Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pelon sammumisen hermopiirien kannabinoidihallinta posttraumaattisessa stressihäiriössä

tiistai 16. syyskuuta 2025 päivittänyt: Christine Rabinak, PhD, Wayne State University
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tarkastella, kuinka kannabinoideiksi kutsuttu huumetyyppi liittyy pelkosignaalien käsittelyyn, tunteiden ja pelon kokemiseen sekä aivojen toimintamalliin, joka osallistuu näihin prosesseihin ja miten tämä liittyy. posttraumaattisen stressihäiriön (PTSD) kehittymiseen. PTSD on ahdistuneisuushäiriö, joka ilmaantuu traumaattisten tapahtumien kokemisen jälkeen ja jolle on ominaista ei-toivotut muistot traumasta takamausten tai painajaisten kautta, tapahtumasta muistuttavien tilanteiden välttäminen, tunteiden kokemisen vaikeus, kiinnostuksen menetys. toimissa, joista henkilö ennen nautti, ja lisääntynyt kiihottuminen, kuten nukahtamis- tai unenvaikeudet, viha ja ylivalppaus. Tästä tutkimuksesta saadut tiedot voivat johtaa uusien hoitojen kehittämiseen henkilöille, jotka kärsivät ahdistuneisuus- tai pelkopohjaisista häiriöistä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Jokaisen tähän tutkimukseen osallistuneen osallistujan kokonaisaika on 4 käyntiä, kuten alla on kuvattu:

Vierailu 1: Kyselylomakkeet, seulonta ja perehdytys: Tämän vierailun aikana mahdollinen osallistuja saa tietoa tutkimusmenettelyistä, allekirjoittaa tietoon perustuvat suostumusasiakirjat ja täyttää paketin lomakkeita, joissa kysytään hänen rodustaan ​​ja etnisestä taustastaan ​​sekä huumeiden käytöstä ja alkoholi ja fyysinen ja henkinen terveys.

Vierailu 2: Käyttäytymistestit: Tämän vierailun aikana osallistuja suorittaa useita tietokonetehtäviä, ja tutkimushenkilöstö mittaa reaktioaikaa ja psykofysiologisia mittauksia. Osallistujan suorittamissa tehtävissä näkyy kolme erilaista kuvaa ja vastenmielinen ärsyke (esim. kova kohina tai lievä ranneisku) voi seurata yhtä kuvaa suurimman osan ajasta, kun taas muita kuvia ei välttämättä koskaan seuraa kohina tai lievä ranneisku. Osallistujan on yritettävä ennustaa, esiintyykö vastenmielinen vihje sen perusteella, mikä kuva näytetään, ja häntä pyydetään toistuvasti arvioimaan asteikolla, kuinka todennäköistä on, että hän uskoo kohinaa/shokkia esiintyvän jokaisen kuvan jälkeen. . Lopuksi, istunnon aikana osallistujaa pyydetään myös raportoimaan ahdistuneisuusasteensa asteikolla 0-100.

Vierailu 3: Käyttäytymistestit lääkkeillä tai lumelääkettä ja MRI-skannaus: Turvallisuussyistä osallistuja ei saa ottaa mitään lääkkeitä vähintään 24 tuntia ennen tätä käyntiä, eikä hänen tulisi käyttää marihuanaa vähintään 2 viikkoon ennen tätä käyntiä. Osallistujien on läpäistävä virtsan huumetesti (ja raskaustesti naisille) ja alkometritesti ennen kuin he voivat jatkaa tätä vierailua. Osallistuja ei myöskään saa ajaa itse tältä vierailulta kotiin, joten hänen tulee sopia ystävän tai perheenjäsenen nouto tai tutkimushenkilökuntamme voi kutsua taksin.

