- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02069366
Cannabinoidkontroll av nervkretsar för utsläckning av rädsla vid posttraumatiskt stressyndrom
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den totala tiden som för varje deltagare som är involverad i denna studie är 4 besök, enligt nedan:
Besök 1: Frågeformulär, screening och orientering: Under detta besök kommer den potentiella deltagaren att lära sig om studieprocedurerna, underteckna de informerade samtyckesdokumenten och fylla i ett paket med formulär som frågar om hans eller hennes ras och etniska bakgrund, användning av droger och alkohol och fysisk och psykisk hälsa.
Besök 2: Beteendetester: Under detta besök kommer deltagaren att utföra flera datoruppgifter, och studiepersonalen kommer att mäta reaktionstid och psykofysiologiska mätningar. De uppgifter som deltagaren kommer att utföra kommer att visa tre olika bilder och en aversiv stimulans (t.ex. högt brus eller mild handledschock) kan följa en bild för det mesta, medan de andra bilderna kanske aldrig följs av ett brus eller mild handledschock. Deltagaren kommer att behöva försöka förutsäga om den motbjudande signalen kommer att inträffa eller inte baserat på vilken bild som visas och kommer att bli ombedd att upprepade gånger bedöma på en skala hur troligt det är att han eller hon tror att ett brus/chock kommer att uppstå efter varje bild . Slutligen, under sessionen kommer deltagaren också att bli ombedd att rapportera sin ångestnivå på en skala från 0 till 100.
Besök 3: Beteendetester med droger eller placebo och MR-skanning: Av säkerhetsskäl kommer deltagarna inte att tillåtas ta några droger under minst 24 timmar före detta besök, och bör inte använda marijuana under minst 2 veckor innan. Deltagarna kommer att behöva klara ett urindrogtest (och graviditetstest för kvinnor) och alkomtest innan de får fortsätta med detta besök. Deltagaren kommer inte heller att få köra själv hem från detta besök, så han eller hon bör ordna med en vän eller familjemedlem som hämtar honom eller henne eller så kan en taxi ringas av vår forskningspersonal.
Deltagaren kommer att se samma bilder som han eller hon gjorde föregående dag (besök 2), och kan uppleva samma aversiva stimulans som under besök 2. Deltagaren kommer återigen att bli ombedd att betygsätta hur mycket han eller hon förväntar sig att uppleva aversiven stimulans efter varje bild och han eller hon kommer också att bli ombedd att rapportera sin ångestnivå på en skala från 0 till 100. Men cirka 2 timmar innan uppgiften börjar, kommer deltagaren att bli ombedd att svälja en kapsel som innehåller antingen ett marijuanaliknande läkemedel (Dronabinol) eller ett placebo (sockerpiller). Dronabinol är ett läkemedel som godkänts av Food & Drug Administration (FDA) och dosen (7,5 mg; en gång) kommer sannolikt inte att ha några effekter som varar längre än studiebesökets varaktighet. Ungefär var 30:e minut efter att ha tagit p-piller kommer deltagaren att fylla i några frågeformulär om humör och hur han eller hon mår för tillfället.
Besök 4: Beteendetester och MR-skanning: Detta besök kommer att vara mycket likt besök 2. Deltagarna kommer att delta i samma typ av uppgift inuti MR-skannern, medan studiepersonalen mäter reaktionstid och psykofysiologisk respons och hjärnaktivering. Deltagarna kommer att se samma bilder som han eller hon gjorde tidigare och kan uppleva samma aversiva stimulans som under besök 2. Deltagarna kommer återigen att bli ombedda att betygsätta hur mycket de förväntar sig att uppleva den aversiva stimulansen efter varje bild och kommer också att bli ombedda att rapportera deras ångestnivå på en skala från 0 till 100.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
- Eugene Applebaum College of Pharmacy and Health Sciences
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier för alla deltagare:
- Kan ge informerat samtycke
- Fysiskt och neurologiskt frisk [bekräftat av en omfattande medicinsk historia]
- Ålder mellan 21-45 år
- Högerhänt
Inklusionskriterier för deltagare med PTSD:
- Aktuell PTSD-diagnos [relaterad till civilt trauma]
Inklusionskriterier för traumautsatta deltagare utan PTSD:
- Erfarenhet av ett civilt trauma utan PTSD-diagnos
- Fri från en livstid Axis I- eller Axis II-diagnos
Inklusionskriterier för friska deltagare som inte utsätts för trauma:
- Fri från en livstid Axis I- eller Axis II-diagnos
Uteslutningskriterier för alla deltagare:
- Kliniskt signifikant medicinskt eller neurologiskt tillstånd
- Mindre än en gymnasieutbildning
- Brist på flyt i engelska
- Nattskiftsarbete
- För närvarande gravid; planering av graviditet; eller ammande
