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Contrôle cannabinoïde des circuits neuronaux d'extinction de la peur dans le trouble de stress post-traumatique

16 septembre 2025 mis à jour par: Christine Rabinak, PhD, Wayne State University
Le but de cette étude est d'examiner comment un type de drogue appelé cannabinoïdes est lié au traitement des signaux de peur, à l'expérience des émotions et de la peur, et au modèle d'activité dans le cerveau qui est impliqué dans ces processus et comment cela se rapporte au développement du trouble de stress post-traumatique (TSPT). Le SSPT est un trouble anxieux qui survient après avoir vécu un ou des événements traumatisants et se caractérise par des souvenirs indésirables du ou des traumatismes par le biais de flashbacks ou de cauchemars, l'évitement des situations qui rappellent l'événement à la personne, la difficulté à ressentir des émotions, la perte d'intérêt dans les activités que la personne appréciait, et augmentation de l'éveil, comme la difficulté à s'endormir ou à rester endormi, la colère et l'hypervigilance. Les informations tirées de cette étude pourraient conduire au développement de nouveaux traitements pour les personnes souffrant de troubles anxieux ou liés à la peur.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Description détaillée

Le temps total que pour chaque participant impliqué dans cette étude est de 4 visites, comme indiqué ci-dessous :

Visite 1 : Questionnaires, dépistage et orientation : au cours de cette visite, le participant potentiel apprendra les procédures de l'étude, signera les documents de consentement éclairé et remplira un paquet de formulaires qui poseront des questions sur sa race et son origine ethnique, sa consommation de drogues. et l'alcool et la santé physique et mentale.

Visite 2 : Tests comportementaux : Au cours de cette visite, le participant effectuera plusieurs tâches informatiques et le personnel de l'étude mesurera le temps de réaction et les mesures psychophysiologiques. Les tâches que le participant effectuera montreront trois images différentes et un stimulus aversif (par ex. une forte rafale de bruit ou un léger choc au poignet) peuvent suivre une image la plupart du temps, tandis que les autres images peuvent ne jamais être suivies d'un bruit ou d'un léger choc au poignet. Le participant devra essayer de prédire si le signal aversif se produira ou non en fonction de l'image affichée et il lui sera demandé d'évaluer à plusieurs reprises sur une échelle la probabilité qu'il pense qu'un bruit/choc se produira après chaque image. . Enfin, au cours de la séance, le participant sera également invité à rapporter son niveau d'anxiété sur une échelle de 0 à 100.

Visite 3 : Tests comportementaux avec drogue ou placebo et IRM : pour des raisons de sécurité, le participant ne sera pas autorisé à prendre de drogue pendant au moins 24 heures avant cette visite et ne devra pas consommer de marijuana pendant au moins 2 semaines avant. Les participants devront passer un test de dépistage de drogue dans les urines (et un test de grossesse pour les femmes) et un alcootest avant d'être autorisés à poursuivre cette visite. Le participant ne sera pas non plus autorisé à rentrer chez lui en voiture après cette visite, il doit donc demander à un ami ou à un membre de sa famille de venir le chercher ou un taxi peut être appelé par notre personnel de recherche.

Le participant verra les mêmes images qu'il a vues la veille (visite 2) et pourra ressentir le même stimulus aversif que lors de la visite 2. Le participant sera à nouveau invité à évaluer à quel point il s'attend à ressentir l'aversion. stimulus après chaque image et il lui sera également demandé de rapporter son niveau d'anxiété sur une échelle de 0 à 100. Cependant, environ 2 heures avant le début de la tâche, le participant sera invité à avaler une capsule contenant soit une drogue semblable à la marijuana (Dronabinol) ou un placebo (pilule de sucre). Le dronabinol est un médicament approuvé par la Food & Drug Administration (FDA) et la dose (7,5 mg ; une fois) est peu susceptible d'avoir des effets qui durent au-delà de la durée de la visite d'étude. Environ toutes les 30 minutes après avoir pris la pilule, le participant remplira des questionnaires sur l'humeur et comment il se sent en ce moment.

