Controle canabinoide dos circuitos neurais de extinção do medo no transtorno de estresse pós-traumático
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O tempo total que para cada participante envolvido neste estudo é de 4 visitas, conforme descrito abaixo:
Visita 1: Questionários, Triagem e Orientação: Durante esta visita, o potencial participante aprenderá sobre os procedimentos do estudo, assinará os documentos de consentimento informado e preencherá um pacote de formulários que perguntam sobre sua raça e etnia, uso de drogas e álcool e saúde física e mental.
Visita 2: Testes Comportamentais: Durante esta visita, o participante realizará várias tarefas de computador, e a equipe do estudo medirá o tempo de reação e as medidas psicofisiológicas. As tarefas que o participante realizará mostrarão três imagens diferentes e um estímulo aversivo (p. forte explosão de ruído ou leve choque no pulso) pode seguir uma imagem na maioria das vezes, enquanto as outras imagens podem nunca ser seguidas por um ruído ou leve choque no pulso. O participante precisará tentar prever se a sugestão aversiva ocorrerá ou não com base em qual imagem é mostrada e será solicitado a avaliar repetidamente em uma escala a probabilidade de ele pensar que um ruído/choque ocorrerá após cada imagem . Por fim, durante a sessão, o participante também será solicitado a relatar seu nível de ansiedade em uma escala de 0 a 100.
Visita 3: Testes Comportamentais com Drogas ou Placebo e ressonância magnética: Por motivos de segurança, o participante não poderá tomar nenhuma droga por pelo menos 24 horas antes desta visita e não deve usar maconha por pelo menos 2 semanas antes. Os participantes serão obrigados a passar por um teste de drogas na urina (e teste de gravidez para mulheres) e teste de bafômetro antes de serem autorizados a continuar com esta visita. O participante também não terá permissão para dirigir sozinho para casa após esta visita, portanto, ele deve pedir a um amigo ou membro da família para buscá-lo ou um táxi pode ser chamado por nossa equipe de pesquisa.
O participante verá as mesmas imagens que viu no dia anterior (Visita 2) e pode experimentar o mesmo estímulo aversivo da Visita 2. O participante será novamente solicitado a avaliar o quanto ele espera experimentar o aversivo estímulo após cada imagem e ele também será solicitado a relatar seu nível de ansiedade em uma escala de 0 a 100. No entanto, cerca de 2 horas antes do início da tarefa, o participante será solicitado a engolir uma cápsula contendo uma droga semelhante à maconha (Dronabinol) ou um placebo (pílula de açúcar). Dronabinol é um medicamento aprovado pela Food & Drug Administration (FDA) e é improvável que a dose (7,5 mg; uma vez) tenha efeitos que durem além da duração da visita do estudo. Aproximadamente a cada 30 minutos após tomar a pílula, o participante preencherá alguns questionários sobre o humor e como está se sentindo no momento.