Osallistuja näkee samoja kuvia, joita hän teki edellisenä päivänä (käynti 2), ja voi kokea saman vastenmielisen ärsykkeen kuin käynnin 2 aikana. Osallistujaa pyydetään jälleen arvioimaan, kuinka paljon hän odottaa kokevansa vastenmielisyyttä ärsyke jokaisen kuvan jälkeen, ja häntä pyydetään myös raportoimaan ahdistuneisuusasteensa asteikolla 0-100. Kuitenkin noin 2 tuntia ennen tehtävän alkamista osallistujaa pyydetään nielemään kapseli, joka sisältää joko marihuanan kaltaista lääkettä (Dronabinol) tai lumelääkettä (sokeripilleri). Dronabinol on Food & Drug Administrationin (FDA) hyväksymä lääke, ja annoksella (7,5 mg; kerta) ei todennäköisesti ole vaikutuksia, jotka kestävät tutkimuskäynnin kestoa. Noin 30 minuutin välein pillerin ottamisen jälkeen osallistuja täyttää kyselylomakkeita mielialasta ja hänen olostaan ​​tällä hetkellä.

Vierailu 4: Käyttäytymistestit ja MRI-skannaus: Tämä vierailu on hyvin samanlainen kuin käynti 2. Osallistujat osallistuvat samantyyppisiin tehtäviin MRI-skannerin sisällä, kun taas tutkimushenkilöstö mittaa reaktioaikaa ja psykofysiologista vastetta ja aivojen aktivaatiota. Osallistujat näkevät samoja kuvia, joita hän katsoi aiemmin, ja he voivat kokea saman vastenmielisen ärsykkeen kuin vierailun 2 aikana. Osallistujia pyydetään jälleen arvioimaan, kuinka paljon he odottavat kokevansa vastenmielistä ärsytystä jokaisen kuvan jälkeen, ja heitä pyydetään myös raportoimaan heidän ahdistuksensa asteikolla 0-100.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

86

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
        • Eugene Applebaum College of Pharmacy and Health Sciences

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Osallistumiskriteerit kaikille osallistujille:

  • Pystyy antamaan tietoinen suostumus
  • Fyysisesti ja neurologisesti terve [vahvistettu kattavalla sairaushistorialla]
  • Ikä 21-45 vuotta
  • Oikeakätinen

Osallistumiskriteerit osallistujille, joilla on PTSD:

  • Nykyinen PTSD-diagnoosi [liittyy siviilitraumaan]

Osallistumiskriteerit traumoille altistuneille osallistujille, joilla ei ole PTSD:tä:

  • Kokemus siviilitraumasta ilman PTSD-diagnoosia
  • Ilmainen elinikäinen Axis I tai Axis II diagnoosi

Mukaanottokriteerit terveille osallistujille, jotka eivät ole alttiita traumalle:

  • Ilmainen elinikäinen Axis I tai Axis II diagnoosi

Kaikkien osallistujien poissulkemiskriteerit:

  • Kliinisesti merkittävä lääketieteellinen tai neurologinen tila
  • Vähemmän kuin lukion koulutus
  • Englannin kielen sujuvuuden puute
  • Yövuorotyötä
  • Tällä hetkellä raskaana; raskauden suunnittelu; tai imettävä
  • Ei halua/ei pysty allekirjoittamaan tietoon perustuvaa suostumusasiakirjaa
  • Kyvyttömyys sietää pieniä, suljettuja tiloja ilman ahdistusta (esim. klaustrofobia)
  • Vasenkätinen
  • Rautapitoisten metallien läsnäolo kehossa (esim. aneurysmaklipsit, sirpaleet/pidättyneet hiukkaset)
  • Alle 21-vuotias tai yli 45-vuotias
  • Vaaditun huumetestin ennakointi 4 viikon kuluessa tutkimukseen osallistumisesta
  • Positiivinen virtsan huumeiden näyttö ja/tai alkoholin alkometri
  • Nykyinen tai mennyt allerginen tai haittavaikutus tai tunnettu herkkyys kannabinoidin kaltaisille aineille [dronabinoli/marihuana/kannabis/thc, kannabinoidiöljy, seesamiöljy, gelatiini, glyseriini ja titaanidioksidi]
  • Osallistuminen kokeeseen, joka sisältää valkoisen kohinan purkauksia tai iskuja viimeisen 6 kuukauden aikana

Poissulkemiskriteerit osallistujille, joilla on PTSD:

