- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02069366
Contrôle cannabinoïde des circuits neuronaux d'extinction de la peur dans le trouble de stress post-traumatique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le temps total que pour chaque participant impliqué dans cette étude est de 4 visites, comme indiqué ci-dessous :
Visite 1 : Questionnaires, dépistage et orientation : au cours de cette visite, le participant potentiel apprendra les procédures de l'étude, signera les documents de consentement éclairé et remplira un paquet de formulaires qui poseront des questions sur sa race et son origine ethnique, sa consommation de drogues. et l'alcool et la santé physique et mentale.
Visite 2 : Tests comportementaux : Au cours de cette visite, le participant effectuera plusieurs tâches informatiques et le personnel de l'étude mesurera le temps de réaction et les mesures psychophysiologiques. Les tâches que le participant effectuera montreront trois images différentes et un stimulus aversif (par ex. une forte rafale de bruit ou un léger choc au poignet) peuvent suivre une image la plupart du temps, tandis que les autres images peuvent ne jamais être suivies d'un bruit ou d'un léger choc au poignet. Le participant devra essayer de prédire si le signal aversif se produira ou non en fonction de l'image affichée et il lui sera demandé d'évaluer à plusieurs reprises sur une échelle la probabilité qu'il pense qu'un bruit/choc se produira après chaque image. . Enfin, au cours de la séance, le participant sera également invité à rapporter son niveau d'anxiété sur une échelle de 0 à 100.
Visite 3 : Tests comportementaux avec drogue ou placebo et IRM : pour des raisons de sécurité, le participant ne sera pas autorisé à prendre de drogue pendant au moins 24 heures avant cette visite et ne devra pas consommer de marijuana pendant au moins 2 semaines avant. Les participants devront passer un test de dépistage de drogue dans les urines (et un test de grossesse pour les femmes) et un alcootest avant d'être autorisés à poursuivre cette visite. Le participant ne sera pas non plus autorisé à rentrer chez lui en voiture après cette visite, il doit donc demander à un ami ou à un membre de sa famille de venir le chercher ou un taxi peut être appelé par notre personnel de recherche.
Le participant verra les mêmes images qu'il a vues la veille (visite 2) et pourra ressentir le même stimulus aversif que lors de la visite 2. Le participant sera à nouveau invité à évaluer à quel point il s'attend à ressentir l'aversion. stimulus après chaque image et il lui sera également demandé de rapporter son niveau d'anxiété sur une échelle de 0 à 100. Cependant, environ 2 heures avant le début de la tâche, le participant sera invité à avaler une capsule contenant soit une drogue semblable à la marijuana (Dronabinol) ou un placebo (pilule de sucre). Le dronabinol est un médicament approuvé par la Food & Drug Administration (FDA) et la dose (7,5 mg ; une fois) est peu susceptible d'avoir des effets qui durent au-delà de la durée de la visite d'étude. Environ toutes les 30 minutes après avoir pris la pilule, le participant remplira des questionnaires sur l'humeur et comment il se sent en ce moment.
