Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Cannabinoidkontroll av nervkretsar för utsläckning av rädsla vid posttraumatiskt stressyndrom

16 september 2025 uppdaterad av: Christine Rabinak, PhD, Wayne State University
Målet med denna studie är att titta på hur en typ av läkemedel som kallas cannabinoider är relaterade till bearbetningen av rädslasignaler, upplevelsen av känslor och rädsla, och det aktivitetsmönster i hjärnan som är involverat i dessa processer och hur detta relaterar till utvecklingen av posttraumatisk stressyndrom (PTSD). PTSD är en ångeststörning som uppstår efter att ha upplevt en eller flera traumatiska händelser och kännetecknas av oönskade minnen av traumat/trauma genom tillbakablickar eller mardrömmar, undvikande av situationer som påminner personen om händelsen, svårigheter att uppleva känslor, förlust av intresse i aktiviteter som personen brukade njuta av, och ökad upphetsning, såsom svårigheter att somna eller att sova, ilska och övervakhet. Informationen från denna studie kan leda till utveckling av nya behandlingar för personer som lider av ångest eller rädsla baserade störningar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Detaljerad beskrivning

Den totala tiden som för varje deltagare som är involverad i denna studie är 4 besök, enligt nedan:

Besök 1: Frågeformulär, screening och orientering: Under detta besök kommer den potentiella deltagaren att lära sig om studieprocedurerna, underteckna de informerade samtyckesdokumenten och fylla i ett paket med formulär som frågar om hans eller hennes ras och etniska bakgrund, användning av droger och alkohol och fysisk och psykisk hälsa.

Besök 2: Beteendetester: Under detta besök kommer deltagaren att utföra flera datoruppgifter, och studiepersonalen kommer att mäta reaktionstid och psykofysiologiska mätningar. De uppgifter som deltagaren kommer att utföra kommer att visa tre olika bilder och en aversiv stimulans (t.ex. högt brus eller mild handledschock) kan följa en bild för det mesta, medan de andra bilderna kanske aldrig följs av ett brus eller mild handledschock. Deltagaren kommer att behöva försöka förutsäga om den motbjudande signalen kommer att inträffa eller inte baserat på vilken bild som visas och kommer att bli ombedd att upprepade gånger bedöma på en skala hur troligt det är att han eller hon tror att ett brus/chock kommer att uppstå efter varje bild . Slutligen, under sessionen kommer deltagaren också att bli ombedd att rapportera sin ångestnivå på en skala från 0 till 100.

Besök 3: Beteendetester med droger eller placebo och MR-skanning: Av säkerhetsskäl kommer deltagarna inte att tillåtas ta några droger under minst 24 timmar före detta besök, och bör inte använda marijuana under minst 2 veckor innan. Deltagarna kommer att behöva klara ett urindrogtest (och graviditetstest för kvinnor) och alkomtest innan de får fortsätta med detta besök. Deltagaren kommer inte heller att få köra själv hem från detta besök, så han eller hon bör ordna med en vän eller familjemedlem som hämtar honom eller henne eller så kan en taxi ringas av vår forskningspersonal.

Deltagaren kommer att se samma bilder som han eller hon gjorde föregående dag (besök 2), och kan uppleva samma aversiva stimulans som under besök 2. Deltagaren kommer återigen att bli ombedd att betygsätta hur mycket han eller hon förväntar sig att uppleva aversiven stimulans efter varje bild och han eller hon kommer också att bli ombedd att rapportera sin ångestnivå på en skala från 0 till 100. Men cirka 2 timmar innan uppgiften börjar, kommer deltagaren att bli ombedd att svälja en kapsel som innehåller antingen ett marijuanaliknande läkemedel (Dronabinol) eller ett placebo (sockerpiller). Dronabinol är ett läkemedel som godkänts av Food & Drug Administration (FDA) och dosen (7,5 mg; en gång) kommer sannolikt inte att ha några effekter som varar längre än studiebesökets varaktighet. Ungefär var 30:e minut efter att ha tagit p-piller kommer deltagaren att fylla i några frågeformulär om humör och hur han eller hon mår för tillfället.