  • Ensisijainen komorbidinen ahdistuneisuushäiriö (määritelty sen mukaan, mikä häiriö oli heikentävämpi ja kliinisesti merkittävin)
  • Kaksisuuntainen mielialahäiriö, skitsofrenia tai orgaaninen mielenterveysoireyhtymä, kehitysvammaisuus tai leviävä kehityshäiriö
  • Nykyinen tai viimeisten 6 kuukauden aikana alkoholin/huumeiden väärinkäyttö
  • Nykyinen tai viimeisen 6 kuukauden aikana ollut vakava masennushäiriö
  • Nykyinen itsemurha-ajatukset
  • Axis II -persoonallisuushäiriön diagnoosi
  • Samanaikainen hoito psykotrooppisilla/psykoaktiivisilla lääkkeillä [mukaan lukien beetasalpaajat, selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät (SSRI), bentsodiatsepiinit, trisykliset tai monoamiinioksidaasin estäjät (MAOI) masennuslääkkeet, litium, epilepsialääkkeet/antikonvulsantit, neuroleptit/antipsykootit jne. viimeiset kaksi viikkoa [8 viikkoa fluoksetiinille ja 4 viikkoa MAO-estäjille) ennen seulontaa (käynti 1)
  • saavat parhaillaan altistumiseen perustuvaa PTSD-hoitoa

Traumalle alttiiden osallistujien, joilla ei ole PTSD:tä ja ei-traumalle altistuneita terveitä osallistujia, poissulkemiskriteerit:

  • Nykyinen tai mennyt akselin I psykiatrinen häiriö [mukaan lukien alkoholin/päihteiden väärinkäyttö riippuvuushäiriö]

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo

Satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa, koehenkilöiden välisessä suunnittelussa annamme kerta-annoksen suun kautta dronabinolia (7,5 mg) tai lumelääkettä (PBO) noin kaksi tuntia ennen fMRI-skannausta ja tehtävän suorittamista 40 potilaalle. PTSD:llä, 40 traumalle altistunutta kontrollia ilman PTSD:tä (TEC) ja 40 altistumatonta tervettä kontrollia (HC).

Jokaisessa kolmessa ryhmässä puolet osallistujista saa dronabinolia ja toinen puoli lumelääkettä seuraavan 6 ryhmän muodostamiseksi:

  1. PTSD-dronabinoli (20)
  2. PTSD-plasebo (20)
  3. TEC-dronabinoli (20)
  4. TEC-plasebo (20)
  5. HC-dronabinoli (20)
  6. HC-plasebo (20)
Plaseboa annetaan vain kerran (noin 120 minuuttia ennen fMRI-skannausta käynnissä 3) suun kautta, ja se sisältää vain dekstroosia läpinäkymättömissä kapseleissa. Puolet osallistujista kussakin diagnostisessa ryhmässä [HC = 20; PTSD = 20; TEC = 20] saa lumelääkettä.
Muut nimet:
  • sokeri pilleri
Active Comparator: Dronabinol

Satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa, koehenkilöiden välisessä suunnittelussa annamme kerta-annoksen suun kautta dronabinolia (7,5 mg) tai lumelääkettä (PBO) noin kaksi tuntia ennen fMRI-skannausta ja tehtävän suorittamista 40 potilaalle. PTSD:llä, 40 traumalle altistunutta kontrollia ilman PTSD:tä (TEC) ja 40 altistumatonta tervettä kontrollia (HC).