Visite 4 : Tests comportementaux et IRM : cette visite sera très similaire à la visite 2. Les participants participeront au même type de tâche à l'intérieur du scanner IRM, tandis que le personnel de l'étude mesure le temps de réaction, la réponse psychophysiologique et l'activation cérébrale. Les participants verront les mêmes images qu'ils ont vues précédemment et pourront ressentir le même stimulus aversif que lors de la visite 2. Les participants seront à nouveau invités à évaluer dans quelle mesure ils s'attendent à ressentir le stimulus aversif après chaque image et seront également invités à signaler leur niveau d'anxiété sur une échelle de 0 à 100.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

86

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
        • Eugene Applebaum College of Pharmacy and Health Sciences

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion pour tous les participants :

  • Capable de donner un consentement éclairé
  • Physiquement et neurologiquement sain [confirmé par des antécédents médicaux complets]
  • Âge entre 21 et 45 ans
  • Droitier

Critères d'inclusion pour les participants atteints de SSPT :

  • Diagnostic actuel de SSPT [lié à un traumatisme civil]

Critères d'inclusion pour les participants exposés à un traumatisme sans SSPT :

  • Expérience avec un traumatisme civil sans diagnostic de SSPT
  • Sans diagnostic Axe I ou Axe II à vie

Critères d'inclusion pour les participants en bonne santé non exposés à un traumatisme :

  • Sans diagnostic Axe I ou Axe II à vie

Critères d'exclusion pour tous les participants :

  • Affection médicale ou neurologique cliniquement significative
  • Moins qu'un diplôme d'études secondaires
  • Manque de maîtrise de l'anglais
  • Travail de nuit
  • Actuellement enceinte ; planifier une grossesse; ou en lactation
  • Refus/incapacité de signer le document de consentement éclairé
  • Incapacité à tolérer de petits espaces clos sans anxiété (par ex. claustrophobie)
  • Gaucher
  • Présence de métaux ferreux dans le corps (par exemple, clips d'anévrisme, éclats d'obus/particules retenues)
  • Moins de 21 ans ou plus de 45 ans
  • Anticipation d'un test de dépistage de drogue requis dans les 4 semaines suivant la participation à l'étude
  • Test de dépistage de drogue dans les urines et/ou alcootest positif
  • Réaction allergique ou indésirable actuelle ou passée ou sensibilité connue aux substances de type cannabinoïde [dronabinol/marijuana/cannabis/thc, huile de cannabinoïde, huile de sésame, gélatine, glycérine et dioxyde de titane]
  • Participation à une expérience impliquant des éclats de bruit blanc ou des chocs au cours des 6 derniers mois

Critères d'exclusion pour les participants atteints de SSPT :

  • Trouble anxieux comorbide primaire (défini par quel trouble était le plus débilitant et cliniquement saillant)
  • Antécédents de vie de trouble bipolaire, de schizophrénie ou de présence d'un syndrome mental organique, d'un retard mental ou d'un trouble envahissant du développement
  • Abus actuel ou au cours des 6 derniers mois d'alcool / de drogues ou de dépendance
  • Trouble dépressif majeur actuel ou au cours des 6 derniers mois
  • Idées suicidaires actuelles
  • Diagnostic d'un trouble de la personnalité de l'Axe II
  • Traitements concomitants avec des médicaments psychotropes/psychoactifs [dont bêta-bloquants, inhibiteur sélectif de la recapture de la sérotonine (ISRS), benzodiazépines, antidépresseurs tricycliques ou inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO), lithium, antiépileptiques/anticonvulsivants, neuroleptiques/antipsychotiques, etc.) ou dans le deux dernières semaines [8 semaines pour la fluoxétine et 4 semaines pour les IMAO) avant le dépistage (visite 1)
  • recevant actuellement une thérapie basée sur l'exposition pour le SSPT

Critères d'exclusion pour les participants exposés à un traumatisme sans SSPT et les participants en bonne santé non exposés à un traumatisme :

  • Trouble psychiatrique actuel ou passé de l'Axe I [y compris l'abus d'alcool/de substances ou le trouble de dépendance]

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo

Dans une conception inter-sujets randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, nous administrerons une dose orale unique de dronabinol (7,5 mg) ou de placebo (PBO) environ deux heures avant l'examen IRMf et l'exécution des tâches chez 40 patients avec PTSD, 40 témoins exposés à un traumatisme sans PTSD (TEC) et 40 témoins sains non exposés (HC).

Au sein de chacun des trois groupes, la moitié des participants recevra du dronabinol et l'autre moitié recevra un placebo pour créer les 6 groupes suivants :

  1. ESPT-dronabinol (20)
  2. PTSD-placebo (20)
  3. TEC-dronabinol (20)
  4. TEC-placebo (20)
  5. HC-dronabinol (20)
  6. HC-placebo (20)
Le placebo est administré une seule fois (environ 120 minutes avant l'examen IRMf lors de la visite 3) par voie orale et ne contient que du dextrose dans des capsules opaques. La moitié des participants dans chaque groupe de diagnostic [HC = 20 ; SSPT = 20 ; TEC = 20] recevra un placebo.
Autres noms:
  • pilule de sucre
Comparateur actif: Dronabinol

Dans une conception inter-sujets randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, nous administrerons une dose orale unique de dronabinol (7,5 mg) ou de placebo (PBO) environ deux heures avant l'examen IRMf et l'exécution des tâches chez 40 patients avec PTSD, 40 témoins exposés à un traumatisme sans PTSD (TEC) et 40 témoins sains non exposés (HC).

Au sein de chacun des trois groupes, la moitié des participants recevra du dronabinol et l'autre moitié recevra un placebo pour créer les 6 groupes suivants :

  1. ESPT-dronabinol (20)
  2. PTSD-placebo (20)
  3. TEC-dronabinol (20)
  4. TEC-placebo (20)
  5. HC-dronabinol (20)
  6. HC-placebo (20)
Le dronabinol (7,5 mg) est administré une seule fois (environ 120 minutes avant l'examen IRMf lors de la visite 3) par voie orale et est placé dans des capsules opaques remplies de dextrose. La moitié des participants dans chaque groupe de diagnostic [HC = 20 ; SSPT = 20 ; TEC = 20] recevra du dronabinol.
Autres noms:
  • Marinol

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesures cérébrales
Délai: Les mesures cérébrales sont collectées lors de la visite 3, 14 jours à partir de la référence (visite 1) et de la visite 4, 15 jours à partir de la référence (visite 1), pendant environ 1,5 heure par jour
Imagerie par résonance magnétique fonctionnelle moyenne (IRMf) Activation BOLD extraite de chaque région d'intérêt [amygdale ; cortex préfrontal ventromédian ; hippocampe] pour chaque type de stimulus (CS+E, CS+U, CS-). Les unités des valeurs BOLD sont exprimées en unités arbitraires.
Les mesures cérébrales sont collectées lors de la visite 3, 14 jours à partir de la référence (visite 1) et de la visite 4, 15 jours à partir de la référence (visite 1), pendant environ 1,5 heure par jour
Évaluations des attentes
Délai: Recueilli lors de la visite 2, à 13 jours de la référence (visite 1), de la visite 3, à 14 jours de la référence (visite 1) et de la visite 4, à 15 jours de la référence, pendant la tâche. Chaque jour, la tâche durait environ 20 minutes.
Pour évaluer la probabilité attendue qu'un signal aversif (par ex. rafale de bruit) se produira ou non en fonction du CS affiché à l'écran. Les participants évaluent leur attente du signal aversif à l'aide d'une boîte à boutons sur une échelle de 1 à 3 [1 = certain que le signal aversif sera présenté (Oui) ; 2 = certain que le signal aversif ne sera pas présenté (Non) ; 3 = incertain si le signal aversif sera présenté (je ne sais pas)]. Les nombres de "oui", "non" et "je ne sais pas" sont collectés lors du premier essai (précoce) du CS et du dernier essai (tardif) du CS.
Recueilli lors de la visite 2, à 13 jours de la référence (visite 1), de la visite 3, à 14 jours de la référence (visite 1) et de la visite 4, à 15 jours de la référence, pendant la tâche. Chaque jour, la tâche durait environ 20 minutes.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Unités subjectives de détresse (SUDS)
Délai: Les cotes de mousse sont collectées lors de la visite 3 (jour 14 de la ligne de base) et de la visite 4 (jour 15 de la ligne de base), à ​​trois points de time par visite: avant la tâche (pré), le point médian (mid), et après la tâche (post), chacune était en moyenne de plus de 1 minute.
Unités subjectives de détresse (SUDS): utilisées pour mesurer les évaluations de la peur / l'anxiété "subjective" à une échelle de 0 à 10; Pris à trois moments tout au long des tâches: avant le début de la tâche, au milieu de la tâche et à la fin de la tâche. Une note de "0" signifie aucune anxiété et une note de "10" signifie la pire anxiété jamais connue.
Les cotes de mousse sont collectées lors de la visite 3 (jour 14 de la ligne de base) et de la visite 4 (jour 15 de la ligne de base), à ​​trois points de time par visite: avant la tâche (pré), le point médian (mid), et après la tâche (post), chacune était en moyenne de plus de 1 minute.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Christine A. Rabinak, PhD, Wayne State University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 février 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 février 2014

Première publication (Estimé)

24 février 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

2 octobre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 septembre 2025

Dernière vérification

1 septembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Placebo

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