- Kan inte/vilja inte underteckna informerat samtycke
- Oförmåga att tolerera små, slutna utrymmen utan ångest (t.ex. klaustrofobi)
- Vänsterhänt
- Förekomst av järnhaltiga metaller i kroppen (t.ex. aneurysmklämmor, splitter/kvarhållna partiklar)
- Under 21 eller över 45 år
- Förväntning om ett obligatoriskt drogtest inom 4 veckor efter deltagande i studien
- Positiv urinläkemedelsscreening och/eller alkoholalkotestare
- Aktuell eller tidigare allergisk eller negativ reaktion eller känd känslighet för cannabinoidliknande ämnen [dronabinol/marijuana/cannabis/thc, cannabinoidolja, sesamolja, gelatin, glycerin och titandioxid]
- Deltagande i ett experiment med vitt brus eller stötar under de senaste 6 månaderna
Uteslutningskriterier för deltagare med PTSD:
- Primär komorbid ångeststörning (definierad av vilken störning som var mest försvagande och kliniskt framträdande)
- Livshistoria av bipolär sjukdom, schizofreni eller närvaro av ett organiskt mentalt syndrom, mental retardation eller genomgripande utvecklingsstörning
- Pågående eller under de senaste 6 månaderna alkohol/drogmissbruk av beroende
- Pågående eller under de senaste 6 månaderna allvarlig depression
- Nuvarande självmordstankar
- Diagnos av en Axis II-personlighetsstörning
- Samtidig behandling med psykotropa/psykoaktiva läkemedel [inklusive beta-adrenerga blockerare, selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI), bensodiazepiner, tricykliska eller monoaminoxidashämmare (MAO-hämmare) antidepressiva medel, litium, antiepileptika/antikonvulsiva medel, neuroleptika, etc. senaste två veckorna [8 veckor för fluoxetin och 4 veckor för MAO-hämmare) före screening (besök 1)
- får för närvarande exponeringsbaserad terapi för PTSD
Uteslutningskriterier för traumaexponerade deltagare utan PTSD och icke-traumatiserade friska deltagare:
- Nuvarande eller tidigare psykiatrisk störning i Axis I [inklusive alkohol/missbruk av beroendestörning]
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
I en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad design mellan försökspersoner kommer vi att administrera en engångsdos av dronabinol (7,5 mg) eller placebo (PBO) cirka två timmar före fMRI-skanning och uppgiftsutförande hos 40 patienter med PTSD, 40 traumaexponerade kontroller utan PTSD (TEC) och 40 icke-exponerade friska kontroller (HC). Inom var och en av de tre grupperna kommer hälften av deltagarna att få dronabinol och den andra hälften kommer att få placebo för att skapa följande 6 grupper:
|
Placebo administreras endast en gång (cirka 120 minuter före fMRI-skanning i besök 3) oralt och innehåller endast dextros i ogenomskinliga kapslar.
Hälften av deltagarna i varje diagnosgrupp [HC = 20; PTSD = 20; TEC = 20] kommer att få placebo.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Dronabinol
I en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad design mellan försökspersoner kommer vi att administrera en engångsdos av dronabinol (7,5 mg) eller placebo (PBO) cirka två timmar före fMRI-skanning och uppgiftsutförande hos 40 patienter med PTSD, 40 traumaexponerade kontroller utan PTSD (TEC) och 40 icke-exponerade friska kontroller (HC). Inom var och en av de tre grupperna kommer hälften av deltagarna att få dronabinol och den andra hälften kommer att få placebo för att skapa följande 6 grupper:
|
Dronabinol (7,5 mg) administreras endast en gång (ca 120 minuter före fMRI-skanning i besök 3) oralt och placeras i ogenomskinliga kapslar med dextrosfyllmedel.
Hälften av deltagarna i varje diagnosgrupp [HC = 20; PTSD = 20; TEC = 20] kommer att få dronabinol.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hjärnmått
Tidsram: Hjärnmått samlas in vid besök 3, 14 dagar från baslinjen (besök 1) och besök 4, 15 dagar från baslinjen (besök 1), under cirka 1,5 timmar varje dag
|
Genomsnittlig funktionell magnetisk resonanstomografi (fMRI) BOLD-aktivering extraherad från varje område av intresse [amygdala; ventromedial prefrontal cortex; hippocampus] för varje stimulustyp (CS+E, CS+U, CS-).
Enheterna för FET-värden uttrycks som godtyckliga enheter.
|
Hjärnmått samlas in vid besök 3, 14 dagar från baslinjen (besök 1) och besök 4, 15 dagar från baslinjen (besök 1), under cirka 1,5 timmar varje dag
|
|
Förväntningsbetyg
Tidsram: Samlas in vid besök 2, 13 dagar från baslinjen (besök 1), besök 3, 14 dagar från baslinjen (besök 1) och besök 4, 15 dagar från baslinjen, under uppgiften. Varje dag varade uppgiften cirka 20 minuter.
|
För att bedöma den förväntade sannolikheten att en aversiv signal (t.ex.
brusburst) kommer att inträffa eller inte baserat på CS som visas på skärmen.