Besök 4: Beteendetester och MR-skanning: Detta besök kommer att vara mycket likt besök 2. Deltagarna kommer att delta i samma typ av uppgift inuti MR-skannern, medan studiepersonalen mäter reaktionstid och psykofysiologisk respons och hjärnaktivering. Deltagarna kommer att se samma bilder som han eller hon gjorde tidigare och kan uppleva samma aversiva stimulans som under besök 2. Deltagarna kommer återigen att bli ombedda att betygsätta hur mycket de förväntar sig att uppleva den aversiva stimulansen efter varje bild och kommer också att bli ombedda att rapportera deras ångestnivå på en skala från 0 till 100.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

86

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
        • Eugene Applebaum College of Pharmacy and Health Sciences

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier för alla deltagare:

  • Kan ge informerat samtycke
  • Fysiskt och neurologiskt frisk [bekräftat av en omfattande medicinsk historia]
  • Ålder mellan 21-45 år
  • Högerhänt

Inklusionskriterier för deltagare med PTSD:

  • Aktuell PTSD-diagnos [relaterad till civilt trauma]

Inklusionskriterier för traumautsatta deltagare utan PTSD:

  • Erfarenhet av ett civilt trauma utan PTSD-diagnos
  • Fri från en livstid Axis I- eller Axis II-diagnos

Inklusionskriterier för friska deltagare som inte utsätts för trauma:

  • Fri från en livstid Axis I- eller Axis II-diagnos

Uteslutningskriterier för alla deltagare:

  • Kliniskt signifikant medicinskt eller neurologiskt tillstånd
  • Mindre än en gymnasieutbildning
  • Brist på flyt i engelska
  • Nattskiftsarbete
  • För närvarande gravid; planering av graviditet; eller ammande
  • Kan inte/vilja inte underteckna informerat samtycke
  • Oförmåga att tolerera små, slutna utrymmen utan ångest (t.ex. klaustrofobi)
  • Vänsterhänt
  • Förekomst av järnhaltiga metaller i kroppen (t.ex. aneurysmklämmor, splitter/kvarhållna partiklar)
  • Under 21 eller över 45 år
  • Förväntning om ett obligatoriskt drogtest inom 4 veckor efter deltagande i studien
  • Positiv urinläkemedelsscreening och/eller alkoholalkotestare
  • Aktuell eller tidigare allergisk eller negativ reaktion eller känd känslighet för cannabinoidliknande ämnen [dronabinol/marijuana/cannabis/thc, cannabinoidolja, sesamolja, gelatin, glycerin och titandioxid]
  • Deltagande i ett experiment med vitt brus eller stötar under de senaste 6 månaderna

Uteslutningskriterier för deltagare med PTSD:

  • Primär komorbid ångeststörning (definierad av vilken störning som var mest försvagande och kliniskt framträdande)
  • Livshistoria av bipolär sjukdom, schizofreni eller närvaro av ett organiskt mentalt syndrom, mental retardation eller genomgripande utvecklingsstörning
  • Pågående eller under de senaste 6 månaderna alkohol/drogmissbruk av beroende
  • Pågående eller under de senaste 6 månaderna allvarlig depression
  • Nuvarande självmordstankar
  • Diagnos av en Axis II-personlighetsstörning
  • Samtidig behandling med psykotropa/psykoaktiva läkemedel [inklusive beta-adrenerga blockerare, selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI), bensodiazepiner, tricykliska eller monoaminoxidashämmare (MAO-hämmare) antidepressiva medel, litium, antiepileptika/antikonvulsiva medel, neuroleptika, etc. senaste två veckorna [8 veckor för fluoxetin och 4 veckor för MAO-hämmare) före screening (besök 1)
  • får för närvarande exponeringsbaserad terapi för PTSD

Uteslutningskriterier för traumaexponerade deltagare utan PTSD och icke-traumatiserade friska deltagare:

  • Nuvarande eller tidigare psykiatrisk störning i Axis I [inklusive alkohol/missbruk av beroendestörning]

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo

I en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad design mellan försökspersoner kommer vi att administrera en engångsdos av dronabinol (7,5 mg) eller placebo (PBO) cirka två timmar före fMRI-skanning och uppgiftsutförande hos 40 patienter med PTSD, 40 traumaexponerade kontroller utan PTSD (TEC) och 40 icke-exponerade friska kontroller (HC).

Inom var och en av de tre grupperna kommer hälften av deltagarna att få dronabinol och den andra hälften kommer att få placebo för att skapa följande 6 grupper:

  1. PTSD-dronabinol (20)
  2. PTSD-placebo (20)
  3. TEC-dronabinol (20)
  4. TEC-placebo (20)
  5. HC-dronabinol (20)
  6. HC-placebo (20)
Placebo administreras endast en gång (cirka 120 minuter före fMRI-skanning i besök 3) oralt och innehåller endast dextros i ogenomskinliga kapslar. Hälften av deltagarna i varje diagnosgrupp [HC = 20; PTSD = 20; TEC = 20] kommer att få placebo.
Andra namn:
  • sockerpiller
Aktiv komparator: Dronabinol

I en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad design mellan försökspersoner kommer vi att administrera en engångsdos av dronabinol (7,5 mg) eller placebo (PBO) cirka två timmar före fMRI-skanning och uppgiftsutförande hos 40 patienter med PTSD, 40 traumaexponerade kontroller utan PTSD (TEC) och 40 icke-exponerade friska kontroller (HC).