Visite 4 : Tests comportementaux et IRM : cette visite sera très similaire à la visite 2. Les participants participeront au même type de tâche à l'intérieur du scanner IRM, tandis que le personnel de l'étude mesure le temps de réaction, la réponse psychophysiologique et l'activation cérébrale. Les participants verront les mêmes images qu'ils ont vues précédemment et pourront ressentir le même stimulus aversif que lors de la visite 2. Les participants seront à nouveau invités à évaluer dans quelle mesure ils s'attendent à ressentir le stimulus aversif après chaque image et seront également invités à signaler leur niveau d'anxiété sur une échelle de 0 à 100.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
- Eugene Applebaum College of Pharmacy and Health Sciences
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion pour tous les participants :
- Capable de donner un consentement éclairé
- Physiquement et neurologiquement sain [confirmé par des antécédents médicaux complets]
- Âge entre 21 et 45 ans
- Droitier
Critères d'inclusion pour les participants atteints de SSPT :
- Diagnostic actuel de SSPT [lié à un traumatisme civil]
Critères d'inclusion pour les participants exposés à un traumatisme sans SSPT :
- Expérience avec un traumatisme civil sans diagnostic de SSPT
- Sans diagnostic Axe I ou Axe II à vie
Critères d'inclusion pour les participants en bonne santé non exposés à un traumatisme :
- Sans diagnostic Axe I ou Axe II à vie
Critères d'exclusion pour tous les participants :
- Affection médicale ou neurologique cliniquement significative
- Moins qu'un diplôme d'études secondaires
- Manque de maîtrise de l'anglais
- Travail de nuit
- Actuellement enceinte ; planifier une grossesse; ou en lactation
- Refus/incapacité de signer le document de consentement éclairé
- Incapacité à tolérer de petits espaces clos sans anxiété (par ex. claustrophobie)
- Gaucher
- Présence de métaux ferreux dans le corps (par exemple, clips d'anévrisme, éclats d'obus/particules retenues)
- Moins de 21 ans ou plus de 45 ans
- Anticipation d'un test de dépistage de drogue requis dans les 4 semaines suivant la participation à l'étude
- Test de dépistage de drogue dans les urines et/ou alcootest positif
- Réaction allergique ou indésirable actuelle ou passée ou sensibilité connue aux substances de type cannabinoïde [dronabinol/marijuana/cannabis/thc, huile de cannabinoïde, huile de sésame, gélatine, glycérine et dioxyde de titane]
- Participation à une expérience impliquant des éclats de bruit blanc ou des chocs au cours des 6 derniers mois
Critères d'exclusion pour les participants atteints de SSPT :
- Trouble anxieux comorbide primaire (défini par quel trouble était le plus débilitant et cliniquement saillant)
- Antécédents de vie de trouble bipolaire, de schizophrénie ou de présence d'un syndrome mental organique, d'un retard mental ou d'un trouble envahissant du développement
- Abus actuel ou au cours des 6 derniers mois d'alcool / de drogues ou de dépendance
- Trouble dépressif majeur actuel ou au cours des 6 derniers mois
- Idées suicidaires actuelles
- Diagnostic d'un trouble de la personnalité de l'Axe II
- Traitements concomitants avec des médicaments psychotropes/psychoactifs [dont bêta-bloquants, inhibiteur sélectif de la recapture de la sérotonine (ISRS), benzodiazépines, antidépresseurs tricycliques ou inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO), lithium, antiépileptiques/anticonvulsivants, neuroleptiques/antipsychotiques, etc.) ou dans le deux dernières semaines [8 semaines pour la fluoxétine et 4 semaines pour les IMAO) avant le dépistage (visite 1)
- recevant actuellement une thérapie basée sur l'exposition pour le SSPT
Critères d'exclusion pour les participants exposés à un traumatisme sans SSPT et les participants en bonne santé non exposés à un traumatisme :
- Trouble psychiatrique actuel ou passé de l'Axe I [y compris l'abus d'alcool/de substances ou le trouble de dépendance]
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
Dans une conception inter-sujets randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, nous administrerons une dose orale unique de dronabinol (7,5 mg) ou de placebo (PBO) environ deux heures avant l'examen IRMf et l'exécution des tâches chez 40 patients avec PTSD, 40 témoins exposés à un traumatisme sans PTSD (TEC) et 40 témoins sains non exposés (HC). Au sein de chacun des trois groupes, la moitié des participants recevra du dronabinol et l'autre moitié recevra un placebo pour créer les 6 groupes suivants :
|
Le placebo est administré une seule fois (environ 120 minutes avant l'examen IRMf lors de la visite 3) par voie orale et ne contient que du dextrose dans des capsules opaques.
La moitié des participants dans chaque groupe de diagnostic [HC = 20 ; SSPT = 20 ; TEC = 20] recevra un placebo.
Autres noms:
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Comparateur actif: Dronabinol
Dans une conception inter-sujets randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, nous administrerons une dose orale unique de dronabinol (7,5 mg) ou de placebo (PBO) environ deux heures avant l'examen IRMf et l'exécution des tâches chez 40 patients avec PTSD, 40 témoins exposés à un traumatisme sans PTSD (TEC) et 40 témoins sains non exposés (HC). Au sein de chacun des trois groupes, la moitié des participants recevra du dronabinol et l'autre moitié recevra un placebo pour créer les 6 groupes suivants :
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Le dronabinol (7,5 mg) est administré une seule fois (environ 120 minutes avant l'examen IRMf lors de la visite 3) par voie orale et est placé dans des capsules opaques remplies de dextrose.