Visita 4: Testes comportamentais e ressonância magnética: Esta visita será muito semelhante à Visita 2. Os participantes participarão do mesmo tipo de tarefa dentro do scanner de ressonância magnética, enquanto a equipe do estudo mede o tempo de reação, resposta psicofisiológica e ativação cerebral. Os participantes verão as mesmas imagens que viram anteriormente e podem experimentar o mesmo estímulo aversivo da Visita 2. Os participantes serão novamente solicitados a avaliar o quanto esperam experimentar o estímulo aversivo após cada imagem e também serão solicitados a relatar seu nível de ansiedade em uma escala de 0 a 100.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Eugene Applebaum College of Pharmacy and Health Sciences
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critérios de inclusão para todos os participantes:
- Capaz de dar consentimento informado
- Física e neurologicamente saudável [confirmado por um histórico médico abrangente]
- Idade entre 21-45 anos
- Destro
Critérios de inclusão para participantes com TEPT:
- Diagnóstico atual de TEPT [relacionado a trauma civil]
Critérios de inclusão para participantes expostos a traumas sem PTSD:
- Experiência com trauma civil sem diagnóstico de TEPT
- Livre de um diagnóstico vitalício de Eixo I ou Eixo II
Critérios de inclusão para participantes saudáveis não expostos a traumas:
- Livre de um diagnóstico vitalício de Eixo I ou Eixo II
Critérios de exclusão para todos os participantes:
- Condição médica ou neurológica clinicamente significativa
- Menos de um ensino médio
- Falta de fluência em inglês
- Trabalho noturno
- Atualmente grávida; planejar a gravidez; ou lactante
- Não quer/não pode assinar o documento de consentimento informado
- Incapacidade de tolerar espaços pequenos e fechados sem ansiedade (p. claustrofobia)
- Canhoto
- Presença de metais contendo ferro dentro do corpo (por exemplo, clipes de aneurisma, estilhaços/partículas retidas)
- Menores de 21 anos ou maiores de 45 anos
- Antecipação de um teste de drogas obrigatório nas 4 semanas após a participação no estudo
- Exame de drogas na urina positivo e/ou bafômetro de álcool
- Reação alérgica ou adversa atual ou passada ou sensibilidade conhecida a substâncias semelhantes a canabinóides [dronabinol/maconha/cannabis/thc, óleo canabinóide, óleo de gergelim, gelatina, glicerina e dióxido de titânio]
- Participação em um experimento envolvendo rajadas de ruído branco ou choques nos últimos 6 meses
Critérios de Exclusão para Participantes com TEPT:
- Transtorno de ansiedade comórbido primário (definido por qual transtorno era o mais debilitante e clinicamente saliente)
- História de vida de transtorno bipolar, esquizofrenia ou presença de uma síndrome mental orgânica, retardo mental ou transtorno invasivo do desenvolvimento
- Abuso ou dependência de álcool/drogas atual ou nos últimos 6 meses
- Transtorno depressivo maior atual ou nos últimos 6 meses
- Ideação suicida atual
- Diagnóstico de um transtorno de personalidade do Eixo II
- Tratamentos concomitantes com medicamentos psicotrópicos/psicoativos [incluindo bloqueadores beta-adrenérgicos, inibidores seletivos da recaptação da serotonina (ISRS), benzodiazepínicos, antidepressivos tricíclicos ou inibidores da monoamina oxidase (IMAO), lítio, antiepilépticos/anticonvulsivantes, neurolépticos/antipsicóticos, etc.) últimas duas semanas [8 semanas para fluoxetina e 4 semanas para MAOIs) antes da triagem (Visita 1)
- atualmente recebendo terapia baseada em exposição para PTSD
Critérios de Exclusão para Participantes Expostos a Trauma sem TEPT e Participantes Saudáveis Não Expostos a Trauma:
- Transtorno psiquiátrico atual ou passado do Eixo I [incluindo transtorno de dependência de abuso de álcool/substâncias]
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo
Em um projeto randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, entre os indivíduos, administraremos uma dose oral única de dronabinol (7,5 mg) ou placebo (PBO) aproximadamente duas horas antes da ressonância magnética funcional e desempenho da tarefa em 40 pacientes com TEPT, 40 controles expostos ao trauma sem TEPT (TEC) e 40 controles saudáveis não expostos (HC). Dentro de cada um dos três grupos, metade dos participantes receberá dronabinol e a outra metade receberá placebo para criar os 6 grupos a seguir:
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O placebo é administrado apenas uma vez (aproximadamente 120 min antes da varredura fMRI na visita 3) por via oral e contém apenas dextrose em cápsulas opacas.
Metade dos participantes em cada grupo diagnóstico [HC = 20; TEPT = 20; TEC = 20] receberá placebo.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Dronabinol
Em um projeto randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, entre os indivíduos, administraremos uma dose oral única de dronabinol (7,5 mg) ou placebo (PBO) aproximadamente duas horas antes da ressonância magnética funcional e desempenho da tarefa em 40 pacientes com TEPT, 40 controles expostos ao trauma sem TEPT (TEC) e 40 controles saudáveis não expostos (HC). Dentro de cada um dos três grupos, metade dos participantes receberá dronabinol e a outra metade receberá placebo para criar os 6 grupos a seguir:
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Dronabinol (7,5 mg) é administrado apenas uma vez (aproximadamente 120 min antes da varredura fMRI na Visita 3) por via oral e é colocado em cápsulas opacas com enchimento de dextrose.