Inom var och en av de tre grupperna kommer hälften av deltagarna att få dronabinol och den andra hälften kommer att få placebo för att skapa följande 6 grupper:

  1. PTSD-dronabinol (20)
  2. PTSD-placebo (20)
  3. TEC-dronabinol (20)
  4. TEC-placebo (20)
  5. HC-dronabinol (20)
  6. HC-placebo (20)
Dronabinol (7,5 mg) administreras endast en gång (ca 120 minuter före fMRI-skanning i besök 3) oralt och placeras i ogenomskinliga kapslar med dextrosfyllmedel. Hälften av deltagarna i varje diagnosgrupp [HC = 20; PTSD = 20; TEC = 20] kommer att få dronabinol.
Andra namn:
  • Marinol

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hjärnmått
Tidsram: Hjärnmått samlas in vid besök 3, 14 dagar från baslinjen (besök 1) och besök 4, 15 dagar från baslinjen (besök 1), under cirka 1,5 timmar varje dag
Genomsnittlig funktionell magnetisk resonanstomografi (fMRI) BOLD-aktivering extraherad från varje område av intresse [amygdala; ventromedial prefrontal cortex; hippocampus] för varje stimulustyp (CS+E, CS+U, CS-). Enheterna för FET-värden uttrycks som godtyckliga enheter.
Hjärnmått samlas in vid besök 3, 14 dagar från baslinjen (besök 1) och besök 4, 15 dagar från baslinjen (besök 1), under cirka 1,5 timmar varje dag
Förväntningsbetyg
Tidsram: Samlas in vid besök 2, 13 dagar från baslinjen (besök 1), besök 3, 14 dagar från baslinjen (besök 1) och besök 4, 15 dagar från baslinjen, under uppgiften. Varje dag varade uppgiften cirka 20 minuter.
För att bedöma den förväntade sannolikheten att en aversiv signal (t.ex. brusburst) kommer att inträffa eller inte baserat på CS som visas på skärmen. Deltagarna bedömer sin förväntan av den aversiva signalen med hjälp av en knapplåda på en skala från 1 till 3 [1 = säker på att den aversiva signalen kommer att presenteras (Ja); 2 = säker på att den motbjudande signalen inte kommer att presenteras (Nej); 3 = osäkert om den aversiva signalen kommer att presenteras (jag vet inte)]. Antalet "ja", "nej" och "jag vet inte" samlas in på den första (tidiga) försöket med CS och den sista (sena) försöket med CS.
Samlas in vid besök 2, 13 dagar från baslinjen (besök 1), besök 3, 14 dagar från baslinjen (besök 1) och besök 4, 15 dagar från baslinjen, under uppgiften. Varje dag varade uppgiften cirka 20 minuter.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Subjektiva enheter av nöd (SUDS)
Tidsram: SUDS -betyg samlas in vid besök 3 (dag 14 från baslinjen) och besök 4 (dag 15 från baslinjen), vid tre tidpunkter per besök: före uppgiften (pre), mittpunkt (mitten) och efter uppgiften (post) var och en i genomsnitt över ~ 1 minut.
Subjektiva enheter av nöd (SUD): Används för att mäta rädsla betyg/"subjektiv" ångest på en skala från 0-10; Tagen vid tre tidpunkter i hela uppgifterna: Innan uppgiften börjar, mitt i uppgiften och i slutet av uppgiften. Ett betyg på "0" betyder ingen ångest och en betyg på "10" betyder att värsta ångest någonsin har upplevt.
SUDS -betyg samlas in vid besök 3 (dag 14 från baslinjen) och besök 4 (dag 15 från baslinjen), vid tre tidpunkter per besök: före uppgiften (pre), mittpunkt (mitten) och efter uppgiften (post) var och en i genomsnitt över ~ 1 minut.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Christine A. Rabinak, PhD, Wayne State University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 november 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2019

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 februari 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 februari 2014

Första postat (Beräknad)

24 februari 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

2 oktober 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 september 2025

Senast verifierad

1 september 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Posttraumatisk stressyndrom

Kliniska prövningar på Placebo

Prenumerera