Deltagarna bedömer sin förväntan av den aversiva signalen med hjälp av en knapplåda på en skala från 1 till 3 [1 = säker på att den aversiva signalen kommer att presenteras (Ja); 2 = säker på att den motbjudande signalen inte kommer att presenteras (Nej); 3 = osäkert om den aversiva signalen kommer att presenteras (jag vet inte)].
Antalet "ja", "nej" och "jag vet inte" samlas in på den första (tidiga) försöket med CS och den sista (sena) försöket med CS.
|
Samlas in vid besök 2, 13 dagar från baslinjen (besök 1), besök 3, 14 dagar från baslinjen (besök 1) och besök 4, 15 dagar från baslinjen, under uppgiften. Varje dag varade uppgiften cirka 20 minuter.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Subjektiva enheter av nöd (SUDS)
Tidsram: SUDS -betyg samlas in vid besök 3 (dag 14 från baslinjen) och besök 4 (dag 15 från baslinjen), vid tre tidpunkter per besök: före uppgiften (pre), mittpunkt (mitten) och efter uppgiften (post) var och en i genomsnitt över ~ 1 minut.
|
Subjektiva enheter av nöd (SUD): Används för att mäta rädsla betyg/"subjektiv" ångest på en skala från 0-10; Tagen vid tre tidpunkter i hela uppgifterna: Innan uppgiften börjar, mitt i uppgiften och i slutet av uppgiften.
Ett betyg på "0" betyder ingen ångest och en betyg på "10" betyder att värsta ångest någonsin har upplevt.
|
SUDS -betyg samlas in vid besök 3 (dag 14 från baslinjen) och besök 4 (dag 15 från baslinjen), vid tre tidpunkter per besök: före uppgiften (pre), mittpunkt (mitten) och efter uppgiften (post) var och en i genomsnitt över ~ 1 minut.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Christine A. Rabinak, PhD, Wayne State University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Bertolini F, Robertson L, Bisson JI, Meader N, Churchill R, Ostuzzi G, Stein DJ, Williams T, Barbui C. Early pharmacological interventions for universal prevention of post-traumatic stress disorder (PTSD). Cochrane Database Syst Rev. 2022 Feb 10;2(2):CD013443. doi: 10.1002/14651858.CD013443.pub2.
- Bertolini F, Robertson L, Bisson JI, Meader N, Churchill R, Ostuzzi G, Stein DJ, Williams T, Barbui C. Early pharmacological interventions for prevention of post-traumatic stress disorder (PTSD) in individuals experiencing acute traumatic stress symptoms. Cochrane Database Syst Rev. 2024 May 20;5(5):CD013613. doi: 10.1002/14651858.CD013613.pub2.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1K01MH101123-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Posttraumatisk stressyndrom
-
Peking UniversityRekryteringCPTSD, Compelx Post-Traumatic Stress DisorderKina
-
Peking UniversityRekryteringCPTSD, Compelx Post-Traumatic Stress DisorderKina
-
Uppsala UniversityAvslutadPost traumatisk stressSverige
-
Karolinska InstitutetUppsala University; Vastra Gotaland Region; Stockholm Region; ESCAPE-NET investigatorsAvslutadStress, psykologisk | Post traumatisk stressSverige
-
Milton S. Hershey Medical CenterEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...AvslutadBarnmisshandel | Post traumatisk stressFörenta staterna
-
University of MontanaAvslutadTraumatisk stress | Post trauma mardrömmarFörenta staterna
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterIndragenDepression | Ångest | Post Intensive Care Syndrome | Traumatisk stress
-
VA Office of Research and DevelopmentAvslutadPost traumatisk stressFörenta staterna
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthBurma Border ProjectsAvslutadDepression | Ångest | Post traumatisk stressThailand
-
University of WashingtonNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Medicine and...OkändÖvervakning | Post traumatisk stress | Övergripande funktion | Kliniker FidelityFörenta staterna
Kliniska prövningar på Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdOkändAkut bronkit | Akut övre luftvägsinfektionKorea, Republiken av
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AvslutadAnvändning av cannabisFörenta staterna
-
AkesoHar inte rekryterat ännuAtopisk dermatitKina
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAvslutadManliga försökspersoner med typ II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
CellmedisMedical Network Sp. z o.o.Har inte rekryterat ännu
-
Texas A&M UniversityNutraboltAvslutadGlukos- och insulinsvar
-
Heptares Therapeutics LimitedAvslutadFarmakokinetik | SäkerhetsfrågorStorbritannien
-
Regado Biosciences, Inc.AvslutadFrisk volontärFörenta staterna
-
LifeMine TherapeuticsRekrytering