Metade dos participantes em cada grupo diagnóstico [HC = 20; TEPT = 20; TEC = 20] receberá dronabinol.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Medidas cerebrais
Prazo: As medidas cerebrais são coletadas na Visita 3, 14 dias a partir da linha de base (Visita 1) e na Visita 4, 15 dias a partir da linha de base (Visita 1), por aproximadamente 1,5 horas por dia
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Média da ativação de ressonância magnética funcional (fMRI) BOLD extraída de cada região de interesse [amígdala; córtex pré-frontal ventromedial; hipocampo] para cada tipo de estímulo (CS+E, CS+U, CS-).
As unidades dos valores BOLD são expressas como unidades arbitrárias.
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As medidas cerebrais são coletadas na Visita 3, 14 dias a partir da linha de base (Visita 1) e na Visita 4, 15 dias a partir da linha de base (Visita 1), por aproximadamente 1,5 horas por dia
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Classificações de Expectativa
Prazo: Coletados na Visita 2, 13 dias da linha de base (Visita 1), Visita 3, 14 dias da linha de base (Visita 1) e Visita 4, 15 dias da linha de base, durante a tarefa. Cada dia a tarefa durou aproximadamente 20 minutos.
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Para avaliar a probabilidade esperada de que uma sugestão aversiva (p.
rajada de ruído) ocorrerá ou não com base no CS mostrado na tela.
Os participantes classificam sua expectativa da sugestão aversiva usando uma caixa de botão em uma escala de 1 a 3 [1 = certeza de que a sugestão aversiva será apresentada (Sim); 2 = certeza de que a dica aversiva não será apresentada (Não); 3 = incerto se a sugestão aversiva será apresentada (não sei)].
As contagens de "sim", "não" e "não sei" são coletadas na primeira tentativa (inicial) do CS e na última tentativa (tardia) do CS.
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Coletados na Visita 2, 13 dias da linha de base (Visita 1), Visita 3, 14 dias da linha de base (Visita 1) e Visita 4, 15 dias da linha de base, durante a tarefa. Cada dia a tarefa durou aproximadamente 20 minutos.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Unidades Subjetivas de Socorro (SUDS)
Prazo: As classificações SUDS são coletadas na Visita 3, 14 dias a partir da linha de base (Visita 1) e na Visita 4, 15 dias a partir da linha de base (Visita 1), em 3 pontos de tempo dentro de cada visita: antes do início da tarefa (Pré), no meio da tarefa (Mid) e no final da tarefa (Post).
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Unidades subjetivas de angústia (SUDS): usadas para medir as classificações de medo/ansiedade "subjetiva" em uma escala de 0 a 10; tomadas em três momentos ao longo das tarefas: antes do início da tarefa, no meio da tarefa e no final da tarefa.
Uma classificação de "0" significa ausência de ansiedade e uma classificação de "10" significa a pior ansiedade já experimentada.
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As classificações SUDS são coletadas na Visita 3, 14 dias a partir da linha de base (Visita 1) e na Visita 4, 15 dias a partir da linha de base (Visita 1), em 3 pontos de tempo dentro de cada visita: antes do início da tarefa (Pré), no meio da tarefa (Mid) e no final da tarefa (Post).
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christine A. Rabinak, PhD, Wayne State University
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Processos Patológicos
- Transtornos Relacionados a Traumas e Estressores
- Doença
- Transtornos de Estresse Traumático
- Transtornos de Estresse Pós-Traumático
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Drogas Psicotrópicas
- Alucinógenos
- Agonistas de Receptores de Canabinóides
- Moduladores de receptores de canabinóides
- Dronabinol
Outros números de identificação do estudo
- 1K01MH101123-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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