La moitié des participants dans chaque groupe de diagnostic [HC = 20 ; SSPT = 20 ; TEC = 20] recevra du dronabinol.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesures cérébrales
Délai: Les mesures cérébrales sont collectées lors de la visite 3, 14 jours à partir de la référence (visite 1) et de la visite 4, 15 jours à partir de la référence (visite 1), pendant environ 1,5 heure par jour
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Imagerie par résonance magnétique fonctionnelle moyenne (IRMf) Activation BOLD extraite de chaque région d'intérêt [amygdale ; cortex préfrontal ventromédian ; hippocampe] pour chaque type de stimulus (CS+E, CS+U, CS-).
Les unités des valeurs BOLD sont exprimées en unités arbitraires.
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Les mesures cérébrales sont collectées lors de la visite 3, 14 jours à partir de la référence (visite 1) et de la visite 4, 15 jours à partir de la référence (visite 1), pendant environ 1,5 heure par jour
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Évaluations des attentes
Délai: Recueilli lors de la visite 2, à 13 jours de la référence (visite 1), de la visite 3, à 14 jours de la référence (visite 1) et de la visite 4, à 15 jours de la référence, pendant la tâche. Chaque jour, la tâche durait environ 20 minutes.
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Pour évaluer la probabilité attendue qu'un signal aversif (par ex.
rafale de bruit) se produira ou non en fonction du CS affiché à l'écran.
Les participants évaluent leur attente du signal aversif à l'aide d'une boîte à boutons sur une échelle de 1 à 3 [1 = certain que le signal aversif sera présenté (Oui) ; 2 = certain que le signal aversif ne sera pas présenté (Non) ; 3 = incertain si le signal aversif sera présenté (je ne sais pas)].
Les nombres de "oui", "non" et "je ne sais pas" sont collectés lors du premier essai (précoce) du CS et du dernier essai (tardif) du CS.
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Recueilli lors de la visite 2, à 13 jours de la référence (visite 1), de la visite 3, à 14 jours de la référence (visite 1) et de la visite 4, à 15 jours de la référence, pendant la tâche. Chaque jour, la tâche durait environ 20 minutes.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Unités subjectives de détresse (SUDS)
Délai: Les cotes de mousse sont collectées lors de la visite 3 (jour 14 de la ligne de base) et de la visite 4 (jour 15 de la ligne de base), à trois points de time par visite: avant la tâche (pré), le point médian (mid), et après la tâche (post), chacune était en moyenne de plus de 1 minute.
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Unités subjectives de détresse (SUDS): utilisées pour mesurer les évaluations de la peur / l'anxiété "subjective" à une échelle de 0 à 10; Pris à trois moments tout au long des tâches: avant le début de la tâche, au milieu de la tâche et à la fin de la tâche.
Une note de "0" signifie aucune anxiété et une note de "10" signifie la pire anxiété jamais connue.
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Les cotes de mousse sont collectées lors de la visite 3 (jour 14 de la ligne de base) et de la visite 4 (jour 15 de la ligne de base), à trois points de time par visite: avant la tâche (pré), le point médian (mid), et après la tâche (post), chacune était en moyenne de plus de 1 minute.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Christine A. Rabinak, PhD, Wayne State University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Bertolini F, Robertson L, Bisson JI, Meader N, Churchill R, Ostuzzi G, Stein DJ, Williams T, Barbui C. Early pharmacological interventions for universal prevention of post-traumatic stress disorder (PTSD). Cochrane Database Syst Rev. 2022 Feb 10;2(2):CD013443. doi: 10.1002/14651858.CD013443.pub2.
- Bertolini F, Robertson L, Bisson JI, Meader N, Churchill R, Ostuzzi G, Stein DJ, Williams T, Barbui C. Early pharmacological interventions for prevention of post-traumatic stress disorder (PTSD) in individuals experiencing acute traumatic stress symptoms. Cochrane Database Syst Rev. 2024 May 20;5(5):CD013613. doi: 10.1002/14651858.CD013613.pub2.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1K01MH101123-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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