Jokaisessa kolmessa ryhmässä puolet osallistujista saa dronabinolia ja toinen puoli lumelääkettä seuraavan 6 ryhmän muodostamiseksi:

  1. PTSD-dronabinoli (20)
  2. PTSD-plasebo (20)
  3. TEC-dronabinoli (20)
  4. TEC-plasebo (20)
  5. HC-dronabinoli (20)
  6. HC-plasebo (20)
Dronabinolia (7,5 mg) annetaan vain kerran (noin 120 minuuttia ennen fMRI-skannausta käynnillä 3) suun kautta ja laitetaan läpinäkymättömiin kapseleihin, joissa on dekstroositäyteainetta. Puolet osallistujista kussakin diagnostisessa ryhmässä [HC = 20; PTSD = 20; TEC = 20] saavat dronabinolia.
Muut nimet:
  • Marinol

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aivomittaukset
Aikaikkuna: Aivomittauksia kerätään käynnillä 3, 14 päivää lähtötilanteesta (käynti 1) ja käynnillä 4, 15 päivää lähtötilanteesta (käynti 1), noin 1,5 tunnin ajan joka päivä
Keskimääräinen toiminnallinen magneettikuvaus (fMRI) BOLD-aktivaatio, joka on otettu jokaiselta kiinnostuksen kohteena olevalta alueelta [amygdala; ventromediaaalinen prefrontaalinen aivokuori; hippokampus] jokaiselle ärsyketyypille (CS+E, CS+U, CS-). BOLD-arvojen yksiköt ilmaistaan ​​mielivaltaisina yksiköinä.
Aivomittauksia kerätään käynnillä 3, 14 päivää lähtötilanteesta (käynti 1) ja käynnillä 4, 15 päivää lähtötilanteesta (käynti 1), noin 1,5 tunnin ajan joka päivä
Odotusarviot
Aikaikkuna: Kerätty käynnillä 2, 13 päivää lähtötilanteesta (käynti 1), käynnillä 3, 14 päivää lähtötilanteesta (käynti 1) ja käynnillä 4, 15 päivää lähtötilanteesta, tehtävän aikana. Joka päivä tehtävä kesti noin 20 minuuttia.
Arvioida odotettua todennäköisyyttä, että vastenmielinen vihje (esim. kohinapurske) tapahtuu tai ei näytöllä näkyvän CS:n perusteella. Osallistujat arvioivat odotuksensa aversiivisesta vihjeestä käyttämällä painikelaatikkoa asteikolla 1-3 [1 = varma, että aversiivinen vihje esitetään (Kyllä); 2 = varma, että aversiivista vihjettä ei esitetä (Ei); 3 = epävarma, esitetäänkö aversiivinen vihje (en tiedä)]. "Kyllä", "ei" ja "en tiedä" lukemat kerätään CS:n ensimmäisestä (varhaisesta) kokeilusta ja CS:n viimeisestä (myöhäisestä) kokeilusta.
Kerätty käynnillä 2, 13 päivää lähtötilanteesta (käynti 1), käynnillä 3, 14 päivää lähtötilanteesta (käynti 1) ja käynnillä 4, 15 päivää lähtötilanteesta, tehtävän aikana. Joka päivä tehtävä kesti noin 20 minuuttia.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Subjektiiviset hätäyksiköt (SUDS)
Aikaikkuna: SUDS -luokitukset kerätään osoitteessa 3 (päivä 14 lähtötasosta) ja käyvät 4 (päivä 15 lähtötasosta), kolmella ajomatkalla käyntiä kohti: ennen tehtävää (pre), keskipisteen (puolivälissä) ja tehtävän jälkeen (post) keskiarvoa yli 1 minuutti.
Subjektiiviset hätäyksiköt (SUDS): Käytetään mittaamaan pelkoarvioita/"subjektiivista" ahdistusta asteikolla 0-10; otettu kolmessa ajankohdassa koko tehtävissä: ennen tehtävän alkamista, tehtävän keskellä ja tehtävän lopussa. Luokitus "0" tarkoittaa mitään ahdistusta ja "10" -luokituksia tarkoittaa pahinta ahdistusta.
SUDS -luokitukset kerätään osoitteessa 3 (päivä 14 lähtötasosta) ja käyvät 4 (päivä 15 lähtötasosta), kolmella ajomatkalla käyntiä kohti: ennen tehtävää (pre), keskipisteen (puolivälissä) ja tehtävän jälkeen (post) keskiarvoa yli 1 minuutti.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Christine A. Rabinak, PhD, Wayne State University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. marraskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 18. helmikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. helmikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Maanantai 24. helmikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 2. lokakuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. syyskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Tilaa