnoty (návštěva 1), po dobu přibližně 1,5 hodiny každý den
|
|
Hodnocení očekávání
Časové okno: Shromážděno při návštěvě 2, 13 dní od výchozího stavu (1. návštěva), při návštěvě 3, 14 dní od výchozího stavu (1. návštěva) a při návštěvě 4, 15 dní od výchozího stavu, během úkolu. Každý den trval úkol přibližně 20 minut.
|
Pro posouzení očekávané pravděpodobnosti, že averzivní narážka (např.
shluk šumu) dojde nebo nebude na základě CS zobrazeného na obrazovce.
Účastníci hodnotí své očekávání od averzivního tága pomocí tlačítka na stupnici od 1 do 3 [1 = jistota, že bude prezentováno averzivní tágo (Ano); 2 = jisté, že averzivní narážka nebude prezentována (Ne); 3 = nejisté, zda bude prezentováno averzivní narážka (nevím)].
Počty „ano“, „ne“ a „nevím“ se shromažďují při prvním (brzkém) soudu CS a posledním (pozdním) soudu CS.
|
Shromážděno při návštěvě 2, 13 dní od výchozího stavu (1. návštěva), při návštěvě 3, 14 dní od výchozího stavu (1. návštěva) a při návštěvě 4, 15 dní od výchozího stavu, během úkolu. Každý den trval úkol přibližně 20 minut.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Subjektivní jednotky nouze (SUD)
Časové okno: Hodnocení SUDS se shromažďuje na návštěvě 3 (14. den od základní linie) a navštěvujte 4 (15. den od základní linie), na třech časových bodech na návštěvu: před úkolem (pre), středem (střední) a po úkolu (post), každá průměrovala ~ 1 minutu.
|
Subjektivní jednotky nouze (SUD): Používá se k měření hodnocení strachu/„subjektivní“ úzkosti na stupnici od 0-10; Přijato ve třech časových bodech během úkolů: před zahájením úkolu, uprostřed úkolu a na konci úkolu.
Hodnocení „0“ znamená žádnou úzkost a hodnocení „10“ znamená nejhorší úzkost, jakou kdy zažila.
|
Hodnocení SUDS se shromažďuje na návštěvě 3 (14. den od základní linie) a navštěvujte 4 (15. den od základní linie), na třech časových bodech na návštěvu: před úkolem (pre), středem (střední) a po úkolu (post), každá průměrovala ~ 1 minutu.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Christine A. Rabinak, PhD, Wayne State University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Bertolini F, Robertson L, Bisson JI, Meader N, Churchill R, Ostuzzi G, Stein DJ, Williams T, Barbui C. Early pharmacological interventions for universal prevention of post-traumatic stress disorder (PTSD). Cochrane Database Syst Rev. 2022 Feb 10;2(2):CD013443. doi: 10.1002/14651858.CD013443.pub2.
- Bertolini F, Robertson L, Bisson JI, Meader N, Churchill R, Ostuzzi G, Stein DJ, Williams T, Barbui C. Early pharmacological interventions for prevention of post-traumatic stress disorder (PTSD) in individuals experiencing acute traumatic stress symptoms. Cochrane Database Syst Rev. 2024 May 20;5(5):CD013613. doi: 10.1002/14651858.CD013613.pub2.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1K01MH101123-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .