- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02069366
Pelon sammumisen hermopiirien kannabinoidihallinta posttraumaattisessa stressihäiriössä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Jokaisen tähän tutkimukseen osallistuneen osallistujan kokonaisaika on 4 käyntiä, kuten alla on kuvattu:
Vierailu 1: Kyselylomakkeet, seulonta ja perehdytys: Tämän vierailun aikana mahdollinen osallistuja saa tietoa tutkimusmenettelyistä, allekirjoittaa tietoon perustuvat suostumusasiakirjat ja täyttää paketin lomakkeita, joissa kysytään hänen rodustaan ja etnisestä taustastaan sekä huumeiden käytöstä ja alkoholi ja fyysinen ja henkinen terveys.
Vierailu 2: Käyttäytymistestit: Tämän vierailun aikana osallistuja suorittaa useita tietokonetehtäviä, ja tutkimushenkilöstö mittaa reaktioaikaa ja psykofysiologisia mittauksia. Osallistujan suorittamissa tehtävissä näkyy kolme erilaista kuvaa ja vastenmielinen ärsyke (esim. kova kohina tai lievä ranneisku) voi seurata yhtä kuvaa suurimman osan ajasta, kun taas muita kuvia ei välttämättä koskaan seuraa kohina tai lievä ranneisku. Osallistujan on yritettävä ennustaa, esiintyykö vastenmielinen vihje sen perusteella, mikä kuva näytetään, ja häntä pyydetään toistuvasti arvioimaan asteikolla, kuinka todennäköistä on, että hän uskoo kohinaa/shokkia esiintyvän jokaisen kuvan jälkeen. . Lopuksi, istunnon aikana osallistujaa pyydetään myös raportoimaan ahdistuneisuusasteensa asteikolla 0-100.
Vierailu 3: Käyttäytymistestit lääkkeillä tai lumelääkettä ja MRI-skannaus: Turvallisuussyistä osallistuja ei saa ottaa mitään lääkkeitä vähintään 24 tuntia ennen tätä käyntiä, eikä hänen tulisi käyttää marihuanaa vähintään 2 viikkoon ennen tätä käyntiä. Osallistujien on läpäistävä virtsan huumetesti (ja raskaustesti naisille) ja alkometritesti ennen kuin he voivat jatkaa tätä vierailua. Osallistuja ei myöskään saa ajaa itse tältä vierailulta kotiin, joten hänen tulee sopia ystävän tai perheenjäsenen nouto tai tutkimushenkilökuntamme voi kutsua taksin.
Osallistuja näkee samoja kuvia, joita hän teki edellisenä päivänä (käynti 2), ja voi kokea saman vastenmielisen ärsykkeen kuin käynnin 2 aikana. Osallistujaa pyydetään jälleen arvioimaan, kuinka paljon hän odottaa kokevansa vastenmielisyyttä ärsyke jokaisen kuvan jälkeen, ja häntä pyydetään myös raportoimaan ahdistuneisuusasteensa asteikolla 0-100. Kuitenkin noin 2 tuntia ennen tehtävän alkamista osallistujaa pyydetään nielemään kapseli, joka sisältää joko marihuanan kaltaista lääkettä (Dronabinol) tai lumelääkettä (sokeripilleri). Dronabinol on Food & Drug Administrationin (FDA) hyväksymä lääke, ja annoksella (7,5 mg; kerta) ei todennäköisesti ole vaikutuksia, jotka kestävät tutkimuskäynnin kestoa. Noin 30 minuutin välein pillerin ottamisen jälkeen osallistuja täyttää kyselylomakkeita mielialasta ja hänen olostaan tällä hetkellä.
Vierailu 4: Käyttäytymistestit ja MRI-skannaus: Tämä vierailu on hyvin samanlainen kuin käynti 2. Osallistujat osallistuvat samantyyppisiin tehtäviin MRI-skannerin sisällä, kun taas tutkimushenkilöstö mittaa reaktioaikaa ja psykofysiologista vastetta ja aivojen aktivaatiota. Osallistujat näkevät samoja kuvia, joita hän katsoi aiemmin, ja he voivat kokea saman vastenmielisen ärsykkeen kuin vierailun 2 aikana. Osallistujia pyydetään jälleen arvioimaan, kuinka paljon he odottavat kokevansa vastenmielistä ärsytystä jokaisen kuvan jälkeen, ja heitä pyydetään myös raportoimaan heidän ahdistuksensa asteikolla 0-100.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
- Eugene Applebaum College of Pharmacy and Health Sciences
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit kaikille osallistujille:
- Pystyy antamaan tietoinen suostumus
- Fyysisesti ja neurologisesti terve [vahvistettu kattavalla sairaushistorialla]
- Ikä 21-45 vuotta
- Oikeakätinen
Osallistumiskriteerit osallistujille, joilla on PTSD:
- Nykyinen PTSD-diagnoosi [liittyy siviilitraumaan]
Osallistumiskriteerit traumoille altistuneille osallistujille, joilla ei ole PTSD:tä:
- Kokemus siviilitraumasta ilman PTSD-diagnoosia
- Ilmainen elinikäinen Axis I tai Axis II diagnoosi
Mukaanottokriteerit terveille osallistujille, jotka eivät ole alttiita traumalle:
- Ilmainen elinikäinen Axis I tai Axis II diagnoosi
Kaikkien osallistujien poissulkemiskriteerit:
- Kliinisesti merkittävä lääketieteellinen tai neurologinen tila
- Vähemmän kuin lukion koulutus
- Englannin kielen sujuvuuden puute
- Yövuorotyötä
- Tällä hetkellä raskaana; raskauden suunnittelu; tai imettävä
- Ei halua/ei pysty allekirjoittamaan tietoon perustuvaa suostumusasiakirjaa
- Kyvyttömyys sietää pieniä, suljettuja tiloja ilman ahdistusta (esim. klaustrofobia)
- Vasenkätinen
- Rautapitoisten metallien läsnäolo kehossa (esim. aneurysmaklipsit, sirpaleet/pidättyneet hiukkaset)
- Alle 21-vuotias tai yli 45-vuotias
- Vaaditun huumetestin ennakointi 4 viikon kuluessa tutkimukseen osallistumisesta
- Positiivinen virtsan huumeiden näyttö ja/tai alkoholin alkometri
- Nykyinen tai mennyt allerginen tai haittavaikutus tai tunnettu herkkyys kannabinoidin kaltaisille aineille [dronabinoli/marihuana/kannabis/thc, kannabinoidiöljy, seesamiöljy, gelatiini, glyseriini ja titaanidioksidi]
- Osallistuminen kokeeseen, joka sisältää valkoisen kohinan purkauksia tai iskuja viimeisen 6 kuukauden aikana
Poissulkemiskriteerit osallistujille, joilla on PTSD:
- Ensisijainen komorbidinen ahdistuneisuushäiriö (määritelty sen mukaan, mikä häiriö oli heikentävämpi ja kliinisesti merkittävin)
- Kaksisuuntainen mielialahäiriö, skitsofrenia tai orgaaninen mielenterveysoireyhtymä, kehitysvammaisuus tai leviävä kehityshäiriö
- Nykyinen tai viimeisten 6 kuukauden aikana alkoholin/huumeiden väärinkäyttö
- Nykyinen tai viimeisen 6 kuukauden aikana ollut vakava masennushäiriö
- Nykyinen itsemurha-ajatukset
- Axis II -persoonallisuushäiriön diagnoosi
- Samanaikainen hoito psykotrooppisilla/psykoaktiivisilla lääkkeillä [mukaan lukien beetasalpaajat, selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät (SSRI), bentsodiatsepiinit, trisykliset tai monoamiinioksidaasin estäjät (MAOI) masennuslääkkeet, litium, epilepsialääkkeet/antikonvulsantit, neuroleptit/antipsykootit jne. viimeiset kaksi viikkoa [8 viikkoa fluoksetiinille ja 4 viikkoa MAO-estäjille) ennen seulontaa (käynti 1)
- saavat parhaillaan altistumiseen perustuvaa PTSD-hoitoa
Traumalle alttiiden osallistujien, joilla ei ole PTSD:tä ja ei-traumalle altistuneita terveitä osallistujia, poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen tai mennyt akselin I psykiatrinen häiriö [mukaan lukien alkoholin/päihteiden väärinkäyttö riippuvuushäiriö]
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa, koehenkilöiden välisessä suunnittelussa annamme kerta-annoksen suun kautta dronabinolia (7,5 mg) tai lumelääkettä (PBO) noin kaksi tuntia ennen fMRI-skannausta ja tehtävän suorittamista 40 potilaalle. PTSD:llä, 40 traumalle altistunutta kontrollia ilman PTSD:tä (TEC) ja 40 altistumatonta tervettä kontrollia (HC). Jokaisessa kolmessa ryhmässä puolet osallistujista saa dronabinolia ja toinen puoli lumelääkettä seuraavan 6 ryhmän muodostamiseksi:
|
Plaseboa annetaan vain kerran (noin 120 minuuttia ennen fMRI-skannausta käynnissä 3) suun kautta, ja se sisältää vain dekstroosia läpinäkymättömissä kapseleissa.
Puolet osallistujista kussakin diagnostisessa ryhmässä [HC = 20; PTSD = 20; TEC = 20] saa lumelääkettä.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Dronabinol
Satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa, koehenkilöiden välisessä suunnittelussa annamme kerta-annoksen suun kautta dronabinolia (7,5 mg) tai lumelääkettä (PBO) noin kaksi tuntia ennen fMRI-skannausta ja tehtävän suorittamista 40 potilaalle. PTSD:llä, 40 traumalle altistunutta kontrollia ilman PTSD:tä (TEC) ja 40 altistumatonta tervettä kontrollia (HC). Jokaisessa kolmessa ryhmässä puolet osallistujista saa dronabinolia ja toinen puoli lumelääkettä seuraavan 6 ryhmän muodostamiseksi:
|
Dronabinolia (7,5 mg) annetaan vain kerran (noin 120 minuuttia ennen fMRI-skannausta käynnillä 3) suun kautta ja laitetaan läpinäkymättömiin kapseleihin, joissa on dekstroositäyteainetta.
Puolet osallistujista kussakin diagnostisessa ryhmässä [HC = 20; PTSD = 20; TEC = 20] saavat dronabinolia.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aivomittaukset
Aikaikkuna: Aivomittauksia kerätään käynnillä 3, 14 päivää lähtötilanteesta (käynti 1) ja käynnillä 4, 15 päivää lähtötilanteesta (käynti 1), noin 1,5 tunnin ajan joka päivä
|
Keskimääräinen toiminnallinen magneettikuvaus (fMRI) BOLD-aktivaatio, joka on otettu jokaiselta kiinnostuksen kohteena olevalta alueelta [amygdala; ventromediaaalinen prefrontaalinen aivokuori; hippokampus] jokaiselle ärsyketyypille (CS+E, CS+U, CS-).
BOLD-arvojen yksiköt ilmaistaan mielivaltaisina yksiköinä.
|
Aivomittauksia kerätään käynnillä 3, 14 päivää lähtötilanteesta (käynti 1) ja käynnillä 4, 15 päivää lähtötilanteesta (käynti 1), noin 1,5 tunnin ajan joka päivä
|
|
Odotusarviot
Aikaikkuna: Kerätty käynnillä 2, 13 päivää lähtötilanteesta (käynti 1), käynnillä 3, 14 päivää lähtötilanteesta (käynti 1) ja käynnillä 4, 15 päivää lähtötilanteesta, tehtävän aikana. Joka päivä tehtävä kesti noin 20 minuuttia.
|
Arvioida odotettua todennäköisyyttä, että vastenmielinen vihje (esim.
kohinapurske) tapahtuu tai ei näytöllä näkyvän CS:n perusteella.
Osallistujat arvioivat odotuksensa aversiivisesta vihjeestä käyttämällä painikelaatikkoa asteikolla 1-3 [1 = varma, että aversiivinen vihje esitetään (Kyllä); 2 = varma, että aversiivista vihjettä ei esitetä (Ei); 3 = epävarma, esitetäänkö aversiivinen vihje (en tiedä)].
"Kyllä", "ei" ja "en tiedä" lukemat kerätään CS:n ensimmäisestä (varhaisesta) kokeilusta ja CS:n viimeisestä (myöhäisestä) kokeilusta.
|
Kerätty käynnillä 2, 13 päivää lähtötilanteesta (käynti 1), käynnillä 3, 14 päivää lähtötilanteesta (käynti 1) ja käynnillä 4, 15 päivää lähtötilanteesta, tehtävän aikana. Joka päivä tehtävä kesti noin 20 minuuttia.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Subjektiiviset hätäyksiköt (SUDS)
Aikaikkuna: SUDS -luokitukset kerätään osoitteessa 3 (päivä 14 lähtötasosta) ja käyvät 4 (päivä 15 lähtötasosta), kolmella ajomatkalla käyntiä kohti: ennen tehtävää (pre), keskipisteen (puolivälissä) ja tehtävän jälkeen (post) keskiarvoa yli 1 minuutti.
|
Subjektiiviset hätäyksiköt (SUDS): Käytetään mittaamaan pelkoarvioita/"subjektiivista" ahdistusta asteikolla 0-10; otettu kolmessa ajankohdassa koko tehtävissä: ennen tehtävän alkamista, tehtävän keskellä ja tehtävän lopussa.
Luokitus "0" tarkoittaa mitään ahdistusta ja "10" -luokituksia tarkoittaa pahinta ahdistusta.
|
SUDS -luokitukset kerätään osoitteessa 3 (päivä 14 lähtötasosta) ja käyvät 4 (päivä 15 lähtötasosta), kolmella ajomatkalla käyntiä kohti: ennen tehtävää (pre), keskipisteen (puolivälissä) ja tehtävän jälkeen (post) keskiarvoa yli 1 minuutti.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Christine A. Rabinak, PhD, Wayne State University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Bertolini F, Robertson L, Bisson JI, Meader N, Churchill R, Ostuzzi G, Stein DJ, Williams T, Barbui C. Early pharmacological interventions for universal prevention of post-traumatic stress disorder (PTSD). Cochrane Database Syst Rev. 2022 Feb 10;2(2):CD013443. doi: 10.1002/14651858.CD013443.pub2.
- Bertolini F, Robertson L, Bisson JI, Meader N, Churchill R, Ostuzzi G, Stein DJ, Williams T, Barbui C. Early pharmacological interventions for prevention of post-traumatic stress disorder (PTSD) in individuals experiencing acute traumatic stress symptoms. Cochrane Database Syst Rev. 2024 May 20;5(5):CD013613. doi: 10.1002/14651858.CD013613.pub2.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1K01MH101123-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Plasebo
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyValmisMiespotilaat, joilla on tyypin II diabetes (T2DM)Saksa
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)ValmisKannabiksen käyttöYhdysvallat
-
Beijing Inno Medicine Co., Ltd.The TIMI Study GroupEi vielä rekrytointiaSepelvaltimotauti | AteroskleroosiKiina
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.ValmisAstmaYhdistynyt kuningaskunta
-
CHIA-HUI MAMackay Memorial HospitalValmisTerminaalisesti sairaat potilaatTaiwan
-
Central Jutland Regional HospitalAarhus University Hospital; University of AarhusAktiivinen, ei rekrytointiTyypin 2 diabetes mellitus | Suun glukoositoleranssitesti | Jatkuva glukoosin seuranta | Ulosteen mikrobiston siirto (FMT)Tanska
-
MedImmune LLCValmis
-
Eli Lilly and CompanyLopetettuNivelreumaYhdysvallat, Saksa, Taiwan, Ranska, Japani, Meksiko, Puola, Venäjän federaatio, Espanja, Kolumbia, Argentiina, Kreikka, Uusi Seelanti, Etelä-Afrikka, Australia, Korean tasavalta, Brasilia, Italia, Malesia
-
Universidad Miguel Hernandez de ElcheEi vielä rekrytointiaSupraspinatus tendinopatiaEspanja
-
Dong-A ST Co., Ltd.Valmis